Polymeer micellair paclitaxel voor gemetastaseerde alvleesklierkanker (pompom)

Inclusiecriteria:

• 1) Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar (inclusief de kritische waarde).
• 2) Metastatische pancreaskanker bevestigd door histologie of cytologie.
• 3）Patiënten die niet eerder enige systemische therapie (waaronder chemotherapie, gerichte therapie en immuuntherapie), radiotherapie, chirurgie of onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker; Patiënten die eerder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben gekregen, kunnen worden geïncludeerd als het interval tussen de laatste behandeling en het recidief en de metastase meer dan 6 maanden bedraagt.
• 4）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
• 5) De overleving zal naar verwachting minimaal 3 maanden duren.
• 6) Ten minste één metastatische laesie (niet-lymfeklierlaesies met een grote diameter van ≥ 10 mm op CT of MRI en lymfeklierlaesies met een kleine diameter van ≥ 15 mm) die meetbaar is volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST, versie 1.1) en is geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen.

• 7) De belangrijkste organen functioneren goed: a) aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 × 10^9/l. b) Hemoglobine ≥ 90,0 g/l. c) Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 10^9/l. d) Aantal bloedplaatjes ≥100 × 10^9/l. e) Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal bereik (ULN). f) Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; Voor patiënten met levermetastasen: ALT, AST en ALP ≤ 5 x ULN; ALP ≤ 10 × ULN bij patiënten met botmetastasen.

  g) Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring geschat met de Cockcroft Gault-formule ≥ 50 ml/min.

  h) Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN en protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

• 8）Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screeningsperiode een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende 6 maanden vanaf de screeningperiode tot aan de laatste dosis. Mannelijke deelnemers van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn verplicht een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 6 maanden na de eerste dosis van een proefproduct tot aan de laatste dosis.
• 9）Patiënten kunnen de stappen van dit onderzoek begrijpen, zijn bereid het protocol van de klinische proef te volgen om het onderzoek te voltooien en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1）Patiënten die allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen en hun analogen of hulpstoffen.
• 2）Patiënten die binnen 5 jaar daarvoor of op dit moment andere kwaadaardige tumoren hadden, behalve degenen die volledig genezen waren, zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, melanoom in situ, papillair schildkliercarcinoom en baarmoederhalscarcinoom in situ, werden uitgesloten.
• 3）CZS (centraal zenuwstelsel) of meningeale metastasen zijn bekend, behalve die met enkelvoudige hersenmetastasen die strikt gecontroleerd en asymptomatisch zijn.
• 4）Patiënten met tumorlevermetastasen die groter zijn dan de helft van de gehele lever tijdens screening; of er kan sprake zijn van actieve hepatitis B (HBsAg-test positief, HBV-DNA>500 IE/ml of detectielimiet van onderzoekscentrum [alleen als de limiet van het onderzoekscentrum hoger is dan 500 IE/ml]); Actieve hepatitis C (positief voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) en HCV-RNA > detectielimiet van het onderzoekscentrum).
• 5) De test op het Humaan Immunodeficiëntie Virus is positief.
• 6) Patiënten met een actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die de huidige systemische anti-infectieuze therapie vereist.
• 7) Patiënten die vóór de screening een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben.
• 8) Patiënten met ernstige organische laesies of ernstig orgaanfalen, zoals gedecompenseerd hart- en longfalen, leidend tot intolerantie voor chemotherapie.
• 9) Patiënten met neiging tot bloeden (bijvoorbeeld aanwezigheid van actieve zwerenlaesies in maag, melena en/of hematemese binnen 3 maanden, bloedspuwing).

• 10) Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV hartziekte;
  2. Oncontroleerbare hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
  3. Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, zoals ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen, atrioventriculair blok van II-III-graad, enz.;
  4. QT-intervalverlenging gecorrigeerd voor hartslag (gecorrigeerd voor QTc-interval met behulp van de Fridericia-formule, mannen>450 ms, vrouwen>470 ms);
  5. Personen met significante afwijkingen in het elektrocardiogram met klinische betekenis;
  6. Acuut coronair syndroom, congestief hartfalen, beroerte of andere cardiovasculaire voorvallen graad 3 of hoger die optreden binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
• 11) Klinisch oncontroleerbare effusie in de derde ruimte, zoals pleurale effusie, pericardiale effusie, peritoneale effusie, enz. Als er geen klinische symptomen waren, konden kleine hoeveelheden pleurale effusie of ascites waarvoor geen klinische interventie nodig was, alleen na strikte controle worden geïncludeerd.
• 12) ernstige psychiatrische stoornissen in het verleden of heden.
• 13) Ontvangers van orgaantransplantaties.
• 14）Het gebruik van de in het protocol gespecificeerde verboden medicijnen is gepland tijdens de screening- en behandelingsperioden.
• 15) Patiënten met een voorgeschiedenis van psychotrope drugsmisbruik en die niet kunnen stoppen.
• 16) Vóór de screening hebben de deelnemers deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een niet-biologisch onderzoeksmiddel (toegediend in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer was) of een biologisch onderzoeksmiddel (monoklonaal of polyklonaal antilichaam) (in de afgelopen 4 dagen). maanden of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is).
• 17）Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
• 18)Deelnemers die door de onderzoeker worden geacht niet in staat te zijn de onderzoeksprocedures te volgen of die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.