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전이성 췌장암에 대한 고분자 미셀라 파클리탁셀 (pompom)

2026년 2월 9일 업데이트: Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.

주사용 파클리탁셀 고분자 미셀과 주사용 젬시타빈 및 파클리탁셀(알부민 결합) 및 주사용 젬시타빈의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방, 병렬 그룹, 양성 약물 통제 3상 임상 시험 전이성 췌장암의 1차 치료

이 시험은 nab-파클리탁셀과 비교하여 전이성 췌장암의 1차 치료제로서 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀과 젬시타빈의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방, 병행군 및 양성 대조 3상 시험입니다. 게다가 젬시타빈.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암에서 파클리탁셀의 광범위한 사용을 기반으로, 본 연구는 전이성 췌장암에 대한 1차 치료법으로 젬시타빈과 병용하여 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀의 임상 프로토콜을 개발하여 췌장암에 대한 보다 효과적인 치료 옵션을 찾는 것을 목표로 합니다. 환자의 생존 결과를 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kui Rong Jiang
        • 부수사관:
          • Min Tu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201400
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Xianjun Yu
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Si Shi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 18세 이상 75세 이하(임계치 포함)의 남성 또는 여성.
  • 2) 조직검사 또는 세포검사로 확인된 전이성 췌장암.
  • 3) 이전에 전이성 췌장암 치료를 위한 전신치료(화학요법, 표적치료, 면역치료 포함), 방사선치료, 수술 또는 시험약을 받은 적이 없는 환자. 이전에 선행 또는 보조 화학요법을 받은 환자는 마지막 치료와 재발 및 전이 사이의 간격이 6개월 이상인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 4) 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-2입니다.
  • 5) 생존기간은 최소 3개월 이상 예상됩니다.
  • 6) 고형 종양 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 전이성 병변(CT 또는 MRI에서 장경이 ≥ 10mm인 비림프절 병변과 소경이 ≥ 15mm인 림프절 병변)이 적어도 하나 이상인 경우 (RECIST, 버전 1.1) 정확한 반복 측정이 가능합니다.

  • 7) 주요 장기 기능이 잘 작동합니다: a) 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10^9/L. b) 헤모글로빈 ≥ 90.0g/L. c) 절대 호중구 수치 ≥1.5 × 10^9/L. d) 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L. e) 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 범위 상한(ULN). f) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT, AST 및 ALP ≤ 5 × ULN; 뼈 전이 환자의 경우 ALP ≤ 10 × ULN.

    g) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 Cockcroft Gault 공식에 의해 추정된 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min.

    h) 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

  • 8) 가임기 여성은 검진기간에 임신검사 결과가 음성이어야 하며, 검진기간부터 마지막 ​​접종일까지 6개월간 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 참가자는 첫 번째 시험 제품 투여 후 6개월 동안 마지막 투여까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
  • 9) 환자는 본 임상시험의 단계를 이해할 수 있고, 임상시험 프로토콜에 따라 임상시험을 완료할 의향이 있으며 사전동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1) 시험약 및 그 유사체, 부형제에 알레르기 반응을 보이는 환자.
  • 2)기저세포암종, 피부편평상피세포암종, 상피내흑색종, 유두상갑상선암종, 자궁경부 상피내암종 등 완치된 환자를 제외하고, 이전 또는 현재 5년 이내에 다른 악성종양이 있었던 환자 제외된.
  • 3) CNS(중추신경계) 또는 수막 전이가 알려져 있지만, 단뇌 전이가 엄격히 통제되고 증상이 없는 경우는 제외됩니다.
  • 4)스크리닝 시 종양 간 전이가 전체 간의 1/2을 초과하는 환자; 또는 활동성 B형 간염이 있을 수 있습니다(HBsAg 검사 양성, HBV-DNA>500 IU/ml 또는 연구 센터 검출 한계[연구 센터 한계가 500 IU/ml를 초과하는 경우에만]). 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV-RNA > 연구센터 검출 한계 양성).
  • 5) 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus) 검사 결과 양성입니다.
  • 6) 현재 전신 항감염 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 세균, 바이러스, 진균 감염 환자.
  • 7) 스크리닝 전 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
  • 8) 심부전, 폐부전 등 심각한 장기 손상이나 주요 장기 부전이 있어 화학요법에 대한 불내성을 보이는 환자.
  • 9) 출혈 경향이 있는 환자(예: 3개월 이내에 위, 흑색변 및/또는 토혈에 활동성 궤양 병변이 있거나, 객혈이 있는 경우).

