Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sphenopalatinus ganglionblokk opioidmegtakarító hatása a funkcionális endoszkópos sinus műtétben: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

2024. december 22. frissítette: Ahmed Mohamed Ali Ismaeil, Assiut University

A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) széles körben elismert, mint biztonságos és előnyben részesített kezelési lehetőség különböző állapotok, különösen orrpolipok és orrmelléküreg-gyulladás esetén. Ez a technika 86,3%-kal javítja a posztoperatív tüneteket krónikus gyulladásos orrmelléküreg-betegségben szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a MgSO4 bupivakainhoz történő hozzáadásának hatását SPGB blokkon keresztül 24 órás posztoperatív fájdalom esetén azoknál a betegeknél, akiket FESS-re terveztek opioidmentes érzéstelenítésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom kezelése azonban továbbra is jelentős kihívás. A kutatások szerint a műtéti betegek 86%-a tapasztal fájdalmat, 75%-uk pedig mérsékelt vagy súlyos.

A Sphenopalatine Ganglion Block (SPGB) hatékony, biztonságos és jól tolerálható módszer az arckoponya-fájdalmak kezelésére. A ganglion szenzoros és autonóm idegeket egyaránt tartalmaz, amelyek beidegzik az orrüreget, a szájpadlást, valamint a nasopharynx és a oropharynx egyes területeit. Az SPGB magában foglalja a fájdalomcsillapító szerek orrüregbe történő beadását, jellemzően endoszkópos megközelítéssel a transznazális injekció kihívásai miatt. Az endoszkópos beavatkozással végzett blokádot követően bizonyos szövődményeket, például posztoperatív orrvérzést és a szájpadlás átmeneti zsibbadását figyelték meg, de ezek általában átmenetiek.

A sphenopalatine blokk endoszkópos sinus műtét során kifejtett hatását értékelő vizsgálatok azt sugallják, hogy a ganglionblokkot kapó betegek általános érzéstelenítéssel kombinálva alacsonyabb posztoperatív fájdalmat tapasztaltak, mint a placebo csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Elektív FESS-re programozott betegek

    • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I-II
    • 18 év feletti és 60 év alatti életkor.

Kizárási kritériumok:

  • • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.

    • Képtelenség pontosan leírni a posztoperatív fájdalmat a vizsgálók számára.
    • Opioid tolerancia vagy függőség.
    • Beteg elutasítása
    • Vese-, máj-, szív-, neuropszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
    • Vérzés vagy véralvadási rendellenesség.
    • Fertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A betegek mindkét oldalon 2 ml térfogatú SPGB blokkot kapnak (1,5 ml 0,5% bupivakain + 0,5 ml 10% magnézium-szulfát
Drog: Bupivakain
A betegek mindkét oldalon 2 ml térfogatú SPGB blokkot kapnak (1,5 ml 0,5% bupivakain + 0,5 ml 10% magnézium-szulfát).
Drog: Magnézium-szulfát 500 mg
a betegek mindkét oldalon 2 ml térfogatú SPGB blokkot kapnak (1,5 ml 0,5% bupivakain plusz 0,5 ml sóoldat).
Kísérleti: B csoport
a betegek mindkét oldalon 2 ml térfogatú SPGB blokkot kapnak (1,5 ml 0,5% bupivakain plusz 0,5 ml sóoldat).
Drog: Bupivakain
A betegek mindkét oldalon 2 ml térfogatú SPGB blokkot kapnak (1,5 ml 0,5% bupivakain + 0,5 ml 10% magnézium-szulfát).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom (NRS)
Időkeret: 24 óra
MgSO4 hozzáadásának hatása a bupivakainhoz SPGB blokkon keresztül posztoperatív fájdalom esetén az (NRS) szerint 24 órán át FESS-re tervezett betegeknél
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPGB sinus surgery

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel