Polymeerinen misellipaklitakseli metastasoituneen haimasyövän hoitoon (pompom)

Sisällön kriteerit:

• 1) 18–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien kriittinen arvo).
• 2) Metastaattinen haimasyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
• 3) Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu ja immunoterapia), sädehoitoa, leikkausta tai tutkimuslääkkeitä metastaattisen haimasyövän hoitoon; Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, voidaan ottaa mukaan, jos viimeisen hoidon ja uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen välinen aika on yli 6 kuukautta.
• 4) East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
• 5) Selviytymisajan odotetaan olevan vähintään 3 kuukautta.
• 6) Vähintään yksi metastaattinen leesio (ei imusolmukeleesiot, joiden päähalkaisija on ≥ 10 mm TT:ssä tai MRI:ssä ja imusolmukeleesiot, joiden halkaisija on pienempi ≥ 15 mm), joka on mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST, versio 1.1) ja se soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin.

• 7) Tärkeimmät elimet toimivat hyvin: a) valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l. b) Hemoglobiini ≥ 90,0 g/l. c) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l. d) Verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l. e) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN). f) alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) < 2,5 × ULN; Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALAT, AST ja ALP ≤ 5 × ULN; ALP ≤ 10 × ULN potilailla, joilla on luumetastaaseja.

  g) Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma Cockcroft Gaultin kaavalla arvioituna ≥50 ml/min.

  h) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN ja protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8) Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä seulontajaksolla negatiivinen raskaustesti ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan seulontajaksosta viimeiseen annokseen. Miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, ovat velvollisia käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan ensimmäisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen annokseen saakka.
• 9) Potilaat ymmärtävät tämän tutkimuksen vaiheet, ovat valmiita noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille ja niiden analogeille tai apuaineille.
• 2) Potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen tai tällä hetkellä, lukuun ottamatta niitä, jotka olivat parantuneet täysin, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, melanooma in situ, papillaarinen kilpirauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ poissuljettu.
• 3) Keskushermoston (keskushermosto) tai aivokalvon etäpesäkkeet tunnetaan, lukuun ottamatta niitä, joilla on yksittäisiä aivometastaaseja, jotka ovat tiukasti kontrolloituja ja oireettomia.
• 4) Potilaat, joilla kasvaimen maksametastaasi ylittää 1/2 koko maksasta seulonnan aikana; tai voi olla aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-testi positiivinen, HBV-DNA > 500 IU/ml tai tutkimuskeskuksen havaitsemisraja [vain kun tutkimuskeskuksen raja on yli 500 IU/ml]); Aktiivinen C-hepatiitti (positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aineille ja HCV-RNA:lle > tutkimuskeskuksen havaitsemisraja).
• 5) Ihmisen immuunikatovirustesti on positiivinen.
• 6) Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii nykyistä systeemistä infektionvastaista hoitoa.
• 7) Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä ennen seulontaa.
• 8) Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia vaurioita tai vakava elinten vajaatoiminta, kuten dekompensoitunut sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, mikä johtaa kemoterapian intoleranssiin.
• 9) Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (esim. mahahaava, melena ja/tai hematemesis 3 kuukauden sisällä, hemoptysis).

• 10) Aiemmin vaikeita sydän- ja aivoverisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  1. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydänsairaus;
  2. Hallitsematon verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)；
  3. Vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä, II-III asteen eteiskammiokatkos jne.
  4. QT-ajan pidentyminen korjattu sydämen sykkeellä (korjattu QTc-välille Friderician kaavalla, miehet > 450 ms, naiset > 470 ms);
  5. Henkilöt, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa, joilla on kliinistä merkitystä;
  6. Akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai muut 3. asteen tai korkeamman asteen kardiovaskulaariset tapahtumat, jotka ilmenevät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• 11) Kliinisesti hallitsematon kolmannen tilan effuusio, kuten pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio, peritoneaalinen effuusio jne. Jos kliinisiä oireita ei ollut, pieniä määriä keuhkopussin effuusiota tai askitesta, jotka eivät vaatineet kliinistä hoitoa, voitiin rekisteröidä vasta tiukan valvonnan jälkeen.
• 12) vakavia psykiatrisia häiriöitä menneisyydessä tai tällä hetkellä.
• 13) Elinsiirtojen vastaanottajat.
• 14) Pöytäkirjassa mainittujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö suunnitellaan seulonta- ja hoitojaksojen aikana.
• 15) Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan.
• 16) Ennen seulontaa osallistujat ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla ei-biologisella aineella (annettu viimeisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi oli pidempi) tai tutkittavalla biologisella aineella (monoklonaalinen tai polyklonaalinen vasta-aine) (viimeisen 4 kuukautta tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
• 17) Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
• 18) Osallistujat, joiden tutkija arvioi olevansa kyvyttömiä seuraamaan oikeudenkäyntimenettelyjä tai jotka tutkija on muista syistä sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.