Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní šetřící účinek sfenopalatinového ganglionového bloku ve funkční endoskopické sinusové chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

22. prosince 2024 aktualizováno: Ahmed Mohamed Ali Ismaeil, Assiut University

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je široce uznávána jako bezpečná a preferovaná možnost léčby různých stavů, zejména nosních polypů a rinosinusitidy. Bylo prokázáno, že tato technika zlepšuje pooperační symptomy o 86,3 % u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním paranazálních dutin.

Cílem této studie je zhodnotit účinek přidání MgSO4 k bupivakainu prostřednictvím SPGB bloku na pooperační bolest po dobu 24 hodin u pacientů, u kterých je plánována FESS jako anestezie bez opioidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvládání pooperační bolesti však zůstává významnou výzvou. Výzkum naznačuje, že 86 % chirurgických pacientů pociťuje bolest, přičemž 75 % trpí mírnou až těžkou úrovní.

Sphenopalatine Ganglion Block (SPGB) je účinná, bezpečná a dobře tolerovaná metoda pro zvládání kraniofaciální bolesti. Ganglion zahrnuje jak senzorické, tak autonomní nervy, které inervují nosní dutinu, patro a určité oblasti nosohltanu a orofaryngu. SPGB zahrnuje podávání analgetik do nosní dutiny, typicky endoskopickým přístupem kvůli problémům s transnazální injekcí. Některé komplikace, jako je pooperační krvácení z nosu a dočasné znecitlivění patra, byly pozorovány po blokádě s endoskopickou intervencí, ale ty jsou obecně dočasné.

Studie hodnotící účinky sphenopalatinového bloku při endoskopické sinusové chirurgii naznačují, že pacienti, kteří dostali gangliový blok, pociťovali sníženou pooperační bolest ve srovnání s těmi ve skupině s placebem v kombinaci s celkovou anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Pacienti naprogramovaní pro elektivní FESS

    • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
    • Věk nad 18 let a méně než 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • • Známá přecitlivělost na studované léky.

    • Neschopnost přesně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům.
    • Tolerance nebo závislost na opioidech.
    • Odmítnutí pacienta
    • Anamnéza problémů s ledvinami, játry, srdcem, neuropsychiatrickými poruchami.
    • Krvácení nebo abnormalita koagulace.
    • Infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
pacienti dostanou SPGB blok s objemem 2 ml na každé straně (1,5 ml bupivakainu 0,5 % + 0,5 ml síranu hořečnatého 10 %)
Lék: Bupivakain
pacienti dostanou SPGB blok s objemem 2 ml na každé straně (1,5 ml bupivakainu 0,5 % + 0,5 ml síranu hořečnatého 10 %).
Lék: Síran hořečnatý 500 mg
pacienti dostanou SPGB blok s objemem 2 ml na každé straně (1,5 ml bupivakainu 0,5 % plus 0,5 ml fyziologického roztoku).
Experimentální: skupina B
pacienti dostanou SPGB blok s objemem 2 ml na každé straně (1,5 ml bupivakainu 0,5 % plus 0,5 ml fyziologického roztoku).
Lék: Bupivakain
pacienti dostanou SPGB blok s objemem 2 ml na každé straně (1,5 ml bupivakainu 0,5 % + 0,5 ml síranu hořečnatého 10 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest podle (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Účinek přidání MgSO4 k bupivakainu prostřednictvím SPGB bloku na pooperační bolest podle (NRS) po dobu 24 hodin u pacientů plánovaných na FESS
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPGB sinus surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinusová chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit