Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdsparend effect van sfenopalatine ganglionblokkade bij functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

22 december 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Ali Ismaeil, Assiut University

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) wordt algemeen erkend als een veilige en geprefereerde behandelingsoptie voor verschillende aandoeningen, met name neuspoliepen en rhinosinusitis. Er is aangetoond dat deze techniek de postoperatieve symptomen met 86,3% verbetert bij patiënten met chronische inflammatoire paranasale sinusziekten.

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het toevoegen van MgSO4 aan bupivacaïne via een SPGB-blok voor postoperatieve pijn gedurende 24 uur bij patiënten die FESS als opioïdvrije anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheersen van postoperatieve pijn blijft echter een grote uitdaging. Uit onderzoek blijkt dat 86% van de chirurgische patiënten pijn ervaart, terwijl 75% matige tot ernstige pijn ervaart.

Het Sphenopalatine Ganglion Block (SPGB) is een effectieve, veilige en goed verdragen methode voor het behandelen van craniofaciale pijn. Het ganglion omvat zowel sensorische als autonome zenuwen, die de neusholte, het gehemelte en bepaalde delen van de nasopharynx en orofarynx innerveren. SPGB omvat de toediening van analgetica in de neusholte, meestal via een endoscopische benadering vanwege de uitdagingen van transnasale injectie. Er zijn na de blokkade met endoscopische interventie enkele complicaties waargenomen, zoals postoperatieve neusbloedingen en tijdelijke gevoelloosheid van het gehemelte, maar deze zijn over het algemeen van tijdelijke aard.

Studies waarin de effecten van het sfenopalatineblok bij endoscopische sinuschirurgie werden geëvalueerd, suggereren dat patiënten die het ganglionblok kregen minder postoperatieve pijn ervaarden vergeleken met degenen in de placebogroep wanneer ze werden gecombineerd met algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten geprogrammeerd voor electieve FESS

    • Fysieke toestand I-II van de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA).
    • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

    • Onvermogen om postoperatieve pijn nauwkeurig te beschrijven aan onderzoekers.
    • Opioïdetolerantie of afhankelijkheid.
    • Weigering van de patiënt
    • Geschiedenis van problemen met nier-, lever-, hart- en neuropsychiatrische aandoeningen.
    • Bloedingen of stollingsafwijkingen.
    • Infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
patiënten krijgen een SPGB-blok met 2 ml volume aan elke kant (1,5 ml bupivacaïne 0,5% + 0,5 ml magnesiumsulfaat 10%)
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Patiënten krijgen een SPGB-blok met 2 ml volume aan elke kant (1,5 ml bupivacaïne 0,5% + 0,5 ml magnesiumsulfaat 10%).
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 500 mg
Patiënten krijgen een SPGB-blok met 2 ml volume aan elke kant (1,5 ml bupivacaïne 0,5% plus 0,5 ml zoutoplossing).
Experimenteel: groep B
Patiënten krijgen een SPGB-blok met 2 ml volume aan elke kant (1,5 ml bupivacaïne 0,5% plus 0,5 ml zoutoplossing).
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Patiënten krijgen een SPGB-blok met 2 ml volume aan elke kant (1,5 ml bupivacaïne 0,5% + 0,5 ml magnesiumsulfaat 10%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn volgens (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
Het effect van het toevoegen van MgSO4 aan bupivacaïne via SPGB-blok voor postoperatieve pijn volgens (NRS) gedurende 24 uur bij patiënten die een FESS-behandeling ondergaan
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPGB sinus surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren