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転移性膵臓がんに対するポリマーミセルパクリタキセル (pompom)

2026年2月9日 更新者：Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.

注射用パクリタキセル高分子ミセルとゲムシタビンおよび注射用パクリタキセル（アルブミン結合）と注射用ゲムシタビンの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、オープン、並行グループ、陽性薬物対照第III相臨床試験転移性膵臓がんの第一選択治療

この試験は、転移性膵臓がんの第一選択治療としての注射用パクリタキセル高分子ミセルとゲムシタビンの有効性と安全性をnab-パクリタキセルと比較して評価する多施設共同無作為化オープン並行群間陽性対照第III相試験です。プラスゲムシタビン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんにおけるパクリタキセルの広範な使用に基づいて、この研究は、膵臓がんのより効果的な治療選択肢を見つけるために、転移性膵臓がんの第一選択治療としてゲムシタビンと組み合わせた注射用パクリタキセル高分子ミセルの臨床プロトコルを開発することを目的としています。患者の生存率を向上させ、生存転帰を改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kui Rong Jiang
        • 副調査官：
          • Min Tu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201400
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Xianjun Yu
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Si Shi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 18歳以上75歳以下の男性または女性（臨界値を含む）。
  • 2）組織診または細胞診により転移性膵臓がんが確認された。
  • 3）転移性膵臓癌の全身療法（化学療法、標的療法、免疫療法を含む）、放射線療法、手術、治験薬の投与歴がない患者。以前に術前補助化学療法または補助化学療法を受けたことのある患者は、最後の治療から再発および転移までの間隔が 6 か月以上ある場合に登録できます。
  • 4）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
  • 5）生存期間は少なくとも3か月と予想されます。
  • 6）固形腫瘍の奏効評価基準に従って測定可能な転移性病変（CTまたはMRIで長径10mm以上の非リンパ節病変および短径15mm以上のリンパ節病変）を少なくとも1つ有する(RECIST、バージョン 1.1) であり、正確な繰り返し測定に適しています。

  • 7）主要臓器が良好に機能している: a) 白血球数 ≥ 3.0 × 10^9/L。 b) ヘモグロビン ≥ 90.0 g/L。 c) 絶対好中球数 ≥1.5 × 10^9/L。 d) 血小板数 ≥100 × 10^9/L。 e) 総ビリルビン ≤1.5 × 正常範囲の上限 (ULN)。 f) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 × ULN。肝転移のある患者の場合、ALT、AST、ALP ≤ 5 × ULN。骨転移のある患者では、ALP ≤ 10 × ULN。

    g) 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN、またはコッククロフト ゴート式によって推定されるクレアチニン クリアランス ≥50 ml/分。

    h) 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN およびプロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。

  • 8）出産可能年齢の女性は、スクリーニング期間に妊娠検査が陰性であること、およびスクリーニング期間から最後の投与までの6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することが求められます。 パートナーが出産適齢期の女性である男性参加者は、治験製品の初回投与後、最後の投与までの6か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 9）患者はこの試験の手順を理解し、臨床試験プロトコルに従って試験を完了する意思があり、インフォームド・コンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  • 1）治験薬及びその類似体又は賦形剤に対してアレルギーを有する患者。
  • 2）過去5年以内または現在、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内黒色腫、甲状腺乳頭癌、上皮内子宮頸癌などの完治した悪性腫瘍を除き、その他の悪性腫瘍を患った患者。除外されます。
  • 3）CNS（中枢神経系）または髄膜転移が知られていますが、厳密に管理されており無症状の単一脳転移を有するものは除きます。
  • 4）スクリーニング時に肝臓全体の1/2を超える腫瘍肝転移を有する患者。または、活動性B型肝炎がある可能性があります（HBs抗原検査陽性、HBV-DNA > 500 IU/ml、または研究センターの検出限界[研究センターの限界が500 IU/mlを超える場合のみ]）。活動性 C 型肝炎 (C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体および HCV-RNA が陽性、研究センターの検出限界を超える)。
  • 5） ヒト免疫不全ウイルス検査が陽性である。
  • 6）現在の全身性抗感染症療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者。
  • 7） 検査前に薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴がある患者。
  • 8）重度の器質的病変または代償不全心不全や肺不全などの主要な臓器不全を患っており、化学療法が不耐性となっている患者。
  • 9） 出血傾向のある患者（例：胃の活動性潰瘍病変の存在、3か月以内の下血や吐血、喀血）。

