Polimerowy paklitaksel micelarny na przerzutowego raka trzustki (pompom)

Kryteria włączenia:

• 1) Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (w tym wartość krytyczna).
• 2) Rak trzustki z przerzutami potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
• 3) Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii systemowej (w tym chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii), radioterapii, operacji ani leków eksperymentalnych w leczeniu przerzutowego raka trzustki; Do badania można włączyć pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadjuwantową lub adiuwantową, jeśli odstęp między ostatnim leczeniem a nawrotem i przerzutami wynosi więcej niż 6 miesięcy.
• 4）Stan działania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2.
• 5) Oczekuje się, że przeżycie będzie wynosić co najmniej 3 miesiące.
• 6) Co najmniej jedna zmiana przerzutowa (zmiany inne niż w węzłach chłonnych o większej średnicy ≥ 10 mm w badaniu CT lub MRI oraz zmiany w węzłach chłonnych o mniejszej średnicy ≥ 15 mm), które można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) i umożliwia dokładne, powtarzane pomiary.

• 7) Główne narządy funkcjonują prawidłowo: a) liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Hemoglobina ≥ 90,0 g/l. c) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 10^9/l. d) Liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l. e) Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN). f) Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN; Dla pacjentów z przerzutami do wątroby, ALT, AST i ALP ≤ 5 × GGN; ALP ≤ 10 × GGN u pacjentów z przerzutami do kości.

  g) Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny oszacowany wzorem Cockcrofta-Gaulta ≥50 ml/min.

  h) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × ULN i czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8) Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązane są do posiadania ujemnego wyniku testu ciążowego w okresie badania przesiewowego oraz stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy od okresu badania do ostatniej dawki. Uczestnicy płci męskiej, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, zobowiązani są do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego produktu aż do ostatniej dawki.
• 9) Pacjenci są w stanie zrozumieć etapy tego badania, są gotowi postępować zgodnie z protokołem badania klinicznego w celu jego ukończenia i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Pacjenci uczuleni na badane leki i ich analogi lub substancje pomocnicze.
• 2) Pacjenci, u których w ciągu 5 lat wcześniej lub obecnie występował jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem tych, którzy zostali całkowicie wyleczeni, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, czerniak in situ, rak brodawkowaty tarczycy i rak szyjki macicy in situ, byli poddawani badaniu wyłączony.
• 3) Znane są przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem przerzutów z pojedynczym mózgiem, które są ściśle kontrolowane i przebiegają bezobjawowo.
• 4) Pacjenci z przerzutami nowotworu do wątroby przekraczającymi 1/2 całej wątroby podczas badania przesiewowego; lub może występować aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wynik testu HBsAg, HBV-DNA>500 IU/ml lub granica wykrywalności ośrodka badawczego [tylko gdy limit ośrodka badawczego przekracza 500 IU/ml]); Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV-RNA > granica wykrywalności ośrodka badawczego).
• 5) Wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności jest pozytywny.
• 6) Pacjenci z aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą wymagającą aktualnej ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej.
• 7) Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym nadużywali narkotyków lub alkoholu w przeszłości.
• 8) Pacjenci z poważnymi zmianami organicznymi lub poważną niewydolnością narządów, taką jak niewyrównana niewydolność serca i płuc, prowadząca do nietolerancji chemioterapii.
• 9) Pacjenci ze skłonnością do krwawień (np. obecność aktywnych zmian wrzodowych w żołądku, smoliste stolce i/lub krwawe wymioty w ciągu 3 miesięcy, krwioplucie).

• 10) Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, w tym między innymi:

  1. choroba serca III lub IV klasy NYHA (New York Heart Association);
  2. Niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
  3. Poważne zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia itp.;
  4. Wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca (skorygowane o odstęp QTc za pomocą wzoru Fridericia, mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms);
  5. Osoby ze znaczącymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie o znaczeniu klinicznym;
  6. Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
• 11) Klinicznie niekontrolowany wysięk do trzeciej przestrzeni, taki jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wysięk otrzewnowy itp. Jeżeli nie wystąpiły objawy kliniczne, niewielkie ilości wysięku opłucnowego lub wodobrzusza, które nie wymagały interwencji klinicznej, można było włączyć dopiero po ścisłej kontroli.
• 12) poważne zaburzenia psychiczne w przeszłości lub obecnie.
• 13) Biorcy przeszczepów narządów.
• 14) W okresie badań przesiewowych i leczenia planuje się stosowanie leków zabronionych określonych w protokole.
• 15) Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie byli w stanie rzucić palenia.
• 16) Przed przystąpieniem do badań przesiewowych uczestnicy brali udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem niebiologicznym (podawanym w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich był dłuższy) lub badanym środkiem biologicznym (przeciwciałem monoklonalnym lub poliklonalnym) (w ciągu ostatnich 4 dni). miesięcy lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
• 17) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• 18) Uczestnicy, których badacz uznał za niezdolnych do udziału w badaniach lub którzy zostali uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu z innych powodów.