Ultraljudsstyrt paravertebralt block kontra Erector Spinae Block för postoperativ analgesi efter reparation av ljumskbråck hos pediatriska patienter
31 december 2024 uppdaterad av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Ultraljudsstyrt paravertebralt block kontra Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi efter reparation av ljumskbråck hos pediatriska patienter: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien är att jämföra postoperativ analgesi hos pediatriska patienter som genomgår reparation av ljumskbråck genom att jämföra effekten av ultraljudsstyrt paravertebralt block kontra ultraljudsstyrt erector spinae plane block.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Att bedöma den totala mängden räddningsanalgetikaförbrukning under de första 24 timmarna postoperativt i varje grupp.
- För att mäta tiden för första begäran om räddningsanalgesi och att bedöma smärtintensiteten i vila (statisk) och efter rörelse eller hosta (dynamisk) med hjälp av 10 poäng Modified Objective Pain Score (MOPS).
- För att registrera förekomsten av komplikationer (hematom, lokalbedövningstoxicitet, pneumothorax, infektion, hypotoni, epidural eller intratekal spridning).
- Överallt förälderns tillfredsställelse: Föräldrarna kommer att bli ombedda att betygsätta den övergripande graden av tillfredsställelse av analgesin genom att använda en 5-poängs likert-liknande verbal skala (1 = mycket missnöjd analgesi, 2 = missnöjd analgesi och 3 = neutral, 4= nöjd analgesi, och 5=mycket nöjd analgesi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dina Sadek Salem, MD
- Telefonnummer: 002 0109933513
- E-post: dinamaghraby@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatima Ahmed, MD
- Telefonnummer: 002 01018951337
Studieorter
-
-
-
El sharkia, Egypten
- Rekrytering
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Hegab, MD
- Telefonnummer: 002 01000089347
-
El sharkia, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
Kontakt:
- Ahmed Hegab, MD
- Telefonnummer: 002 01000089347
- E-post: dinamaghraby@yahoo.com
-
Kontakt:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Telefonnummer: 002 01018951337
-
Kontakt:
- DINA SALEM, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 - Föräldrars acceptans
2. Ålder: barn i förskole- och skolåldern (24 månader-12 år).
3. Kön: båda könen (hanar eller kvinnor).
4. Fysisk status: ASA 1& II.
5. Typ av operation: elektiv ensidig reparation av ljumskbråck
Uteslutningskriterier:
1- Patient med kontraindikationer för regionala blockeringar (som koagulopati eller lokal infektion på injektionsstället)
2. Patienter med känd historia av allergi mot studieläkemedlen (bupivakain och lidokain).
3. Avancerade lever-, njur-, kardiovaskulära, neurologiska och respiratoriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp paravertebralt (PVB) block
I lateral decubitus och efter sterilisering och identifiering av nivån av T10, kommer linjär ultraljudssond att placeras i mittlinjen över ryggraden på den valda nivån, sedan kommer sonden att flyttas i sidled för att se lamina och hyperechoic transversal process, pleura ska synas som en ljus vit linje. Nålen ska sättas in i planet från lateralt till medialt och nålspetsen ska sluta i ett hypoechoiskt triangulärt utrymme. Korrekt nålplacering bör bekräftas genom främre förskjutning av lungsäcken med injektion av liten volym saltlösning, sedan injiceras 0,5 ml/kg av en blandning av 0,25 ℅ bupivakain och 1 ℅ lidokain (1:1)
|
efter sterilisering och identifiering av nivån av T10, kommer linjär ultraljudssond att placeras i mittlinjen över ryggradsprocessen på den valda nivån, sedan kommer sonden att flyttas i sidled för att se lamina och hyperechoic transversal process, pleura bör vara synlig som en ljus vit linje .Nålen ska sättas in i planet från lateral till medialt och nålspetsen ska sluta i en hypoechoisk triangulär utrymme.
Korrekt nålplacering bör bekräftas genom främre förskjutning av lungsäcken med injektion av liten volym saltlösning, sedan injiceras 0,5 ml/kg av en blandning av 0,25 ℅ bupivakain och 1 ℅ lidokain (1:1)
|
|
Aktiv komparator: Group erector spinae plane (ESP) block
I den laterala decubituspositionen, efter sterilisering, kommer den linjära ultraljudssonden att placeras över den transversella processen av T10, efter optimering av bilden vid sagittal eller transversell skanning, kommer en 50 mm 22-G nål att placeras under muskeln erector spinae in-in planorientering tills den kom i kontakt med T8 tvärgående process i kranial kaudal riktning, efter hydrodissektion och bekräftelse på att nålspetsen är mellan den tvärgående processen och fascian i muskelgruppen erector spinae, 0,5 ml/kg av en blandning av 0,25 ℅bupivacain och 1℅ lidokain (1:1) kommer att injiceras och operationen kommer att påbörjas efter 15 min
|
Efter sterilisering kommer den linjära ultraljudssonden att placeras över den transversella processen av T10, efter optimering av bilden i sagittal eller transversell skanning, kommer en 50 mm 22-G nål att placeras under erector spinae-muskeln i planorientering tills den kontaktade T8 tvärgående process i kranial kaudal riktning, efter hydrodissektion och bekräftelse på att nålspetsen är mellan den tvärgående processen och fascia av muskelgruppen erector spinae, 0,5 ml/kg av en blandning av 0,25 ℅bupivacain och 1℅ lidokain (1:1) kommer att injiceras
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (grupp C)
kommer att få vanlig generell anestesi med smärtbehandlingsprotokoll utan regional blockering.
Smärtbehandlingsprotokoll för alla patienter kommer att inkludera IV paracetamol 15 mg/kg var 6:e timme.
(maxdos för barn <50 kg är 60 mg/kg dagligen och om kroppsvikt ≥ 50 kg är maxdosen 4 g dagligen).
Ibuprofen kommer att ges som räddningsanalgesi 10 mg/kg IV om MOPS var > 3 i vila eller efter rörelse och kan upprepas var 6:e timme med högst 400 mg/dos och maximal daglig dos 40 mg/kg.
|
kommer att få vanlig generell anestesi med smärtbehandlingsprotokoll utan regional blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala mängden räddningsanalgesi (Ibuprofenkonsumtion)
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
|
Den totala konsumtionen av räddningsanalgesi (Ibuprofenkonsumtion) postoperativ
|
i 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet i vila (statisk) och efter rörelse eller hosta (dynamisk)
Tidsram: 0 minuter omedelbart postoperativt (vid ankomst till PACU), 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt
|
genom att använda 10 poäng Modified Objective Pain Score (MOPS) (0=ingen smärta, 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta och 7-10=smärta)
|
0 minuter omedelbart postoperativt (vid ankomst till PACU), 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt
|
|
Tiden till första begäran om räddningsanalgesi (Ibuprofen)
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
|
tiden från det att blockering gavs till tidpunkten för första begäran av ibuprofen när MOPS > 3 i vila eller efter rörelse
|
i 24 timmar efter operationen
|
|
Det totala antalet patienter som behöver ytterligare dos av intraoperativ fentanyl.
Tidsram: under driftperioden
|
Antal patienter får ytterligare dos av intraoperativt fentanyl (ökning av medelblodtrycket eller hjärtfrekvensen 20 % över baslinjeavläsningarna, fentanyl i en dos på 0,5 mikrogram/kg kommer att ges till patienten)
|
under driftperioden
|
|
För att registrera förekomsten av komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
För att registrera förekomsten av komplikationer (hematom, lokalbedövningstoxicitet, pneumothorax, infektion, hypotoni, epidural eller intratekal spridning)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Över alla föräldrars tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Föräldrarna kommer att bli ombedda att bedöma den övergripande graden av tillfredsställelse av analgesin genom att använda en 5-poängs likert-liknande verbal skala (1 = mycket missnöjd analgesi, 2 = missnöjd analgesi och 3 = neutral, 4 = nöjd analgesi och 5 =mycket nöjd analgesi)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .