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Effetto di risparmio degli oppioidi del blocco gangliare sfenopalatino nella chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio clinico controllato randomizzato.

22 dicembre 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ali Ismaeil, Assiut University

La chirurgia endoscopica funzionale dei seni (FESS) è ampiamente riconosciuta come un’opzione di trattamento sicura e preferita per varie condizioni, in particolare polipi nasali e rinosinusite. Questa tecnica ha dimostrato di migliorare i sintomi postoperatori dell'86,3% nei pazienti con malattie infiammatorie croniche dei seni paranasali.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di MgSO4 alla bupivacaina tramite blocco SPGB per il dolore postoperatorio per 24 ore in pazienti programmati per FESS come anestesia senza oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida significativa. La ricerca suggerisce che l’86% dei pazienti chirurgici avverte dolore, con il 75% che sopporta livelli da moderati a gravi.

Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB) è un metodo efficace, sicuro e ben tollerato per la gestione del dolore craniofacciale. Il ganglio comprende sia i nervi sensoriali che quelli autonomi, che innervano la cavità nasale, il palato e alcune aree del rinofaringe e dell'orofaringe. L'SPGB prevede la somministrazione di agenti analgesici nella cavità nasale, tipicamente attraverso un approccio endoscopico a causa delle difficoltà dell'iniezione transnasale. Alcune complicazioni, come sangue dal naso postoperatorio e intorpidimento temporaneo del palato, sono state osservate in seguito al blocco con intervento endoscopico, ma queste sono generalmente temporanee.

Gli studi che hanno valutato gli effetti del blocco sfenopalatino nella chirurgia endoscopica del seno suggeriscono che i pazienti che hanno ricevuto il blocco gangliare hanno sperimentato una riduzione del dolore postoperatorio rispetto a quelli del gruppo placebo quando combinato con l'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti programmati per FESS elettiva

    • Stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
    • Età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.

    • Incapacità di descrivere accuratamente il dolore postoperatorio agli investigatori.
    • Tolleranza o dipendenza da oppioidi.
    • Rifiuto del paziente
    • Storia di problemi renali, epatici, cardiaci e neuropsichiatrici.
    • Sanguinamento o anomalia della coagulazione.
    • Infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
i pazienti riceveranno il blocco SPGB con un volume di 2 ml su ciascun lato (1,5 mL di bupivacaina 0,5% + 0,5 mL di solfato di magnesio 10%)
Droga: Bupivacaina
i pazienti riceveranno un blocco SPGB con un volume di 2 ml su ciascun lato (1,5 ml di bupivacaina 0,5% + 0,5 ml di solfato di magnesio 10%).
Droga: Solfato di magnesio 500 mg
i pazienti riceveranno un blocco SPGB con un volume di 2 ml su ciascun lato (1,5 ml di bupivacaina allo 0,5% più 0,5 ml di soluzione salina).
Sperimentale: gruppo B
i pazienti riceveranno un blocco SPGB con un volume di 2 ml su ciascun lato (1,5 ml di bupivacaina allo 0,5% più 0,5 ml di soluzione salina).
Droga: Bupivacaina
i pazienti riceveranno un blocco SPGB con un volume di 2 ml su ciascun lato (1,5 ml di bupivacaina 0,5% + 0,5 ml di solfato di magnesio 10%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio secondo (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
L'effetto dell'aggiunta di MgSO4 alla bupivacaina tramite blocco SPGB per il dolore postoperatorio secondo (NRS) per 24 ore in pazienti in attesa di FESS
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPGB sinus surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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