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功能性内窥镜鼻窦手术中蝶腭神经节阻滞的阿片类药物节省效果：一项随机对照临床试验。

2024年12月22日 更新者：Ahmed Mohamed Ali Ismaeil、Assiut University

功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 被广泛认为是治疗各种疾病的安全且首选的治疗选择，特别是鼻息肉和鼻窦炎。 该技术已被证明可以改善慢性炎症性鼻窦疾病患者术后症状 86.3%。

本研究的目的是评估通过 SPGB 阻滞在布比卡因中添加 MgSO4 对计划接受 FESS 作为无阿片类药物麻醉的患者术后 24 小时疼痛的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

然而，控制术后疼痛仍然是一个重大挑战。 研究表明，86% 的手术患者会经历疼痛，其中 75% 的患者承受中度至重度疼痛。

蝶腭神经节阻滞 (SPGB) 是一种有效、安全且耐受性良好的治疗颅面疼痛的方法。 神经节包括感觉神经和自主神经，它们支配鼻腔、上颚以及鼻咽和口咽的某些区域。 SPGB 涉及将镇痛剂注入鼻腔，由于经鼻注射的挑战，通常通过内窥镜方法。 内窥镜干预封锁后观察到一些并发症，例如术后流鼻血和暂时性上颚麻木，但这些通常是暂时的。

评估鼻窦内窥镜手术中蝶腭阻滞效果的研究表明，与全身麻醉相结合，接受神经节阻滞的患者术后疼痛比安慰剂组患者减轻。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 计划进行选择性 FESS 的患者

    • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状态 I-II
    • 年龄18周岁以上60周岁以下。

排除标准：

  • • 已知对研究药物过敏。

    • 无法向研究者准确描述术后疼痛。
    • 阿片类药物耐受或依赖。
    • 病人拒绝
    • 肾脏、肝脏、心脏、神经精神疾病史。
    • 出血或凝血异常。
    • 注射部位感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
患者将接受每侧 2 ml 体积的 SPGB 阻滞（1.5 mL 布比卡因 0.5% + 0.5 mL 硫酸镁 10%）
药品：布比卡因
患者将接受每侧 2 ml 体积的 SPGB 阻滞（1.5 mL 0.5% 布比卡因 + 0.5 mL 10% 硫酸镁）。
药品：硫酸镁 500 毫克
患者将接受每侧 2 ml 体积的 SPGB 阻滞（1.5 ml 0.5% 布比卡因加 0.5 ml 生理盐水）。
实验性的：B组
患者将接受每侧 2 ml 体积的 SPGB 阻滞（1.5 ml 0.5% 布比卡因加 0.5 ml 生理盐水）。
药品：布比卡因
患者将接受每侧 2 ml 体积的 SPGB 阻滞（1.5 mL 0.5% 布比卡因 + 0.5 mL 10% 硫酸镁）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛根据 (NRS)
大体时间：24小时
根据 (NRS)，通过 SPGB 阻滞在布比卡因中添加 MgSO4 对计划接受 FESS 的患者术后疼痛持续 24 小时的影响
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月22日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月22日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPGB sinus surgery

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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