Polimer micellás paklitaxel áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére (pompom)

Bevételi kritériumok:

• 1) 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők (beleértve a kritikus értéket).
• 2) Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes hasnyálmirigyrák.
• 3) olyan betegek, akik korábban nem kaptak semmilyen szisztémás terápiát (beleértve a kemoterápiát, célzott és immunterápiát), sugárterápiát, műtétet vagy vizsgálati gyógyszert metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére; A korábban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesült betegek bevonhatók, ha az utolsó kezelés és a kiújulás és a metasztázis között eltelt idő több mint 6 hónap.
• 4) Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
• 5) A túlélés várhatóan legalább 3 hónap.
• 6) Legalább egy metasztatikus lézió (nem nyirokcsomó-léziók, amelyek fő átmérője ≥ 10 mm CT-n vagy MRI-n és nyirokcsomó-léziók kisebb átmérőjű, ≥ 15 mm), amely mérhető a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST, 1.1-es verzió), és alkalmas a pontos ismételt mérésre.

• 7) A főbb szervek jól működnek: a) fehérvérsejtszám ≥ 3,0 × 10^9/l. b) Hemoglobin ≥ 90,0 g/L. c) Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 10^9/L. d) Thrombocytaszám ≥100 × 10^9/L. e) Összes bilirubin ≤1,5 ​​× a normál tartomány felső határa (ULN). f) alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN; Májáttétben szenvedő betegeknél az ALT, AST és ALP ≤ 5 × ULN; ALP ≤ 10 × ULN csontáttétben szenvedő betegeknél.

  g) A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN vagy a Cockcroft Gault képlet szerint becsült kreatinin clearance ≥50 ml/perc.

  h) Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN és protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8) A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrési időszakban, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szűrési időszaktól az utolsó adagig 6 hónapig. Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a próbatermék első adagja után 6 hónapig az utolsó adagig.
• 9) A betegek képesek megérteni a vizsgálat lépéseit, hajlandóak követni a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• 1) Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre és analógjaikra vagy segédanyagokra.
• 2) Azokat a betegeket, akiknek az előtte vagy jelenleg 5 éven belül bármilyen más rosszindulatú daganata volt, kivéve azokat, akik teljesen meggyógyultak, mint például bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, melanoma in situ, papilláris pajzsmirigy karcinóma és in situ méhnyakrák. kizárva.
• 3) A központi idegrendszeri (központi idegrendszer) vagy agyhártya metasztázisai ismertek, kivéve azokat, amelyek egyetlen agyi áttéttel rendelkeznek, amelyek szigorúan ellenőrzöttek és tünetmentesek.
• 4) Betegek, akiknél a daganatos májmetasztázis meghaladja a teljes máj 1/2-ét a szűrés során; vagy lehet aktív hepatitis B (HBsAg teszt pozitív, HBV-DNS > 500 NE/ml vagy kutatóközpont kimutatási határ [csak ha a kutatóközpont határértéke meghaladja az 500 NE/ml]); Aktív hepatitis C (pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitestekre és HCV-RNS-re > kutatóközpont kimutatási határa).
• 5) A humán immunhiány vírus tesztje pozitív.
• 6) Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik jelenlegi szisztémás fertőzésellenes terápiát igényelnek.
• 7) Azok a betegek, akiknek a szűrés előtt kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük volt.
• 8) Súlyos szervi elváltozásokban vagy súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegek, mint például dekompenzált szív- és tüdőelégtelenség, ami a kemoterápia intoleranciájához vezet.
• 9) Vérzésre hajlamos betegek (pl. aktív fekélyes elváltozások jelenléte a gyomorban, melena és/vagy vérömleny 3 hónapon belül, hemoptysis).

• 10) Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú szívbetegség;
  2. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)；
  3. Súlyos szívritmus- vagy vezetési rendellenességek, mint például klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmiák, II-III fokú atrioventricularis blokk stb.
  4. QT-intervallum-megnyúlás korrigált szívfrekvenciával (QTc-intervallumra korrigálva Fridericia képlettel, férfiak>450 ms, nők> 470 ms);
  5. Azok az egyének, akiknek jelentős eltérései vannak az elektrokardiogramban klinikai jelentőséggel;
  6. Akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség, szélütés vagy egyéb 3-as vagy magasabb fokozatú kardiovaszkuláris események, amelyek az első beadást megelőző 6 hónapon belül jelentkeztek;
• 11) Klinikailag ellenőrizhetetlen harmadik tér effúzió, például pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem, peritoneális folyadékgyülem stb. Ha nem voltak klinikai tünetek, kis mennyiségű, klinikai beavatkozást nem igénylő pleurális folyadékgyülem vagy ascites csak szigorú ellenőrzés után jegyezhető be.
• 12) súlyos pszichiátriai rendellenességek a múltban vagy a jelenlegi helyzetben.
• 13) Szervátültetettek.
• 14) A szűrési és kezelési időszakban a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek szedését tervezzük.
• 15) Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és nem tudják leszokni.
• 16) A szűrés előtt a résztvevők egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgálati nem biológiai szerrel (az elmúlt 30 napban vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb) vagy egy vizsgált biológiai szerrel (monoklonális vagy poliklonális antitest) (az elmúlt 4 évben) hónap vagy öt felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• 17) Terhes vagy szoptató nőbetegek.
• 18) Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudják követni a tárgyalási eljárásokat, vagy akikről a vizsgáló egyéb okok miatt alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.