  • 10) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

    1. NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심장 질환;
    2. 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg);
    3. 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, II-III도 방실 차단 등과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상;
    4. 심박수에 대해 보정된 QT 간격 연장(Fridericia 공식을 사용하여 QTc 간격에 대해 보정됨, 남성>450ms, 여성>470ms);
    5. 임상적으로 유의미한 심전도상 심각한 이상이 있는 개인
    6. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생한 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 사건;
  • 11) 흉막삼출, 심낭삼출, 복막삼출 등 임상적으로 제어할 수 없는 제3공간 삼출. 임상 증상이 없다면 임상적 개입이 필요하지 않은 소량의 흉막삼출이나 복수는 엄격한 통제 후에만 등록될 수 있습니다.
  • 12) 과거 또는 현재 심각한 정신질환이 있는 경우.
  • 13) 장기 이식 수혜자.
  • 14) 검진 및 치료 기간 동안 프로토콜에 명시된 금지 약물의 사용이 계획되어 있습니다.
  • 15) 향정신성 약물 남용의 병력이 있고, 끊을 수 없는 환자.
  • 16) 스크리닝 전, 참가자는 시험용 비생물학적 제제(지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 투여) 또는 시험용 생물학적 제제(단클론 또는 다클론 항체)(지난 4일 이내)를 사용한 다른 임상시험에 참여했습니다. 개월 또는 5개월 반감기 중 더 긴 것).
  • 17)임산부 또는 수유 중인 여성 환자.
  • 18) 시험관이 재판 절차를 따를 수 없다고 판단한 참가자 또는 기타 이유로 재판에 참여하기에 부적합하다고 시험관이 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀+주사용 젬시타빈 염산염
실험군의 환자들은 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀을 1일차에 300mg/m2(체표면적 기준)의 용량으로 정맥주입하며, 3주 간격으로 3시간 이상 정맥주입한다. . 그런 다음 피험자는 젬시타빈 염산염 병용 요법을 3주마다 D1 및 D8에 1000mg/m2(체표면적 기준)의 용량으로 정맥 내 주입해야 합니다.
의약품: 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀
주사용 파클리탁셀 고분자 미셀 300mg/m2(체표면적 기준)을 1일차에 투여하고 3주마다 3시간 이상 정맥주입합니다.
의약품: 주사용 젬시타빈 염산염
대상자는 또한 3주마다 D1 및 D8에 투여되는 1000mg/m2(체표면적 기준)의 용량으로 젬시타빈 염산염 병용 요법을 정맥내 주입해야 합니다.
의약품: 주사용 젬시타빈 염산염
대상자는 또한 4주마다 D1, D8 및 D15에 투여되는 1000mg/m2(체표면적 기준)의 용량으로 젬시타빈 염산염 병용 요법을 정맥내 주입해야 합니다.
활성 비교기: 주사용 파클리탁셀(알부민결합)+주사용 젬시타빈 염산염
대조군: 대조군의 환자는 4주마다 주기로 D1, D8 및 D15에 투여되는 125mg/m2(체표면적 기준)의 용량으로 파클리탁셀(알부민 결합)을 정맥내 주입받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 4주마다 D1, D8, D15에 투여되는 젬시타빈 염산염 병용 요법을 1000mg/m2(체표면적 기준)의 용량으로 정맥 내 주입해야 합니다.
의약품: 주사용 젬시타빈 염산염
대상자는 또한 3주마다 D1 및 D8에 투여되는 1000mg/m2(체표면적 기준)의 용량으로 젬시타빈 염산염 병용 요법을 정맥내 주입해야 합니다.
의약품: 주사용 젬시타빈 염산염
대상자는 또한 4주마다 D1, D8 및 D15에 투여되는 1000mg/m2(체표면적 기준)의 용량으로 젬시타빈 염산염 병용 요법을 정맥내 주입해야 합니다.
의약품: 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
대조군의 환자는 4주마다 주기로 D1, D8, D15에 주사용 파클리탁셀(알부민 결합) 125mg/m2(체표면적 기준)의 정맥 내 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 무작위화(최대 36개월)
PFS(무진행 생존)는 무작위 배정부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 무작위화(최대 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정(최대 36개월)
무작위화부터 사망까지의 시간입니다.
모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정(최대 36개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 측정된 PD에 대한 기준치(최대 36개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율(RECIST 1.1)
측정된 PD에 대한 기준치(최대 36개월)
질병관리율(DCR)
기간: 측정된 PD에 대한 기준치(최대 36개월)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율(RECIST 1.1)
측정된 PD에 대한 기준치(최대 36개월)
부작용 발생률
기간: 최대 36개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shanghai Yizhong

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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