Polymerní micelární paklitaxel pro metastatický karcinom pankreatu (pompom)

Kritéria zahrnutí:

• 1) Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let (včetně kritické hodnoty).
• 2) Metastatický karcinom pankreatu potvrzený histologií nebo cytologií.
• 3）Pacienti, kteří dříve nepodstoupili žádnou systémovou terapii (včetně chemoterapie, cílené a imunoterapie), radioterapii, operaci nebo hodnocená léčiva pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu; Pacienti, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, mohou být zařazeni, pokud je interval mezi poslední léčbou a recidivou a metastázami delší než 6 měsíců.
• 4) Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
• 5) Očekává se, že přežití bude alespoň 3 měsíce.
• 6）Alespoň jedna metastatická léze (léze jiné než lymfatické uzliny s velkým průměrem ≥ 10 mm na CT nebo MRI a léze lymfatických uzlin s menším průměrem ≥ 15 mm), která je měřitelná podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) a umožňuje přesné opakované měření.

• 7）Hlavní orgány fungují dobře: a) počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10^9/l. b) Hemoglobin ≥ 90,0 g/l. c) Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10^9/l. d) Počet krevních destiček ≥100 × 10^9/l. e) Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normálního rozmezí (ULN). f) alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × ULN; U pacientů s jaterními metastázami ALT, AST a ALP ≤ 5 × ULN; ALP ≤ 10 × ULN u pacientů s kostními metastázami.

  g) Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu odhadnutá podle Cockcroft Gaultova vzorce ≥50 ml/min.

  h) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN a protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8）Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v období screeningu a používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po dobu 6 měsíců od období screeningu do poslední dávky. Mužští účastníci, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 6 měsíců od první dávky zkušebního přípravku až do poslední dávky.
• 9）Pacienti jsou schopni porozumět krokům této studie, jsou ochotni řídit se protokolem klinické studie k dokončení studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1）Pacienti, kteří jsou alergičtí na hodnocená léčiva a jejich analogy nebo pomocné látky.
• 2) Pacienti, kteří měli jakékoli jiné zhoubné nádory během 5 let před nebo v současnosti, kromě těch, kteří byli zcela vyléčeni, jako je bazaliom, spinocelulární karcinom kůže, melanom in situ, papilární karcinom štítné žlázy a karcinom děložního čípku in situ vyloučeno.
• 3）CNS (centrální nervový systém) nebo meningeální metastázy jsou známy, s výjimkou těch s jednotlivými mozkovými metastázami, které jsou přísně kontrolovány a jsou asymptomatické.
• 4）Pacienti s nádorovými jaterními metastázami přesahujícími 1/2 celých jater během screeningu; nebo může existovat aktivní hepatitida B (test HBsAg pozitivní, HBV-DNA > 500 IU/ml nebo limit detekce výzkumného střediska [pouze když je limit výzkumného centra nad 500 IU/ml]); Aktivní hepatitida C (pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a HCV-RNA > limit detekce výzkumného centra).
• 5) Test na virus lidské imunodeficience je pozitivní.
• 6）Pacienti s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující současnou systémovou protiinfekční léčbu.
• 7) Pacienti, kteří měli před screeningem v anamnéze abúzus drog nebo alkoholu.
• 8）Pacienti se závažnými organickými lézemi nebo závažným selháním orgánů, jako je dekompenzované selhání srdce a plic, vedoucí k intoleranci chemoterapie.
• 9) Pacienti se sklonem ke krvácení (např. přítomnost aktivních vředových lézí v žaludku, meléna a/nebo hematemeza během 3 měsíců, hemoptýza).

• 10) Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, mimo jiné včetně:

  1. srdeční onemocnění třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association);
  2. Nekontrolovatelná hypertenze (tj. systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)；
  3. Závažné abnormality srdečního rytmu nebo vedení, jako jsou ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci, atrioventrikulární blokáda II-III stupně atd.;
  4. prodloužení QT intervalu korigované na srdeční frekvenci (upraveno na QTc interval pomocí Fridericia vzorce, muži > 450 ms, ženy > 470 ms);
  5. Jedinci s významnými abnormalitami na elektrokardiogramu s klinickým významem;
  6. Akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání, mrtvice nebo jiné kardiovaskulární příhody 3. nebo vyššího stupně, ke kterým došlo během 6 měsíců před prvním podáním;
• 11) Klinicky nekontrolovatelný výpotek třetího prostoru, jako je pleurální výpotek, perikardiální výpotek, peritoneální výpotek atd. Pokud nebyly žádné klinické příznaky, malá množství pleurálního výpotku nebo ascitu, která nevyžadovala klinickou intervenci, mohla být zařazena pouze po přísné kontrole.
• 12) závažné psychické poruchy v minulosti nebo v současnosti.
• 13) Příjemci transplantovaných orgánů.
• 14) Používání zakázaných léků uvedených v protokolu je plánováno během období screeningu a léčby.
• 15) Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopní přestat.
• 16) Před screeningem se účastníci účastnili jiné klinické studie s hodnocenou nebiologickou látkou (podanou během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co bylo delší) nebo hodnocenou biologickou látkou (monoklonální nebo polyklonální protilátka) (v posledních 4 měsíce nebo pět poločasů, podle toho, co je delší).
• 17) Těhotné nebo kojící pacientky.
• 18) Účastníci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní dodržet zkušební postupy nebo kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na zkoušce z jiných důvodů.