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聚合胶束紫杉醇治疗转移性胰腺癌 (pompom)

2026年2月9日 更新者：Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.

评价注射用紫杉醇聚合物胶束加吉西他滨和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）加注射用吉西他滨的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性药物对照Ⅲ期临床试验转移性胰腺癌的一线治疗

本试验为多中心、随机、开放、平行组、阳性对照Ⅲ期试验，旨在评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇相比一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性加吉西他滨。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基于紫杉醇在胰腺癌中的广泛应用，本研究旨在制定注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的临床方案，为胰腺癌寻找更有效的治疗方案。患者，从而改善生存结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kui Rong Jiang
        • 副研究员：
          • Min Tu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201400
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Xianjun Yu
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Si Shi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1）18岁至75岁（含临界值）的男性或女性。
  • 2）经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌。
  • 3）既往未接受过任何全身治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗）、放疗、手术或治疗转移性胰腺癌的研究药物的患者；既往接受过新辅助或辅助化疗的患者，如果最后一次治疗与复发转移的时间间隔超过6个月，可以入组。
  • 4）东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0-2。
  • 5）预计生存期至少为3个月。
  • 6）至少1个根据实体瘤疗效评价标准可测量的转移病灶（CT或MRI上大径≥10mm的非淋巴结病灶和小径≥15mm的淋巴结病灶） （RECIST，版本 1.1）并且适合精确的重复测量。

  • 7）主要脏器功能良好：a）白细胞计数≥3.0×10^9/L。 b) 血红蛋白≥90.0g/L。 c) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 d) 血小板计数≥100×10^9/L。 e) 总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）。 f) 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT、AST和ALP≤5×ULN；骨转移患者的 ALP ≤ 10 × ULN。

    g) 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN 或通过 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率≥50 ml/min。

    h) 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN，凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。

  • 8）育龄妇女在筛查期间妊娠试验应呈阴性，并在筛查期间至最后一次服药6个月内采用高效避孕方法。 如果男性参与者的伴侣是育龄妇女，则要求在第一次服用试验产品后 6 个月内直至最后一次服用高效避孕方法。
  • 9）患者能够了解本试验的步骤，愿意按照临床试验方案完成试验，并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1）对研究药物及其类似物、赋形剂过敏的患者。
  • 2）既往或目前5年内患有除已完全治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌等以外的任何其他恶性肿瘤的患者排除。
  • 3）已知CNS（中枢神经系统）或脑膜转移，但受到严格控制且无症状的单发脑转移者除外。
  • 4）筛查时肿瘤肝转移超过整个肝脏1/2的患者；或可能存在活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性、HBV-DNA>500 IU/ml或研究中心检测限[仅当研究中心检测限高于500 IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV-RNA阳性>研究中心检测限）。
  • 5）人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
  • 6）患有活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要当前全身抗感染治疗的患者。
  • 7）筛查前有吸毒或酗酒史的患者。
  • 8）有严重器质性病变或主要脏器功能衰竭，如失代偿性心肺功能衰竭，导致化疗不耐受的患者。
  • 9）有出血倾向的患者（如胃部有活动性溃疡病灶、3个月内有黑便和/或呕血、咯血）。

  • 10）有严重心脑血管疾病史，包括但不限于：

    1. NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心脏病；
    2. 无法控制的高血压（即 收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg)；
    3. 严重心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；
    4. 根据心率校正的 QT 间期延长（使用 Fridericia 公式校正 QTc 间期，男性>450ms，女性>470ms）；
    5. 心电图出现明显异常且具有临床意义的个体；
    6. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级或以上心血管事件；
  • 11）临床上无法控制的第三腔积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等。 如果没有临床症状，少量胸腔积液或腹水不需要临床干预，经过严格控制后才可以入组。
  • 12）过去或现在有严重的精神障碍。
  • 13）器官移植受者。
  • 14）在筛查和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物。
  • 15）有精神药物滥用史且无法戒烟的患者。
  • 16）在筛选前，参与者曾参加过另一项临床试验，使用一种研究性非生物制剂（在过去 30 天或 5 个半衰期内给药，以较长者为准）或一种研究性生物制剂（单克隆或多克隆抗体）（在过去 4 天内给药）个月或五个半衰期，以较长者为准）。
  • 17）妊娠或哺乳期女性患者。
  • 18）经研究者判断不能遵守试验程序或因其他原因不适合参加试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射用紫杉醇聚合胶束+注射用盐酸吉西他滨
实验组患者静脉滴注注射用紫杉醇聚合胶束，剂量为300 mg/m2（以体表面积计），第1天给药，静脉滴注≥3小时，每3周为一个周期。 。 然后，受试者还需要接受静脉输注盐酸吉西他滨联合疗法，剂量为1000 mg/m2（基于体表面积），每3周在D1和D8给药。
药品：注射用紫杉醇聚合物胶束
注射用紫杉醇聚合物胶束，剂量300 mg/m2（以体表面积计），第1天给药，静脉滴注≥3小时，每3周为一个周期。
药品：注射用盐酸吉西他滨
受试者还需要接受静脉输注盐酸吉西他滨联合疗法，剂量为1000 mg/m2（基于体表面积），每3周在D1和D8给药。
药品：注射用盐酸吉西他滨
受试者还需要接受静脉输注盐酸吉西他滨联合疗法，剂量为1000 mg/m2（基于体表面积），每4周在D1、D8和D15给药。
有源比较器：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+注射用盐酸吉西他滨
对照组：对照组患者静脉输注紫杉醇（白蛋白结合型），剂量为125 mg/m2（基于体表面积），于D1、D8、D15给药，每4周为一个周期。 然后，受试者还需要接受静脉输注盐酸吉西他滨联合疗法，剂量为1000 mg/m2（基于体表面积），每4周在D1、D8和D15给药。
药品：注射用盐酸吉西他滨
受试者还需要接受静脉输注盐酸吉西他滨联合疗法，剂量为1000 mg/m2（基于体表面积），每3周在D1和D8给药。
药品：注射用盐酸吉西他滨
受试者还需要接受静脉输注盐酸吉西他滨联合疗法，剂量为1000 mg/m2（基于体表面积），每4周在D1、D8和D15给药。
药品：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
对照组患者静脉滴注注射用紫杉醇（白蛋白结合型），剂量为125 mg/m2（基于体表面积），于D1、D8、D15给药，每4周为一个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：随机测量 PD 或任何原因死亡日期（最长 36 个月）
PFS（无进展生存期）是从随机分组到客观确定疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日的时间。
随机测量 PD 或任何原因死亡日期（最长 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：任意原因死亡日期的随机化（最长 36 个月）
从随机化到死亡的时间。
任意原因死亡日期的随机化（最长 36 个月）
客观缓解率（ORR）
大体时间：基线至测量的 PD（最长 36 个月）
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例 (RECIST 1.1)
基线至测量的 PD（最长 36 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线至测量的 PD（最长 36 个月）
达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例 (RECIST 1.1)
基线至测量的 PD（最长 36 个月）
不良事件发生率
大体时间：长达 36 个月
根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数”。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月29日

首次发布 (实际的)

2024年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Shanghai Yizhong

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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