  • 10）重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴。以下を含むがこれらに限定されない：

    1. NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV の心臓病。
    2. 制御不能な高血圧（例： 収縮期血圧 ≥ 160 mmHg、および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg);
    3. 臨床介入を必要とする心室不整脈、II～III度の房室ブロックなどの重度の心臓リズムまたは伝導異常。
    4. 心拍数を補正した QT 間隔延長 (フリデリシア式を使用して QTc 間隔を補正、男性 > 450 ミリ秒、女性 > 470 ミリ秒)。
    5. 臨床的に重要な心電図の重大な異常がある人。
    6. -最初の投与前6か月以内に発生した急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベント。
  • 11） 胸水、心嚢水、腹水などの臨床的に制御不可能な第三空間貯留。 臨床症状がない場合、臨床介入を必要としない少量の胸水または腹水は、厳密な管理を行った後にのみ登録できます。
  • 12） 過去または現在の重篤な精神疾患。
  • 13）臓器移植患者。
  • 14）スクリーニング期間および治療期間中に、プロトコールに指定されている禁止薬物の使用が計画されている。
  • 15） 向精神薬乱用歴があり、断薬できない患者。
  • 16）スクリーニング前に、参加者は治験中の非生物製剤（過去30日以内または5半減期のいずれか長い方）または治験中の生物製剤（モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体）（過去4日以内に投与）を用いた別の臨床試験に参加している。月または 5 半減期のいずれか長い方）。
  • 17）妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 18）治験責任医師が治験の手続に従うことができないと判断した者、またはその他の理由により治験に参加することが不適当と治験責任医師が判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パクリタキセル注射用高分子ミセル+注射用塩酸ゲムシタビン
実験グループの患者は、1日目に300 mg/m2（体表面積に基づく）の用量で注射用パクリタキセル高分子ミセルを静脈内注入され、3週間ごとのサイクルで3時間以上の静脈内注入が行われます。 。 その後、被験者はまた、塩酸ゲムシタビン併用療法を 1000 mg/m2 (体表面積に基づく) の用量で 3 週間ごとの D1 と D8 に静脈内注入する必要があります。
薬：パクリタキセル注射用高分子ミセル
注射用パクリタキセル高分子ミセル。300 mg/m2（体表面積に基づく）の用量で、1 日目に 3 時間以上の静脈内注入を 3 週間ごとのサイクルで投与します。
薬：注射用ゲムシタビン塩酸塩
被験者はまた、塩酸ゲムシタビン併用療法の静脈内注入を1000 mg/m2（体表面積に基づく）の用量で、3週間ごとのD1とD8に投与する必要がある。
薬：注射用ゲムシタビン塩酸塩
被験者はまた、塩酸ゲムシタビン併用療法の静脈内注入を、1000 mg/m2 (体表面積に基づく) の用量で、4 週間ごとの D1、D8、および D15 に投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：注射用パクリタキセル(アルブミン結合)+注射用塩酸ゲムシタビン
対照群：対照群の患者は、125 mg/m2（体表面積に基づく）の用量でパクリタキセル（アルブミン結合）の静脈内注入を受け、サイクルとして 4 週間ごとに D1、D8、および D15 に投与されます。 その後、被験者は塩酸ゲムシタビン併用療法を 1000 mg/m2 (体表面積に基づく) の用量で 4 週間ごとの D1、D8、および D15 に静脈内注入する必要もあります。
薬：注射用ゲムシタビン塩酸塩
被験者はまた、塩酸ゲムシタビン併用療法の静脈内注入を1000 mg/m2（体表面積に基づく）の用量で、3週間ごとのD1とD8に投与する必要がある。
薬：注射用ゲムシタビン塩酸塩
被験者はまた、塩酸ゲムシタビン併用療法の静脈内注入を、1000 mg/m2 (体表面積に基づく) の用量で、4 週間ごとの D1、D8、および D15 に投与する必要があります。
薬：注射用パクリタキセル（アルブミン結合型）
対照群の患者は、125 mg/m2（体表面積に基づく）の用量で注射用パクリタキセル（アルブミン結合）の静脈内注入を受け、1サイクルとして4週間ごとにD1、D8、およびD15に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠：測定されたPDまたは死因による死亡日へのランダム化（最長36か月）
PFS（無増悪生存期間）とは、無作為化から客観的に判定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間です。
測定されたPDまたは死因による死亡日へのランダム化（最長36か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率(OS)
時間枠：死因を問わず死亡日までのランダム化（最長36か月）
ランダム化から死亡までの時間。
死因を問わず死亡日までのランダム化（最長36か月）
客観的応答率(ORR)
時間枠：ベースラインから測定されたPD（最長36か月）
完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合（RECIST 1.1）
ベースラインから測定されたPD（最長36か月）
疾病制御率（DCR）
時間枠：ベースラインから測定されたPD（最長36か月）
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）を達成した被験者の割合（RECIST 1.1）
ベースラインから測定されたPD（最長36か月）
有害事象の発生率
時間枠：最長36ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Shanghai Yizhong

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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