固定正畸治疗期间口腔微生物稳态的个性化预防 (PREPERMIO)
2025年5月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
个性化预防方法对固定正畸治疗期间口腔微生物稳态的影响：随机干预研究
口腔生态失调在正畸治疗过程中系统性地发生[35][36]。 正畸矫治器会干扰口腔卫生程序并导致生物膜积聚，从而产生新的保留区，即使对于保持正确口腔卫生的受试者也是如此[37]：
- 受益于强化个性化预防的群体
- 一个“常规监控”群体，没有个性化的预防措施。 假设是个性化预防可以防止生态失调的发生。 如果这一假设得到证实，这一概念可以扩展到正畸之外的所有患者。
基于“生物特征”（微生物和免疫），可以定义患者的“风险状况”，从而可以更好地个性化预防信息、应用的方法和随访频率。 目的是通过根据定义的情况量身定制的个性化预防方法来重新平衡生态失调。
决定首先对正畸患者探索这一假设，因为他们是“俘虏”，即在治疗过程中需要定期就诊。 预防首先针对的是健康患者，目的是保持他们的健康。 该项目重点关注接受正畸治疗的年轻患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：laurence LUPI, PUPH
- 电话号码：3392033272
- 邮箱：laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
学习地点
-
-
-
Dinan、法国、22100
- Rance Orthodontics Practice
-
接触：
- Olivier Sorel
-
副研究员：
- olivier SOREL
-
Nice、法国、06000
- Nice University Hospital
-
接触：
- Laurence LUPI, PUPH
- 电话号码：+33492033270
- 邮箱：laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
-
首席研究员：
- laurence LUPI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12岁至20岁（恒牙列）需要固定正畸治疗的患者。
排除标准：
- 烟草;
- 过度拥挤的修复体、未经治疗的龋齿、
- 牙齿缺乏矿化；
- 医学病理学；
- 已知的免疫抑制（先天性或后天性）；
- 接受可能引起全身免疫抑制的治疗；
- 服用益生菌；
- 采取可能与口腔健康相互作用的伴随治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准护理的患者
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标准护理与个性化预防相结合
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其他：患者接受标准护理与个性化预防相结合
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标准护理与个性化预防相结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物膜中的细菌
大体时间：纳入时
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生物膜中测量的致病菌数量
|
纳入时
|
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生物膜中的细菌
大体时间：3个月大时
|
生物膜中测量的致病菌数量
|
3个月大时
|
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生物膜中的细菌
大体时间：6个月大时
|
生物膜中测量的致病菌数量
|
6个月大时
|
|
生物膜中的细菌
大体时间：9个月大时
|
生物膜中测量的致病菌数量
|
9个月大时
|
|
生物膜中的细菌
大体时间：12个月大时
|
生物膜中测量的致病菌数量
|
12个月大时
|
|
生物膜中的病毒
大体时间：纳入时
|
生物膜中测量的病毒数量
|
纳入时
|
|
生物膜中的病毒
大体时间：3个月大时
|
生物膜中测量的病毒数量
|
3个月大时
|
|
生物膜中的病毒
大体时间：6个月大时
|
生物膜中测量的病毒数量
|
6个月大时
|
|
生物膜中的病毒
大体时间：9个月大时
|
生物膜中测量的病毒数量
|
9个月大时
|
|
生物膜中的病毒
大体时间：12个月大时
|
生物膜中测量的病毒数量
|
12个月大时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：12个月大时
|
患者满意度从 0 到 10。
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12个月大时
|
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免疫反应的测量
大体时间：纳入时
|
唾液细胞因子测定（ng/ml）
|
纳入时
|
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免疫反应的测量
大体时间：3个月大时
|
唾液细胞因子测定（ng/ml）
|
3个月大时
|
|
免疫反应的测量
大体时间：6个月大时
|
唾液细胞因子测定（ng/ml）
|
6个月大时
|
|
免疫反应的测量
大体时间：9个月大时
|
唾液细胞因子测定（ng/ml）
|
9个月大时
|
|
免疫反应的测量
大体时间：12个月大时
|
唾液细胞因子测定（ng/ml）
|
12个月大时
|
|
菌斑指数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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QHI量表：奎格利海因指数
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通过学习完成，平均1年
|
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牙龈指数，
大体时间：通过学习完成，平均1年
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牙龈指数用Loe&Silness量表测量牙龈指数
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通过学习完成，平均1年
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牙刷磨损
大体时间：通过学习完成，平均1年
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牙刷磨损与牙刷磨损指数 (TWI)
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月6日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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