Echogeleid paravertebraal blok versus Erector Spinae-blok voor postoperatieve analgesie na herstel van liesbreuk bij pediatrische patiënten
31 december 2024 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Echogeleid paravertebraal blok versus erector spinae-vlakblok voor postoperatieve analgesie na herstel van liesbreuk bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om postoperatieve analgesie te vergelijken bij pediatrische patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan door de werkzaamheid van een echogeleid paravertebraal blok te vergelijken met een echogeleid erector spinae-vlakblok.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Om de totale hoeveelheid noodmedicijnconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie in elke groep te beoordelen.
- Om het tijdstip te meten van het eerste verzoek om noodanalgesie en om de pijnintensiteit in rust (statisch) en na beweging of hoesten (dynamisch) te beoordelen met behulp van 10 punten Modified Objective Pain Score (MOPS).
- Om de incidentie van complicaties (hematoom, lokale anesthetische toxiciteit, pneumothorax, infectie, hypotensie, epidurale of intrathecale verspreiding) te registreren.
- Over het geheel genomen de tevredenheid van de ouders: De ouders wordt gevraagd om de algehele mate van tevredenheid over de analgesie te beoordelen door gebruik te maken van een 5-punts Likert-achtige verbale schaal (1 = zeer ontevreden analgesie, 2 = ontevreden analgesie, en 3 = neutraal, 4= tevreden analgesie, en 5=zeer tevreden analgesie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina Sadek Salem, MD
- Telefoonnummer: 002 0109933513
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatima Ahmed, MD
- Telefoonnummer: 002 01018951337
Studie Locaties
-
-
-
El sharkia, Egypte
- Werving
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
Contact:
- Ahmed Hegab, MD
- Telefoonnummer: 002 01000089347
-
El sharkia, Egypte
- Werving
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
Contact:
- Ahmed Hegab, MD
- Telefoonnummer: 002 01000089347
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
-
Contact:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Telefoonnummer: 002 01018951337
-
Contact:
- DINA SALEM, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 - Acceptatie door ouders
2. Leeftijd: kleuter- en schoolgaande kind (24 maanden-12 jaar oud).
3. Geslacht: beide geslachten (mannen of vrouwen).
4. Fysieke status: ASA 1& II.
5. Soort operatie: electieve eenzijdige liesbreukoperatie
Uitsluitingscriteria:
1- Patiënt met eventuele contra-indicaties voor regionale blokkades (zoals coagulopathie of lokale infectie op de injectieplaats)
2. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen (bupivacaïne en lidocaïne).
3. Gevorderde lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische en ademhalingsziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsparavertebraal (PVB) blok
In de laterale decubitus en na sterilisatie en identificatie van het niveau van T10, wordt een lineaire ultrasone sonde in de middellijn over het processus spinosus op het gekozen niveau geplaatst. Vervolgens wordt de sonde lateraal verplaatst om de lamina en het hyperechoïsche transversale proces, het pleurale proces, te bekijken. moet zichtbaar zijn als een helderwitte lijn. De naald moet in het vlak van lateraal naar mediaal worden ingebracht en de naaldpunt moet eindigen in een hypo-echoïsche driehoekige ruimte De juiste plaatsing van de naald moet worden bevestigd door verplaatsing van het borstvlies naar voren met injectie van een kleine hoeveelheid zoutoplossing. Vervolgens wordt 0,5 ml/kg van een mengsel van 0,25 ℅ bupivacaïne en 1℅ lidocaïne (1:1) geïnjecteerd.
|
na sterilisatie en identificatie van het niveau van T10, wordt de lineaire ultrasone sonde in de middellijn over het processus spinosus op het gekozen niveau geplaatst, waarna de sonde lateraal wordt bewogen om de lamina en het hyperechoïsche transversale proces te bekijken, het pleurale zou zichtbaar moeten zijn als een helderwitte lijn. De naald moet in het vlak van lateraal naar mediaal worden ingebracht en de naaldpunt moet eindigen in een hypo-echoïsche driehoekige ruimte.
