소아 환자의 서혜부 탈장 치료 후 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 척추 주위 블록과 척추 기립 블록 비교
2024년 12월 31일 업데이트: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
소아 환자의 서혜부 탈장 복구 후 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 척추 주위 블록과 척추 기립 평면 블록: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 초음파 유도 척추 주위 차단과 초음파 유도 척추 기립 평면 차단의 효능을 비교하여 서혜부 탈장 치료를 받는 소아 환자의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 각 그룹에서 수술 후 첫 24시간 동안의 구조 진통제 총 소비량을 평가합니다.
- 구조 진통의 첫 번째 요청 시간을 측정하고 10점 수정 객관적 통증 점수(MOPS)를 사용하여 휴식 시(정적) 및 운동 또는 기침 후(동적) 통증 강도를 평가합니다.
- 합병증(혈종, 국소마취제 독성, 기흉, 감염, 저혈압, 경막외 또는 경막내 확산)의 발생률을 기록합니다.
- 전체 부모의 만족도: 부모는 5점 리커트형 언어 척도를 사용하여 진통제에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다(1 = 진통 효과에 매우 불만족, 2 = 진통 효과에 불만족, 3 = 보통, 4= 진통 만족, 5=진통 매우 만족).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dina Sadek Salem, MD
- 전화번호: 002 0109933513
- 이메일: dinamaghraby@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fatima Ahmed, MD
- 전화번호: 002 01018951337
연구 장소
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El sharkia, 이집트
- 모병
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
연락하다:
- Ahmed Hegab, MD
- 전화번호: 002 01000089347
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El sharkia, 이집트
- 모병
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
연락하다:
- Ahmed Hegab, MD
- 전화번호: 002 01000089347
- 이메일: dinamaghraby@yahoo.com
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연락하다:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- 전화번호: 002 01018951337
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연락하다:
- DINA SALEM, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1 - 부모의 승인
2. 연령: 미취학 아동 및 취학 연령 아동(24개월~12세).
3. 성별: 남녀 모두(남성 또는 여성).
4. 신체상태: ASA 1& II.
5. 수술 유형: 선택적 일측 서혜부 탈장 수리
제외 기준:
1- 국소적 차단에 대한 금기사항이 있는 환자(응고병증 또는 주사 부위의 국소 감염 등)
2. 연구 약물(부피바카인 및 리도카인)에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
3. 진행성 간, 신장, 심혈관, 신경 및 호흡기 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 척추주위(PVB) 블록
측면 욕창에서, 살균 및 T10 수준 식별 후, 선형 초음파 프로브를 선택한 수준의 극돌기 위 정중선에 배치한 다음, 프로브를 측면으로 이동하여 얇은판과 고에코성 횡돌기, 흉막을 봅니다. 밝은 흰색 선으로 보여야 합니다. 바늘은 측면에서 안쪽까지 평면에 삽입되어야 하며 바늘 끝은 저에코 삼각형 공간에서 끝나야 합니다. 정확합니다. 소량의 식염수를 주입하여 흉막을 전방으로 이동시켜 바늘 배치를 확인한 후 0.25 ℅ 부피바카인과 1℅ 리도카인(1:1)의 혼합물 0.5 ml/kg을 주사합니다.
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멸균 및 T10 수준 식별 후, 선형 초음파 프로브를 선택한 수준의 극돌기 위 정중선에 배치합니다. 그런 다음 프로브를 측면으로 이동하여 얇은 판과 고에코성 횡돌기를 확인합니다. 흉막은 다음과 같이 보여야 합니다. 밝은 흰색 선. 바늘은 측면에서 안쪽까지 평면에 삽입되어야 하며 바늘 끝은 저에코 삼각형 공간에서 끝나야 합니다.
소량의 식염수를 주입하여 흉막을 전방으로 이동시켜 올바른 바늘 배치를 확인한 후 0.25 ℅ 부피바카인과 1℅ 리도카인(1:1)의 혼합물 0.5 ml/kg을 주사합니다.
