Paclitaxel micelar polimérico para câncer de pâncreas metastático (pompom)

Critérios de inclusão:

• 1) Homens ou mulheres dos 18 aos 75 anos (incluindo o valor crítico).
• 2) Câncer de pâncreas metastático confirmado por histologia ou citologia.
• 3）Pacientes que não receberam anteriormente qualquer terapia sistêmica (incluindo quimioterapia, direcionada e imunoterapia), radioterapia, cirurgia ou medicamentos experimentais para o tratamento de câncer de pâncreas metastático; Pacientes que já receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante podem ser inscritos se o intervalo entre o último tratamento e a recorrência e metástase for superior a 6 meses.
• 4） Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• 5) Espera-se que a sobrevivência seja de pelo menos 3 meses.
• 6）Pelo menos uma lesão metastática (lesões não linfonodais com diâmetro maior ≥ 10 mm na tomografia computadorizada ou ressonância magnética e lesões linfonodais com diâmetro menor ≥ 15 mm) que seja mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) e é passível de medições repetidas e precisas.

• 7）Os principais órgãos funcionam bem: a) contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Hemoglobina ≥ 90,0 g/L. c) Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L. d) Contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L. e) Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior da normalidade (LSN). f) Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN; Para pacientes com metástase hepática, ALT, AST e ALP ≤ 5 × LSN; ALP ≤ 10 × LSN em pacientes com metástases ósseas.

  g) Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft Gault ≥50 ml/min.

  h) Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN e tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.

• 8）As mulheres em idade fértil são obrigadas a ter um teste de gravidez negativo no período de triagem e a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante 6 meses, desde o período de triagem até a última dose. Os participantes do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil são obrigados a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante 6 meses após a primeira dose de um produto experimental até a última dose.
• 9）Os pacientes são capazes de compreender as etapas deste estudo, estão dispostos a seguir o protocolo do ensaio clínico para concluí-lo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critérios de exclusão:

• 1）Pacientes alérgicos aos medicamentos sob investigação e seus análogos ou excipientes.
• 2） Pacientes que tiveram quaisquer outros tumores malignos nos 5 anos anteriores ou no momento, exceto aqueles que foram completamente curados, como carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular de pele, melanoma in situ, carcinoma papilífero de tireoide e carcinoma cervical in situ, foram excluído.
• 3) São conhecidas metástases no SNC (sistema nervoso central) ou meníngeas, exceto aquelas com metástases cerebrais únicas que são estritamente controladas e assintomáticas.
• 4）Pacientes com metástase tumoral hepática superior a 1/2 de todo o fígado durante a triagem; ou pode haver hepatite B ativa (teste HBsAg positivo, HBV-DNA>500 UI/ml ou limite de detecção do centro de pesquisa [somente quando o limite do centro de pesquisa estiver acima de 500 UI/ml]); Hepatite C ativa (positiva para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) e HCV-RNA > limite de detecção do centro de pesquisa).
• 5） O teste do Vírus da Imunodeficiência Humana é positivo.
• 6）Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e não controlada que requer terapia anti-infecciosa sistêmica atual.
• 7） Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool antes da triagem.
• 8）Pacientes com lesões orgânicas graves ou falência de órgãos importantes, como insuficiência cardíaca e pulmonar descompensada, levando à intolerância à quimioterapia.
• 9） Pacientes com tendência a sangramento (por exemplo, presença de úlceras ativas no estômago, melena e/ou hematêmese dentro de 3 meses, hemoptise).

• 10） História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo, mas não se limitando a:

  1. doença cardíaca classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association);
  2. Hipertensão incontrolável (ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  3. Alterações graves do ritmo cardíaco ou da condução, como arritmias ventriculares que requerem intervenção clínica, bloqueio atrioventricular grau II-III, etc;
  4. Prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (corrigido para intervalo QTc pela fórmula de Fridericia, homens>450ms, mulheres>470ms);
  5. Indivíduos com alterações significativas no eletrocardiograma com significado clínico;
  6. Síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares de grau 3 ou superior ocorridos nos 6 meses anteriores à primeira administração;
• 11） Derrame do terceiro espaço clinicamente incontrolável, como derrame pleural, derrame pericárdico, derrame peritoneal, etc. Se não houvesse sintomas clínicos, pequenas quantidades de derrame pleural ou ascite que não necessitassem de intervenção clínica poderiam ser incluídas somente após controle rigoroso.
• 12） transtornos psiquiátricos graves no passado ou no presente.
• 13）Receptores de transplante de órgãos.
• 14）O uso dos medicamentos proibidos especificados no protocolo é planejado durante os períodos de triagem e tratamento.
• 15） Pacientes com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar.
• 16） Antes da triagem, os participantes participaram de outro ensaio clínico com um agente não biológico experimental (administrado nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo) ou um agente biológico experimental (anticorpo monoclonal ou policlonal) (nos últimos 4 dias). meses ou cinco meias-vidas, o que for maior).
• 17） Pacientes grávidas ou lactantes.
• 18）Participantes que são julgados pelo investigador como incapazes de seguir os procedimentos do estudo ou que são considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo por outros motivos.