De juiste plaatsing van de naald moet worden bevestigd door verplaatsing van het borstvlies naar voren met injectie van een kleine hoeveelheid zoutoplossing. Vervolgens wordt 0,5 ml/kg van een mengsel van 0,25 ℅ bupivacaïne en 1℅ lidocaïne (1:1) geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep erector spinae plane (ESP) blok
In de laterale decubituspositie wordt na sterilisatie de lineaire ultrasone sonde over het transversale proces van T10 geplaatst. Na optimalisatie van het beeld bij sagittale of transversale scanning wordt een 50 mm 22-G naald onder de erector spinae-spier in -in geplaatst vlakke oriëntatie totdat het in contact kwam met het transversale processus T8 in de craniale caudale richting, na hydrodissectie en bevestiging dat de punt van de naald zich tussen het processus transversale en de fascia van de spiergroep erector spinae, zal 0,5 ml/kg van een mengsel van 0,25 ℅ bupivacaïne en 1 ℅ lidocaïne (1:1) worden geïnjecteerd en de operatie zal na 15 minuten worden gestart
|
Na sterilisatie wordt de lineaire ultrasone sonde over het transversale proces van T10 geplaatst. Na optimalisatie van het beeld bij sagittale of transversale scanning wordt een 50 mm 22-G naald onder de erector spinae-spier geplaatst in de richting van het vlak totdat deze in contact komt met T8 transversaal proces in craniale caudale richting, na hydrodissectie en bevestiging dat de punt van de naald zich tussen het transversale proces en de fascia van de erector spinae-spier bevindt groep wordt 0,5 ml/kg van een mengsel van 0,25 ℅bupivacaïne en 1℅ lidocaïne (1:1) geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (groep C)
krijgt standaard algemene anesthesie met pijnbeheersingsprotocol zonder regionale blokkade.
Het pijnbehandelingsprotocol voor alle patiënten omvat IV paracetamol 15 mg/kg elke 6 uur.
(de maximale dosis voor kinderen <50 kg is 60 mg/kg per dag en bij een lichaamsgewicht ≥ 50 kg is de maximale dosis 4 g per dag).
Ibuprofen wordt gegeven als nood-analgesie 10 mg/kg IV als de MOPS > 3 was in rust of na beweging en kan elke 6 uur herhaald worden, met een maximum van 400 mg/dosis en een maximale dagelijkse dosis van 40 mg/kg.
|
krijgt standaard algemene anesthesie met pijnbeheersingsprotocol zonder regionale blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale hoeveelheid nood-analgesie (consumptie van ibuprofen)
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief
|
Het totale verbruik van nood-analgesie (consumptie van ibuprofen) postoperatief
|
gedurende 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit in rust (statisch) en na beweging of hoesten (dynamisch)
Tijdsspanne: 0 minuten onmiddellijk postoperatief (bij aankomst op PACU), 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
|
door gebruik te maken van 10 punten Modified Objective Pain Score (MOPS) (0=geen pijn, 1-3=milde pijn, 4-6=matige pijn en 7-10=ernstige pijn)
|
0 minuten onmiddellijk postoperatief (bij aankomst op PACU), 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
|
|
De tijd tot het eerste verzoek om noodanalgesie (Ibuprofen)
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief
|
de tijd vanaf het geven van een blok tot het moment van het eerste verzoek om ibuprofen bij MOPS > 3 in rust of na beweging
|
gedurende 24 uur postoperatief
|
|
Het totale aantal patiënten dat een extra dosis intraoperatief fentanyl nodig heeft.
Tijdsspanne: tijdens de werkingsperiode
|
Aantal patiënten dat een extra dosis intra-operatief fentanyl krijgt (stijging van de gemiddelde bloeddruk of hartslag 20% boven de uitgangswaarden, fentanyl in een dosis van 0,5 mcg/kg zal aan de patiënt worden gegeven)
|
tijdens de werkingsperiode
|
|
Om de incidentie van complicaties vast te leggen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Om de incidentie van complicaties te registreren (hematoom, lokale anesthetische toxiciteit, pneumothorax, infectie, hypotensie, epidurale of intrathecale verspreiding)
|
24 uur postoperatief
|
|
Al met al tevredenheid van de ouders
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aan de ouders wordt gevraagd de algehele mate van tevredenheid over de analgesie te beoordelen door gebruik te maken van een 5-punts Likert-achtige verbale schaal (1 = zeer ontevreden analgesie, 2 = ontevreden analgesie, en 3 = neutraal, 4 = tevreden analgesie, en 5 =zeer tevreden analgesie)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .