Ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus vs. erektiivinen selkärangan esto leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nivustyrän korjauksen jälkeen lapsipotilailla
tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Ultraääniohjattu paravertebraalinen lohko vs. erector Spinae tasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nivustyrän korjauksen jälkeen lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä analgesiaa lapsipotilailla, joille tehdään nivustyräkorjaus, vertaamalla ultraääniohjatun paravertebraalikatkos ja ultraääniohjattu erector spinae tasokatkos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida pelastuskipulääkekulutuksen kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä.
- Mittaa ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön aikaa ja arvioi kivun voimakkuutta levossa (staattinen) ja liikkeen tai yskimisen jälkeen (dynaaminen) 10 pisteen Modified Objective Pain Score (MOPS) avulla.
- Komplikaatioiden (hematooma, paikallispuudutustoksisuus, pneumotoraksi, infektio, hypotensio, epiduraalinen tai intratekaalinen leviäminen) esiintyvyyden kirjaamiseen.
- Kaiken vanhempien tyytyväisyys: Vanhempia pyydetään arvioimaan kivunlievityksen kokonaistyytyväisyysastetta käyttämällä 5-pisteen likert-tyyppistä verbaalista asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön kivunlievitys, 2 = tyytymätön analgesia ja 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen analgesia ja 5 = erittäin tyytyväinen analgesia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina Sadek Salem, MD
- Puhelinnumero: 002 0109933513
- Sähköposti: dinamaghraby@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatima Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 002 01018951337
Opiskelupaikat
-
-
-
El sharkia, Egypti
- Rekrytointi
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Hegab, MD
- Puhelinnumero: 002 01000089347
-
El sharkia, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Hegab, MD
- Puhelinnumero: 002 01000089347
- Sähköposti: dinamaghraby@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Puhelinnumero: 002 01018951337
-
Ottaa yhteyttä:
- DINA SALEM, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1 - Vanhempien hyväksyntä
2. Ikä: esikoulu- ja kouluikäinen lapsi (24kk-12v).
3. Sukupuoli: molemmat sukupuolet (miehet tai naiset).
4. Fyysinen tila: ASA 1 & II.
5. Leikkaustyyppi: valinnainen yksipuolinen nivustyrän korjaus
Poissulkemiskriteerit:
1 - Potilas, jolla on alueellisten blokkien vasta-aiheita (kuten koagulopatia tai paikallinen infektio pistoskohdassa)
2. Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia tutkimuslääkkeille (bupivakaiini ja lidokaiini).
3. Pitkälle edenneet maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset ja hengityselinten sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän paravertebraalinen (PVB) esto
Lateraalissa decubituksessa ja steriloinnin ja T10-tason tunnistamisen jälkeen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan keskiviivaan spinous-prosessin päälle valitulla tasolla, sitten koetinta siirretään sivusuunnassa katsomaan laminaa ja hyperkaikuista poikkiprosessia, keuhkopussia. tulee olla näkyvissä kirkkaana valkoisena viivana. Neula on työnnettävä -tasossa lateraalisesta mediaaliseen ja neulan kärjen tulee päättyä kaiuttomaan kolmion muotoinen tila .Oikea neulan asento tulee varmistaa siirtämällä keuhkopussin etuosa injektoimalla pieni tilavuus suolaliuosta, sitten ruiskutetaan 0,5 ml/kg seosta, jossa on 0,25 ℅ bupivakaiinia ja 1 ℅ lidokaiinia (1:1).
|
steriloinnin ja T10-tason tunnistamisen jälkeen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan keskiviivaan spinous-prosessin päälle valitulle tasolle, sitten koetinta siirretään sivusuunnassa katsomaan laminaa ja hyperechoic poikittaisprosessia, keuhkopussin tulee olla näkyvissä kirkkaan valkoinen viiva . Neula tulee työntää -tasossa lateraalisesta mediaaliseen ja neulan kärjen tulee päättyä hypoechoic kolmion muotoiseen tilaan.
Oikea neulan sijoitus tulee varmistaa siirtämällä keuhkopussin etuosa injektoimalla pieni tilavuus suolaliuosta, jonka jälkeen injektoidaan 0,5 ml/kg seosta, jossa on 0,25 ℅ bupivakaiinia ja 1 ℅ lidokaiinia (1:1).
|
|
Active Comparator: Ryhmän erector spinae plane (ESP) lohko
Steriloinnin jälkeen lineaarinen ultraäänianturi asetetaan poikittainen T10:n poikittaisen prosessin päälle, kun kuva on optimoitu sagitaalisessa tai poikittaisskannauksessa, 50 mm:n 22-G neula asetetaan erector spinae lihaksen alle. tasosuuntaus, kunnes se kosketti poikittaista T8-prosessia kallon kaudaalisuunnassa hydrodissektion ja vahvistuksen jälkeen että neulan kärki on poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihasryhmän faskian välissä, injektoidaan 0,5 ml/kg 0,25 ℅ bupivakaiinin ja 1 ℅ lidokaiinin seosta (1:1) ja leikkaus aloitetaan. 15 min jälkeen
|
Steriloinnin jälkeen lineaarinen ultraäänianturi asetetaan T10:n poikkisuuntaisen prosessin päälle, kun kuva on optimoitu sagitaalisessa tai poikittaisessa skannauksessa. poikittaisprosessi kallon kaudaalisuunnassa hydrodissektion ja sen jälkeen, kun on varmistettu, että neulan kärki on poikittaisen prosessin välissä ja erector spinae -lihasryhmän faskiaan injektoidaan 0,5 ml/kg seosta, jossa on 0,25 ℅ bupivakaiinia ja 1 ℅ lidokaiinia (1:1).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä C)
saavat tavallisen yleisanestesian kivunhallintaprotokollalla ilman alueellista estoa.
Kaikkien potilaiden kivunhallintasuunnitelma sisältää IV parasetamolin 15 mg/kg 6 tunnin välein.
(enimmäisannos alle 50 kg lapsille on 60 mg/kg vuorokaudessa ja jos ruumiinpaino ≥ 50 kg, enimmäisannos on 4 g päivässä).
Ibuprofeenia annetaan pelastuskipulääkkeenä 10 mg/kg IV, jos MOPS oli > 3 levossa tai liikkeen jälkeen, ja se voidaan toistaa 6 tunnin välein enintään 400 mg/annos ja enimmäisvuorokausiannos 40 mg/kg.
|
saavat tavallisen yleisanestesian kivunhallintaprotokollalla ilman alueellista estoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä (ibuprofeenin kulutus)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus (ibuprofeenin kulutus) leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus levossa (staattinen) ja liikkeen tai yskimisen jälkeen (dynaaminen)
Aikaikkuna: 0 minuuttia välittömästi leikkauksen jälkeen (PACU:hun saapuessa), 30 minuuttia, 1 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä 10 pistettä Modified Objective Pain Score (MOPS) (0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu ja 7-10 = voimakas kipu)
|
0 minuuttia välittömästi leikkauksen jälkeen (PACU:hun saapuessa), 30 minuuttia, 1 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen pyyntöön (ibuprofeeni)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
aika estosta ensimmäiseen ibuprofeenipyyntöön, kun MOPS > 3 levossa tai liikkeen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat lisäannoksen intraoperatiivista fentanyyliä.
Aikaikkuna: toimintajakson aikana
|
Potilaiden määrä saa lisäannoksen leikkauksen aikana fentanyyliä (keskimääräisen verenpaineen tai sykkeen nousu 20 % perusviivan yläpuolelle, potilaalle annetaan fentanyyliä annoksena 0,5 mcg/kg)
|
toimintajakson aikana
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyyden kirjaamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden (hematooma, paikallispuudutustoksisuus, ilmarinta, infektio, hypotensio, epiduraalinen tai intratekaalinen leviäminen) kirjaamiseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Yli kaiken vanhempien tyytyväisyyden
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vanhempia pyydetään arvioimaan kivunlievityksen kokonaistyytyväisyysastetta käyttämällä 5-pisteen likert-tyyppistä sanallista asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön kivunlievitys, 2 = tyytymätön analgesia ja 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen analgesia ja 5 = erittäin tyytyväinen analgesia)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .