Polymer Micellar Paclitaxel til metastatisk bugspytkirtelkræft (pompom)

Inklusionskriterier:

• 1) Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive den kritiske værdi).
• 2) Metastatisk bugspytkirtelkræft bekræftet af histologi eller cytologi.
• 3) Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk terapi (herunder kemoterapi, målrettet og immunterapi), strålebehandling, kirurgi eller undersøgelsesmedicin til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft; Patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, kan tilmeldes, hvis intervallet mellem sidste behandling og recidiv og metastasering er mere end 6 måneder.
• 4）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
• 5） Overlevelse forventes at være mindst 3 måneder.
• 6) Mindst én metastatisk læsion (ikke-lymfeknudelæsioner med en større diameter på ≥ 10 mm på CT eller MRI og lymfeknudelæsioner med en mindre diameter på ≥ 15 mm), der kan måles i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST, version 1.1) og er egnet til nøjagtige gentagne målinger.

• 7）De vigtigste organer fungerer godt: a) antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Hæmoglobin ≥ 90,0 g/l. c) Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10^9/L. d) Blodpladeantal ≥100 × 10^9/L. e) Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grænse for normalområdet (ULN). f) Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN; Til patienter med levermetastaser, ALT, ASAT og ALP ≤ 5 × ULN; ALP ≤ 10 × ULN hos patienter med knoglemetastaser.

  g) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance estimeret ved Cockcroft Gaults formel ≥50 ml/min.

  h) International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN og protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8) Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i screeningsperioden og bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 6 måneder fra screeningsperioden til sidste dosis. Mandlige deltagere, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 6 måneder efter den første dosis af et forsøgsprodukt indtil den sidste dosis.
• 9）Patienter er i stand til at forstå trinene i dette forsøg, er villige til at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre forsøget og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Patienter, der er allergiske over for forsøgslægemidler og deres analoger eller hjælpestoffer.
• 2) Patienter, der havde andre ondartede tumorer inden for 5 år før eller på nuværende tidspunkt, undtagen dem, der var blevet fuldstændig helbredt, såsom basalcellekarcinom, hudpladecellekarcinom, melanom in situ, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom og cervikal carcinom in situ, blev udelukket.
• 3) CNS (centralnervesystemet) eller meningeale metastaser er kendte, bortset fra dem med enkelthjernemetastaser, der er strengt kontrollerede og asymptomatiske.
• 4) Patienter med tumorlevermetastaser, der overstiger 1/2 af hele leveren under screening; eller der kan være aktiv hepatitis B (HBsAg test positiv, HBV-DNA>500 IE/ml eller forskningscenterets detektionsgrænse [kun når forskningscentrets grænse er over 500 IE/ml]); Aktiv hepatitis C (positiv for hepatitis C virus (HCV) antistoffer og HCV-RNA > forskningscenter detektionsgrænse).
• 5） Human immundefektvirustest er positiv.
• 6）Patienter med aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver aktuel systemisk anti-infektionsbehandling.
• 7） Patienter, der tidligere har haft stof- eller alkoholmisbrug før screening.
• 8）Patienter med alvorlige organiske læsioner eller større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte- og lungesvigt, hvilket fører til intolerance over for kemoterapi.
• 9） Patienter med blødningstendens (f.eks. tilstedeværelse af aktive sårlæsioner i maven, melena og/eller hæmatemese inden for 3 måneder, hæmoptyse).

• 10） Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

  1. NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesygdom;
  2. Ukontrollerbar hypertension (dvs. systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg)；
  3. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormiteter, såsom ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention, II-III grads atrioventrikulær blokering osv.;
  4. QT-intervalforlængelse korrigeret for hjertefrekvens (korrigeret for QTc-interval ved hjælp af Fridericia-formlen, mænd>450ms, kvinder>470ms);
  5. Personer med signifikante abnormiteter i elektrokardiogram med klinisk betydning;
  6. Akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære hændelser af grad 3 eller højere, der forekommer inden for 6 måneder før den første administration;
• 11） Klinisk ukontrollerbar tredje rum effusion, såsom pleural effusion, perikardiel effusion, peritoneal effusion osv. Hvis der ikke var nogen kliniske symptomer, kunne små mængder pleural effusion eller ascites, der ikke krævede klinisk intervention, kun indskrives efter streng kontrol.
• 12) tidligere eller nuværende alvorlige psykiatriske lidelser.
• 13）Organtransplanterede modtagere.
• 14）Brug af de forbudte medikamenter, der er specificeret i protokollen, er planlagt under screenings- og behandlingsperioderne.
• 15） Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op.
• 16）Før screening har deltagerne deltaget i et andet klinisk forsøg med et ikke-biologisk forsøgsmiddel (indgivet inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der var længst) eller et forsøgsmæssigt biologisk middel (monoklonalt eller polyklonalt antistof) (inden for de seneste 4) måneder eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst).
• 17) Gravide eller ammende kvindelige patienter.
• 18）Deltagere, der af efterforskeren vurderes ude af stand til at følge retssagsprocedurer, eller som af efterforskeren vurderes at være uegnede til at deltage i retssagen af ​​andre årsager.