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機能的内視鏡副鼻腔手術における蝶口蓋神経節ブロックのオピオイド節約効果: ランダム化対照臨床試験。

2024年12月22日 更新者：Ahmed Mohamed Ali Ismaeil、Assiut University

機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）は、さまざまな症状、特に鼻ポリープや副鼻腔炎に対する安全で好ましい治療選択肢として広く認識されています。 この技術は、慢性炎症性副鼻腔疾患患者の術後症状を 86.3% 改善することが示されています。

この研究の目的は、オピオイドを含まない麻酔として FESS を予定している患者の 24 時間の術後疼痛に対する SPGB ブロックによるブピバカインへの MgSO4 の添加の効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

しかし、術後の痛みの管理は依然として大きな課題です。 研究によると、手術患者の 86% が痛みを経験し、75% が中等度から重度の痛みに耐えています。

蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) は、頭蓋顔面痛を管理するための効果的で安全かつ忍容性の高い方法です。 神経節は感覚神経と自律神経の両方で構成され、鼻腔、口蓋、鼻咽頭と中咽頭の特定の領域を神経支配します。 SPGB では、経鼻注射の難しさのため、通常は内視鏡アプローチによる鼻腔への鎮痛剤の投与が行われます。 内視鏡による遮断後には、術後の鼻血や口蓋の一時的なしびれなどのいくつかの合併症が観察されていますが、これらは通常一時的なものです。

内視鏡下副鼻腔手術における蝶口蓋ブロックの効果を評価した研究では、全身麻酔と併用した場合、神経節ブロックを受けた患者はプラセボ群に比べて術後の痛みが軽減されたことが示唆されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 選択的FESSをプログラムされた患者

    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II
    • 年齢は18歳以上60歳未満。

除外基準:

  • ・治験薬に対する既知の過敏症。

    • 術後の痛みを研究者に正確に説明できない。
    • オピオイド耐性または依存症。
    • 患者の拒否
    • 腎臓、肝臓、心臓、神経精神障害の問題の病歴。
    • 出血または凝固の異常。
    • 注射部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
患者は両側に2 mlのSPGBブロック（0.5%ブピバカイン1.5 mL + 10%硫酸マグネシウム0.5 mL）を受けます。
薬：ブピバカイン
患者は両側に2 mlのSPGBブロック（0.5％ブピバカイン1.5 mL + 10％硫酸マグネシウム0.5 mL）を受けます。
薬：硫酸マグネシウム 500mg
患者は、両側に2mlのSPGBブロック（0.5％ブピバカイン1.5mlと生理食塩水0.5ml）を受けます。
実験的：グループB
患者は、両側に2mlのSPGBブロック（0.5％ブピバカイン1.5mlと生理食塩水0.5ml）を受けます。
薬：ブピバカイン
患者は両側に2 mlのSPGBブロック（0.5％ブピバカイン1.5 mL + 10％硫酸マグネシウム0.5 mL）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(NRS) による術後の痛み
時間枠：24時間
FESSを予定している患者における術後疼痛に対するSPGBブロックによるブピバカインへのMgSO4の24時間添加の効果（NRS）
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月22日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPGB sinus surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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