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활성 비교기: 그룹기립근척면(ESP) 블록
측면 와위 위치에서 멸균 후 선형 초음파 프로브를 T10의 횡돌기 위에 배치하고 시상면 또는 횡방향 스캐닝으로 이미지를 최적화한 후 50mm 22-G 바늘을 척추기립근 아래에 배치합니다. 두개골 꼬리 방향의 T8 횡돌기와 접촉할 때까지 평면 방향, 수압 절개 후 바늘 끝이 횡돌기와 사이에 있는지 확인한 후 척추기립근군의 근막에 0.25℅부피바카인과 1℅리도카인(1:1)의 혼합물 0.5ml/kg을 주사하고 15분 후에 수술을 시작합니다.
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멸균 후 선형 초음파 프로브를 T10의 횡단 과정 위에 배치합니다. 시상 또는 횡단 스캔으로 이미지를 최적화한 후 50mm 22-G 바늘을 T8에 접촉할 때까지 평면 방향으로 척추기립근 아래에 배치합니다. 두개골 꼬리 방향의 횡돌기, 수압 절개 후 바늘 끝이 횡돌기와 척추기립근군의 근막 사이에 있는지 확인한 후, 0.25℅부피바카인과 1℅리도카인(1:1)의 혼합물 0.5ml/kg을 주사합니다.
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활성 비교기: 대조군(그룹 C)
국소 차단 없이 통증 관리 프로토콜을 사용하여 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
모든 환자에 대한 통증 관리 프로토콜에는 6시간마다 IV 파라세타몰 15mg/kg이 포함됩니다.
(50kg 미만 어린이의 최대 복용량은 1일 60mg/kg이며, 체중이 50kg 이상인 경우 1일 최대 복용량은 4g입니다.)
휴식 시 또는 운동 후 MOPS가 > 3인 경우 이부프로펜을 구조 진통제 10 mg/kg IV로 투여하고 400 mg/용량을 초과하지 않고 6시간마다 반복할 수 있으며 최대 일일 용량은 40 mg/kg입니다.
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국소 차단 없이 통증 관리 프로토콜을 사용하여 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 총량(이부프로펜 소비량)
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 구조 진통제의 총 소비량(이부프로펜 소비량)
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수술 후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시(정적) 통증 강도와 운동 또는 기침 후(동적) 통증 강도
기간: 수술 후 0분(PACU 도착 시), 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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10점 Modified Objective Pain Score(MOPS)를 사용하여(0=통증 없음, 1~3=약한 통증, 4~6=중등도 통증, 7~10=심한 통증)
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수술 후 0분(PACU 도착 시), 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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구조진통제(이부프로펜)의 최초 요청 시점
기간: 수술 후 24시간 동안
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정지 상태 또는 이동 후 MOPS > 3인 경우 블록 제공부터 이부프로펜의 첫 번째 요청까지의 시간
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수술 후 24시간 동안
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수술 중 펜타닐 추가 투여가 필요한 총 환자 수.
기간: 운영기간 중
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수술 중 펜타닐 추가 용량을 받은 환자 수(평균 혈압 또는 심박수가 기준선 판독값보다 20% 증가하고 펜타닐 용량은 0.5mcg/kg이 환자에게 제공됩니다)
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운영기간 중
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합병증의 발생을 기록하기 위해
기간: 수술 후 24시간
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합병증(혈종, 국소마취제 독성, 기흉, 감염, 저혈압, 경막외 또는 경막내 확산)의 발생률을 기록하기 위해
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수술 후 24시간
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무엇보다도 부모님의 만족
기간: 수술 후 24시간
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부모는 5점 리커트형 언어 척도(1 = 진통 효과 매우 불만족, 2 = 진통 효과 불만족, 3 = 중립, 4= 진통 효과 만족, 5점)를 사용하여 진통 효과의 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다. =진통 효과 매우 만족)
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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초음파 유도 척추주위 블록에 대한 임상 시험
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Samaa Rashwan알려지지 않은
-
mohamed A Aboelsuod, MD모병
-
Ain Shams University완전한