Polymer Micellar Paclitaxel for Metastatic Pancreatic Cancer (pompom)

Inkluderingskriterier:

• 1) Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert kritisk verdi).
• 2) Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen bekreftet av histologi eller cytologi.
• 3) Pasienter som ikke tidligere har mottatt noen systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet og immunterapi), strålebehandling, kirurgi eller undersøkelsesmedisiner for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; Pasienter som tidligere har fått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi kan bli registrert dersom intervallet mellom siste behandling og tilbakefall og metastasering er mer enn 6 måneder.
• 4）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
• 5） Overlevelse forventes å være minst 3 måneder.
• 6）Minst én metastatisk lesjon (ikke-lymfeknutelesjoner med en hoveddiameter på ≥ 10 mm på CT eller MR og lymfeknutelesjoner med en mindre diameter på ≥ 15 mm) som er målbar i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, versjon 1.1) og er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.

• 7） De viktigste organene fungerer godt: a) antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Hemoglobin ≥ 90,0 g/L. c) Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 10^9/L. d) Blodplateantall ≥100 × 10^9/L. e) Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN). f) Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; For pasienter med levermetastaser, ALAT, ASAT og ALP ≤ 5 × ULN; ALP ≤ 10 × ULN hos pasienter med benmetastaser.

  g) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance estimert ved Cockcroft Gault-formel ≥50 ml/min.

  h) Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN og protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8) Kvinner i fertil alder er pålagt å ha en negativ graviditetstest i screeningsperioden og å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 6 måneder fra screeningsperioden til siste dose. Mannlige deltakere hvis partnere er kvinner i fertil alder, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 6 måneder etter den første dosen av et prøveprodukt til siste dose.
• 9) Pasienter er i stand til å forstå trinnene i denne utprøvingen, er villige til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre studien, og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesmedisinene og deres analoger, eller hjelpestoffer.
• 2) Pasienter som hadde andre ondartede svulster innen 5 år før eller nå, bortsett fra de som var fullstendig helbredet, som for eksempel basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, melanom in situ, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom og cervikal karsinom in situ, ble ekskludert.
• 3) CNS (sentralnervesystemet) eller meningeale metastaser er kjent, bortsett fra de med enkelthjernemetastaser som er strengt kontrollerte og asymptomatiske.
• 4) Pasienter med tumorlevermetastaser som overstiger 1/2 av hele leveren under screening; eller det kan være aktiv hepatitt B (HBsAg test positiv, HBV-DNA>500 IE/ml eller forskningssenterdeteksjonsgrense [bare når forskningssentergrensen er over 500 IE/ml]); Aktiv hepatitt C (positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoffer og HCV-RNA > deteksjonsgrense for forskningssenter).
• 5） Testen for humant immunsviktvirus er positiv.
• 6) Pasienter med aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever nåværende systemisk anti-infeksjonsbehandling.
• 7） Pasienter som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk før screening.
• 8) Pasienter med alvorlige organiske lesjoner eller alvorlig organsvikt, slik som dekompensert hjerte- og lungesvikt, som fører til intoleranse mot kjemoterapi.
• 9） Pasienter med blødningstendens (f.eks. tilstedeværelse av aktive sårlesjoner i magen, melena og/eller hematemese innen 3 måneder, hemoptyse).

• 10） Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesykdom;
  2. Ukontrollerbar hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)；
  3. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsavvik, slik som ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, II-III grad atrioventrikulær blokkering, etc;
  4. QT-intervallforlengelse korrigert for hjertefrekvens (korrigert for QTc-intervall ved hjelp av Fridericia-formelen, menn>450ms, kvinner>470ms);
  5. Personer med signifikante abnormiteter i elektrokardiogram med klinisk betydning;
  6. Akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser av grad 3 eller høyere som oppstår innen 6 måneder før første administrasjon;
• 11） Klinisk ukontrollerbar tredje plass effusjon, som pleural effusjon, perikardial effusjon, peritoneal effusjon, etc. Hvis det ikke var noen kliniske symptomer, kunne små mengder pleural effusjon eller ascites som ikke krevde klinisk intervensjon kun registreres etter streng kontroll.
• 12) alvorlige psykiatriske lidelser i tidligere eller nåværende.
• 13）Organtransplanterte mottakere.
• 14）Bruk av de forbudte medisinene spesifisert i protokollen er planlagt under screenings- og behandlingsperioder.
• 15） Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk og ute av stand til å slutte.
• 16）Før screening har deltakerne deltatt i en annen klinisk studie med et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel (administrert i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider, avhengig av hva som var lengst) eller et undersøkelsesbiologisk middel (monoklonalt eller polyklonalt antistoff) (innen de siste 4 måneder eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
• 17) Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
• 18）Deltakere som av etterforskeren bedømmes til å være ute av stand til å følge rettssaksprosedyrer eller som av etterforskeren bedømmes som uegnet til å delta i rettssaken av andre grunner.