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Personalisierte Prävention der mikrobiologischen Homöostase in der Mundhöhle während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung (PREPERMIO)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Einfluss eines personalisierten Präventionsansatzes auf die mikrobiologische Homöostase der Mundhöhle während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung: Randomisierte Interventionsstudie

Während einer kieferorthopädischen Behandlung entwickelt sich systematisch eine orale Dysbiose [35][36]. Kieferorthopädische Geräte beeinträchtigen die Mundhygiene und führen zur Ansammlung von Biofilmen, wodurch neue Retentionszonen entstehen, selbst bei Personen, die eine korrekte Mundhygiene gewährleisten [37]:

  • Eine Gruppe, die von einer intensiven personalisierten Prävention profitiert
  • Eine „konventionell überwachte“ Gruppe ohne personalisierte Prävention. Die Hypothese ist, dass personalisierte Prävention verhindert, dass sich eine Dysbiose ausbreitet. Sollte sich diese Hypothese bestätigen, könnte das Konzept auf alle Patienten über die Kieferorthopädie hinaus ausgeweitet werden.

Basierend auf der „biologischen Signatur“ (mikrobiologisch und immun) könnte ein „Risikoprofil“ der Patienten definiert werden, wodurch die Präventionsbotschaft, die angewandte Methode und die Häufigkeit der Nachsorge besser personalisiert werden könnten. Ziel wäre es, die Dysbiose durch einen personalisierten Präventionsansatz, der auf das definierte Profil zugeschnitten ist, wieder ins Gleichgewicht zu bringen.

Es wurde beschlossen, diese Hypothese zunächst mit kieferorthopädischen Patienten zu untersuchen, da diese „gefangen“ sind, d. h. im Verlauf einer Behandlung, die regelmäßige Besuche erfordert. Prävention richtet sich in erster Linie an gesunde Patienten mit dem Ziel, diese gesund zu erhalten. Im Mittelpunkt des Projekts stehen junge Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dinan, Frankreich, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Kontakt:
          • Olivier Sorel
        • Unterermittler:
          • olivier SOREL
      • Nice, Frankreich, 06000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis 20 Jahren (festsitzendes Gebiss), die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Tabak;
  • Überfüllte Restaurationen, unbehandelte Karies,
  • Mangel an Zahnmineralisierung;
  • Medizinische Pathologien;
  • Bekannte Immundepression (angeboren oder erworben);
  • Einnahme einer Behandlung, die eine allgemeine Immundepression hervorrufen kann;
  • Einnahme eines Probiotikums;
  • Nehmen Sie gleichzeitig eine Behandlung ein, die die Mundgesundheit beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Standardversorgung
Sonstiges: Standard-Pflegearm
Standardversorgung kombiniert mit individueller Prävention
Sonstiges: Patienten mit Standardversorgung kombiniert mit personalisierter Prävention
Sonstiges: Standardversorgung kombiniert mit individueller Prävention
Standardversorgung kombiniert mit individueller Prävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterien im Biofilm
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Anzahl der im Biofilm gemessenen pathogenen Bakterien
Bei der Inklusion
Bakterien im Biofilm
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anzahl der im Biofilm gemessenen pathogenen Bakterien
Mit 3 Monaten
Bakterien im Biofilm
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der im Biofilm gemessenen pathogenen Bakterien
Mit 6 Monaten
Bakterien im Biofilm
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Anzahl der im Biofilm gemessenen pathogenen Bakterien
Mit 9 Monaten
Bakterien im Biofilm
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Anzahl der im Biofilm gemessenen pathogenen Bakterien
Mit 12 Monaten
Viren im Biofilm
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Anzahl der im Biofilm gemessenen Viren
Bei der Inklusion
Viren im Biofilm
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anzahl der im Biofilm gemessenen Viren
Mit 3 Monaten
Viren im Biofilm
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der im Biofilm gemessenen Viren
Mit 6 Monaten
Viren im Biofilm
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Anzahl der im Biofilm gemessenen Viren
Mit 9 Monaten
Viren im Biofilm
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Anzahl der im Biofilm gemessenen Viren
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Patientenzufriedenheit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10.
mit 12 Monaten
Messung der Immunantwort
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bestimmung der Speichelzytokine in ng/ml
Bei der Inklusion
Messung der Immunantwort
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bestimmung der Speichelzytokine in ng/ml
Mit 3 Monaten
Messung der Immunantwort
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bestimmung der Speichelzytokine in ng/ml
Mit 6 Monaten
Messung der Immunantwort
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Bestimmung der Speichelzytokine in ng/ml
Mit 9 Monaten
Messung der Immunantwort
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Bestimmung der Speichelzytokine in ng/ml
Mit 12 Monaten
Plaque-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Skala QHI: Quigley-Hein-Index
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zahnfleischindex,
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gingivaindex gemessen mit der Ginigical Index Loe&Silness-Skala
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zahnbürstenverschleiß
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zahnbürstenverschleiß mit dem Zahnbürstenverschleißindex (TWI)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-AOI-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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