Polymerisches mizellares Paclitaxel bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (pompom)

Einschlusskriterien:

• 1) Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich kritischem Wert).
• 2）Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
• 3）Patienten, die zuvor keine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, gezielte und Immuntherapie), Strahlentherapie, Operation oder Prüfpräparate zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben; Patienten, die zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, könnten aufgenommen werden, wenn der Zeitraum zwischen der letzten Behandlung und dem Wiederauftreten und der Metastasierung mehr als 6 Monate beträgt.
• 4) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• 5）Es wird erwartet, dass die Überlebenszeit mindestens 3 Monate beträgt.
• 6）Mindestens eine metastatische Läsion (Nicht-Lymphknotenläsionen mit einem Hauptdurchmesser von ≥ 10 mm im CT oder MRT und Lymphknotenläsionen mit einem Nebendurchmesser von ≥ 15 mm), die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors messbar ist (RECIST, Version 1.1) und eignet sich für genaue wiederholte Messungen.

• 7）Die wichtigsten Organe funktionieren gut: a) Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,0 × 10^9/L. b) Hämoglobin ≥ 90,0 g/L. c) Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10^9/L. d) Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L. e) Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalbereichs (ULN). f) Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen: ALT, AST und ALP ≤ 5 × ULN; ALP ≤ 10 × ULN bei Patienten mit Knochenmetastasen.

  g) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel, ≥50 ml/min.

  h) International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

• 8）Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Screening-Zeitraum einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und 6 Monate lang vom Screening-Zeitraum bis zur letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Teilnehmer, deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen ab der ersten Dosis eines Studienprodukts bis zur letzten Dosis sechs Monate lang eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• 9）Die Patienten sind in der Lage, die Schritte dieser Studie zu verstehen, sind bereit, das Protokoll der klinischen Studie zu befolgen, um die Studie abzuschließen, und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1）Patienten, die gegen die Prüfpräparate und deren Analoga oder Hilfsstoffe allergisch sind.
• 2）Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor oder derzeit andere bösartige Tumoren hatten, mit Ausnahme derjenigen, die vollständig geheilt waren, wie z. B. Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Melanom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom und Zervixkarzinom in situ, waren ausgeschlossen.
• 3）ZNS- (Zentralnervensystem) oder meningeale Metastasen sind bekannt, mit Ausnahme derjenigen mit einzelnen Hirnmetastasen, die streng kontrolliert und asymptomatisch sind.
• 4）Patienten mit Tumorlebermetastasen, die während des Screenings mehr als die Hälfte der gesamten Leber ausmachen; oder es kann eine aktive Hepatitis B vorliegen (HBsAg-Test positiv, HBV-DNA > 500 IU/ml oder Forschungszentrums-Nachweisgrenze [nur wenn die Forschungszentrumsgrenze über 500 IU/ml liegt]); Aktive Hepatitis C (positiv für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und HCV-RNA > Nachweisgrenze des Forschungszentrums).
• 5） Der Test auf das humane Immundefizienzvirus ist positiv.
• 6）Patienten mit aktiver, unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die eine aktuelle systemische antiinfektiöse Therapie benötigen.
• 7） Patienten, bei denen vor dem Screening in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch aufgetreten ist.
• 8）Patienten mit schweren organischen Läsionen oder schwerem Organversagen, wie z. B. dekompensiertem Herz- und Lungenversagen, was zu einer Unverträglichkeit gegenüber einer Chemotherapie führt.
• 9） Patienten mit Blutungsneigung (z. B. Vorhandensein aktiver Ulkusläsionen im Magen, Meläna und/oder Hämatemesis innerhalb von 3 Monaten, Hämoptyse).

• 10） Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. NYHA (New York Heart Association) Herzerkrankung der Klasse III oder IV;
  2. Unkontrollierbarer Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  3. Schwere Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen, wie ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern, atrioventrikulärer Block II-III usw.;
  4. QT-Intervallverlängerung, korrigiert um die Herzfrequenz (korrigiert um QTc-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel, Männer > 450 ms, Frauen > 470 ms);
  5. Personen mit signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm mit klinischer Bedeutung;
  6. Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre Ereignisse 3. Grades oder höher, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auftreten;
• 11） Klinisch unkontrollierbarer Drittraumerguss, wie Pleuraerguss, Perikarderguss, Peritonealerguss usw. Wenn keine klinischen Symptome vorlagen, konnten kleine Mengen an Pleuraerguss oder Aszites, die keinen klinischen Eingriff erforderten, nur nach strenger Kontrolle erfasst werden.
• 12) schwerwiegende psychiatrische Störungen in der Vergangenheit oder aktuell.
• 13）Empfänger von Organtransplantaten.
• 14）Die Verwendung der im Protokoll genannten verbotenen Medikamente ist während der Screening- und Behandlungszeiträume geplant.
• 15） Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
• 16）Vor dem Screening haben die Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie mit einem nichtbiologischen Prüfpräparat (verabreicht innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war) oder einem biologischen Prüfpräparat (monoklonaler oder polyklonaler Antikörper) (innerhalb der letzten 4) teilgenommen Monate oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• 17）Schwangere oder stillende Patientinnen.
• 18）Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, den Prozessabläufen zu folgen, oder die nach Auffassung des Prüfers aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Prüfung geeignet sind.