Paclitaxel micelar polimérico para el cáncer de páncreas metastásico (pompom)

Criterios de inclusión:

• 1) Hombres o mujeres de 18 a 75 años (incluido el valor crítico).
• 2）Cáncer de páncreas metastásico confirmado por histología o citología.
• 3）Pacientes que no hayan recibido previamente ninguna terapia sistémica (incluida quimioterapia, dirigida e inmunoterapia), radioterapia, cirugía o medicamentos en investigación para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico; Los pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia neoadyuvante o adyuvante podrían inscribirse si el intervalo entre el último tratamiento y la recurrencia y metástasis es superior a 6 meses.
• 4）Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
• 5）Se espera que la supervivencia sea de al menos 3 meses.
• 6）Al menos una lesión metastásica (lesiones no ganglionares con un diámetro mayor de ≥ 10 mm en TC o RM y lesiones de ganglios linfáticos con un diámetro menor de ≥ 15 mm) que se pueda medir de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1) y es susceptible de mediciones repetidas precisas.

• 7）Los órganos principales funcionan bien: a) recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Hemoglobina ≥ 90,0 g/L. c) Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L. d) Recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L. e) Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior del rango normal (LSN). f) Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN; Para pacientes con metástasis hepática, ALT, AST y ALP ≤ 5 × LSN; FA ≤ 10 × LSN en pacientes con metástasis óseas.

  g) Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft Gault ≥50 ml/min.

  h) Índice normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN y tiempo de protrombina (TP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.

• 8）Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el período de selección y utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante 6 meses desde el período de selección hasta la última dosis. Los participantes masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante 6 meses después de la primera dosis de un producto de prueba hasta la última dosis.
• 9）Los pacientes pueden comprender los pasos de este ensayo, están dispuestos a seguir el protocolo del ensayo clínico para completarlo y firmar el Formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1）Pacientes alérgicos a los fármacos en investigación y sus análogos o excipientes.
• 2）Los pacientes que tuvieron otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores o en la actualidad, excepto aquellos que se habían curado completamente, como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel, melanoma in situ, carcinoma papilar de tiroides y carcinoma de cuello uterino in situ, fueron excluido.
• 3) Se conocen metástasis en el SNC (sistema nervioso central) o meníngeas, excepto aquellas con metástasis cerebrales únicas que están estrictamente controladas y son asintomáticas.
• 4）Pacientes con metástasis tumoral hepática que exceda la mitad de todo el hígado durante la selección; o puede haber hepatitis B activa (prueba de HBsAg positiva, ADN-VHB>500 UI/ml o límite de detección del centro de investigación [solo cuando el límite del centro de investigación es superior a 500 UI/ml]); Hepatitis C activa (positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN-VHC > límite de detección del centro de investigación).
• 5） La prueba del virus de la inmunodeficiencia humana es positiva.
• 6）Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica activa y no controlada que requieran terapia antiinfecciosa sistémica actual.
• 7） Pacientes que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol antes de la evaluación.
• 8）Pacientes con lesiones orgánicas graves o insuficiencia orgánica importante, como insuficiencia cardíaca y pulmonar descompensada, que provocan intolerancia a la quimioterapia.
• 9） Pacientes con tendencia hemorrágica (p. ej., presencia de lesiones ulcerosas activas en el estómago, melena y/o hematemesis dentro de los 3 meses, hemoptisis).

• 10） Historial de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, que incluyen, entre otras:

  1. enfermedad cardíaca de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York);
  2. Hipertensión incontrolable (es decir, presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  3. Anomalías graves del ritmo cardíaco o de la conducción, como arritmias ventriculares que requieren intervención clínica, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, etc.
  4. Prolongación del intervalo QT corregida según la frecuencia cardíaca (corregida según el intervalo QTc mediante la fórmula de Fridericia, hombres>450 ms, mujeres>470 ms);
  5. Individuos con anomalías significativas en el electrocardiograma con importancia clínica;
  6. Síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares de grado 3 o superior que ocurran dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
• 11） Derrame del tercer espacio clínicamente incontrolable, como derrame pleural, derrame pericárdico, derrame peritoneal, etc. Si no hubiera síntomas clínicos, pequeñas cantidades de derrame pleural o ascitis que no requirieran intervención clínica podrían incluirse sólo después de un control estricto.
• 12） trastornos psiquiátricos graves en el pasado o en la actualidad.
• 13）Receptores de trasplantes de órganos.
• 14）El uso de los medicamentos prohibidos especificados en el protocolo está planificado durante los períodos de detección y tratamiento.
• 15） Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y que no pueden dejar de fumar.
• 16）Antes de la selección, los participantes han participado en otro ensayo clínico con un agente no biológico en investigación (administrado dentro de los últimos 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo) o un agente biológico en investigación (anticuerpo monoclonal o policlonal) (dentro de los últimos 4 meses o cinco vidas medias, lo que sea más largo).
• 17）Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
• 18）Participantes que el investigador considere incapaces de seguir los procedimientos del ensayo o que el investigador considere que no son aptos para participar en el ensayo por otros motivos.