Paclitaxel micellare polimerico per il cancro pancreatico metastatico (pompom)

Criteri di inclusione:

• 1) Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni (incluso il valore critico).
• 2）Carcinoma pancreatico metastatico confermato da istologia o citologia.
• 3）Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto alcuna terapia sistemica (inclusa chemioterapia mirata e immunoterapia), radioterapia, chirurgia o farmaci sperimentali per il trattamento del cancro pancreatico metastatico; I pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante potrebbero essere arruolati se l'intervallo tra l'ultimo trattamento e la recidiva e la metastasi è superiore a 6 mesi.
• 4）Stato prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• 5）La sopravvivenza prevista è di almeno 3 mesi.
• 6）Almeno una lesione metastatica (lesioni non linfonodali con un diametro maggiore ≥ 10 mm alla TC o RM e lesioni linfonodali con un diametro minore ≥ 15 mm) misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) ed è suscettibile di misurazioni ripetute accurate.

• 7）Gli organi principali funzionano bene: a) conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Emoglobina ≥ 90,0 g/L. c) Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10^9/L. d) Conta piastrinica ≥100 × 10^9/L. e) Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore dell'intervallo normale (ULN). f) Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN; Per i pazienti con metastasi epatiche, ALT, AST e ALP ≤ 5 × ULN; ALP ≤ 10 × ULN in pazienti con metastasi ossee.

  g) Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina stimata mediante la formula di Cockcroft Gault ≥ 50 ml/min.

  h) Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN e tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8）Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al periodo di screening e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 6 mesi dal periodo di screening all'ultima dose. Ai partecipanti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile è richiesto di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 6 mesi dopo la prima dose del prodotto sperimentale fino all'ultima dose.
• 9）I pazienti sono in grado di comprendere le fasi di questo studio, sono disposti a seguire il protocollo dello studio clinico per completare lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1）Pazienti allergici ai farmaci sperimentali e ai loro analoghi o eccipienti.
• 2）I pazienti che avevano avuto altri tumori maligni nei 5 anni precedenti o attualmente, ad eccezione di quelli che erano stati completamente guariti, come carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose, melanoma in situ, carcinoma papillare della tiroide e carcinoma cervicale in situ, sono stati escluso.
• 3）Sono note metastasi del sistema nervoso centrale (sistema nervoso centrale) o meningee, ad eccezione di quelle con metastasi cerebrali singole che sono strettamente controllate e asintomatiche.
• 4）Pazienti con metastasi epatiche tumorali superiori a 1/2 dell'intero fegato durante lo screening; oppure potrebbe esserci un'epatite B attiva (test HBsAg positivo, HBV-DNA>500 UI/ml o limite di rilevazione del centro di ricerca [solo quando il limite del centro di ricerca è superiore a 500 UI/ml]); Epatite C attiva (positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e HCV-RNA > limite di rilevamento del centro di ricerca).
• 5） Il test del virus dell'immunodeficienza umana è positivo.
• 6）Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata che richiede l'attuale terapia antinfettiva sistemica.
• 7） Pazienti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol prima dello screening.
• 8）Pazienti con gravi lesioni organiche o grave insufficienza d'organo, come scompenso cardiaco e polmonare, che portano a intolleranza alla chemioterapia.
• 9） Pazienti con tendenza al sanguinamento (ad es. presenza di lesioni ulcerose attive nello stomaco, melena e/o ematemesi entro 3 mesi, emottisi).

• 10） Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, incluse ma non limitate a:

  1. Malattia cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association);
  2. Ipertensione incontrollabile (es. pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)；
  3. Gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione, come aritmie ventricolari che richiedono intervento clinico, blocco atrioventricolare di II-III grado, ecc;
  4. Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (corretto per l'intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia, maschi>450 ms, femmine>470 ms);
  5. Individui con anomalie significative nell'elettrocardiogramma con significato clinico;
  6. Sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o altri eventi cardiovascolari di grado 3 o superiore verificatisi entro 6 mesi prima della prima somministrazione;
• 11） Versamento del terzo spazio clinicamente incontrollabile, come versamento pleurico, versamento pericardico, versamento peritoneale, ecc. Se non vi erano sintomi clinici, piccole quantità di versamento pleurico o ascite che non richiedevano intervento clinico potevano essere arruolate solo dopo uno stretto controllo.
• 12） gravi disturbi psichiatrici passati o attuali.
• 13) Destinatari di trapianto d'organo.
• 14）Durante i periodi di screening e trattamento è previsto l'uso dei farmaci proibiti specificati nel protocollo.
• 15） Pazienti con una storia di abuso di farmaci psicotropi e incapaci di smettere.
• 16）Prima dello screening, i partecipanti hanno partecipato a un altro studio clinico con un agente non biologico sperimentale (somministrato negli ultimi 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale fosse il più lungo) o un agente biologico sperimentale (anticorpo monoclonale o policlonale) (entro gli ultimi 4 mesi o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• 17）Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• 18） Partecipanti che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci di seguire le procedure dello studio o che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio per altri motivi.