Paclitaxel micellaire polymère pour le cancer du pancréas métastatique (pompom)

Critères d'intégration :

• 1) Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans (incluant la valeur critique).
• 2） Cancer du pancréas métastatique confirmé par histologie ou cytologie.
• 3）Patients qui n'ont reçu aucun traitement systémique (y compris chimiothérapie, ciblée et immunothérapie), radiothérapie, chirurgie ou médicaments expérimentaux pour le traitement du cancer du pancréas métastatique ; Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pourraient être inscrits si l'intervalle entre le dernier traitement et la récidive et les métastases est supérieur à 6 mois.
• 4）Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• 5）La survie devrait être d'au moins 3 mois.
• 6）Au moins une lésion métastatique (lésions non ganglionnaires d'un diamètre majeur ≥ 10 mm au scanner ou à l'IRM et lésions ganglionnaires d'un diamètre mineur ≥ 15 mm) mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) et se prête à des mesures répétées précises.

• 7）Les principaux organes fonctionnent bien : a) nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Hémoglobine ≥ 90,0 g/L. c) Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 10^9/L. d) Numération plaquettaire ≥100 × 10^9/L. e) Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN). f) Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN ; Pour les patients présentant des métastases hépatiques, ALT, AST et ALP ≤ 5 × LSN ; PAL ≤ 10 × LSN chez les patients présentant des métastases osseuses.

  g) Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine estimée par la formule Cockcroft Gault ≥50 ml/min.

  h) Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN et temps de prothrombine (PT) ou temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN.

• 8）Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors de la période de dépistage et utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant 6 mois entre la période de dépistage et la dernière dose. Les participants masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant 6 mois après la première dose d'un produit d'essai jusqu'à la dernière dose.
• 9）Les patients sont capables de comprendre les étapes de cet essai, sont disposés à suivre le protocole de l'essai clinique pour terminer l'essai et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• 1）Patients allergiques aux médicaments expérimentaux et à leurs analogues ou excipients.
• 2）Les patients qui avaient eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédents ou actuellement, à l'exception de ceux qui avaient été complètement guéris, comme le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde de la peau, le mélanome in situ, le carcinome papillaire de la thyroïde et le carcinome cervical in situ, ont été exclu.
• 3）Les métastases du SNC (système nerveux central) ou méningées sont connues, à l'exception de celles présentant des métastases cérébrales uniques qui sont strictement contrôlées et asymptomatiques.
• 4）Patients présentant des métastases hépatiques tumorales dépassant la moitié de la totalité du foie lors du dépistage ; ou il peut y avoir une hépatite B active (test AgHBs positif, ADN-VHB > 500 UI/ml ou limite de détection du centre de recherche [uniquement lorsque la limite du centre de recherche est supérieure à 500 UI/ml]) ; Hépatite C active (positif aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et à l'ARN-VHC > limite de détection du centre de recherche).
• 5） Le test du virus de l’immunodéficience humaine est positif.
• 6）Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active et incontrôlée nécessitant un traitement anti-infectieux systémique actuel.
• 7） Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool avant le dépistage.
• 8）Patients présentant des lésions organiques sévères ou une défaillance d'un organe majeur, telle qu'une insuffisance cardiaque et pulmonaire décompensée, conduisant à une intolérance à la chimiothérapie.
• 9） Patients présentant une tendance hémorragique (par exemple, présence de lésions ulcéreuses actives dans l'estomac, méléna et/ou hématémèse dans les 3 mois, hémoptysie).

• 10） Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Maladie cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association) ;
  2. Hypertension incontrôlable (c.-à-d. pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)；
  3. Anomalies sévères du rythme cardiaque ou de la conduction, telles que des arythmies ventriculaires nécessitant une intervention clinique, un bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, etc. ;
  4. Allongement de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (corrigé pour l'intervalle QTc à l'aide de la formule de Fridericia, hommes > 450 ms, femmes > 470 ms) ;
  5. Personnes présentant des anomalies significatives de l'électrocardiogramme ayant une signification clinique ;
  6. Syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou autre événement cardiovasculaire de grade 3 ou supérieur survenant dans les 6 mois précédant la première administration ;
• 11） Épanchement du troisième espace cliniquement incontrôlable, tel qu'un épanchement pleural, un épanchement péricardique, un épanchement péritonéal, etc. S'il n'y avait aucun symptôme clinique, de petites quantités d'épanchement pleural ou d'ascite ne nécessitant pas d'intervention clinique ne pouvaient être inscrites qu'après un contrôle strict.
• 12） troubles psychiatriques graves passés ou actuels.
• 13）Receveurs de greffe d’organes.
• 14）L'utilisation des médicaments interdits précisés dans le protocole est prévue pendant les périodes de dépistage et de traitement.
• 15） Patients ayant des antécédents d'abus de drogues psychotropes et incapables d'arrêter.
• 16）Avant la sélection, les participants ont participé à un autre essai clinique avec un agent non biologique expérimental (administré au cours des 30 derniers jours ou des cinq demi-vies, selon la période la plus longue) ou un agent biologique expérimental (anticorps monoclonal ou polyclonal) (au cours des 4 dernières demi-vies). mois ou cinq demi-vies, selon la durée la plus longue).
• 17） Patientes enceintes ou allaitantes.
• 18）Les participants qui sont jugés par l'enquêteur incapables de suivre les procédures du procès ou qui sont jugés par l'enquêteur comme inaptes à participer à l'essai pour d'autres raisons.