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Efeito poupador de opióides do bloqueio do gânglio esfenopalatino em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face: um ensaio clínico controlado randomizado.

22 de dezembro de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Ali Ismaeil, Assiut University

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é amplamente reconhecida como uma opção de tratamento segura e preferida para várias condições, particularmente pólipos nasais e rinossinusite. Esta técnica demonstrou melhorar os sintomas pós-operatórios em 86,3% em pacientes com doenças inflamatórias crônicas dos seios paranasais.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de MgSO4 à bupivacaína via bloqueio SPGB para dor pós-operatória por 24 horas em pacientes agendados para FESS como anestesia sem opioides.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No entanto, o manejo da dor pós-operatória continua sendo um desafio significativo. A pesquisa sugere que 86% dos pacientes cirúrgicos sentem dor, com 75% suportando níveis moderados a graves.

O Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino (SPGB) é um método eficaz, seguro e bem tolerado para o tratamento da dor craniofacial. O gânglio compreende nervos sensoriais e autonômicos, que inervam a cavidade nasal, o palato e certas áreas da nasofaringe e orofaringe. SPGB envolve a administração de agentes analgésicos na cavidade nasal, normalmente através de uma abordagem endoscópica devido aos desafios da injeção transnasal. Algumas complicações, como sangramento nasal pós-operatório e dormência temporária do palato, foram observadas após o bloqueio com intervenção endoscópica, mas geralmente são temporárias.

Estudos que avaliaram os efeitos do bloqueio esfenopalatino na cirurgia endoscópica dos seios da face sugerem que os pacientes que receberam o bloqueio ganglionar experimentaram redução da dor pós-operatória em comparação com aqueles do grupo placebo quando combinado com anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Pacientes programados para FESS eletivo

    • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
    • Idade superior a 18 anos e inferior a 60 anos.

Critérios de exclusão:

  • • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.

    • Incapacidade de descrever com precisão a dor pós-operatória aos investigadores.
    • Tolerância ou dependência de opiáceos.
    • Recusa do paciente
    • História de problemas renais, hepáticos, cardíacos e neuropsiquiátricos.
    • Anormalidade de sangramento ou coagulação.
    • Infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
os pacientes receberão bloqueio SPGB com volume de 2 ml de cada lado (1,5 mL de bupivacaína 0,5% + 0,5 mL de sulfato de magnésio 10%)
Medicamento: Bupivacaína
os pacientes receberão bloqueio SPGB com volume de 2 ml de cada lado (1,5 mL de bupivacaína 0,5% + 0,5 mL de sulfato de magnésio 10%).
Medicamento: Sulfato de Magnésio 500 mg
os pacientes receberão bloqueio SPGB com volume de 2 ml de cada lado (1,5 ml de bupivacaína 0,5% mais 0,5 ml de solução salina).
Experimental: grupo B
os pacientes receberão bloqueio SPGB com volume de 2 ml de cada lado (1,5 ml de bupivacaína 0,5% mais 0,5 ml de solução salina).
Medicamento: Bupivacaína
os pacientes receberão bloqueio SPGB com volume de 2 ml de cada lado (1,5 mL de bupivacaína 0,5% + 0,5 mL de sulfato de magnésio 10%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória de acordo com (NRS)
Prazo: 24 horas
O efeito da adição de MgSO4 à bupivacaína via bloqueio SPGB para dor pós-operatória segundo (NRS) por 24 horas em pacientes agendados para FESS
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPGB sinus surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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