Mikrobiológiai homeosztázis személyre szabott megelőzése a szájüregben a rögzített fogszabályozási kezelés során (PREPERMIO)
2025. május 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A személyre szabott megelőzési megközelítés hatása a szájüreg mikrobiológiai homeosztázisára a rögzített fogszabályozási kezelés során: Randomizált intervenciós vizsgálat
A szájüregi dysbiosis szisztematikusan kialakul a fogszabályozási kezelés során [35][36]. A fogszabályozó készülékek megzavarják a szájhigiénés eljárásokat, és biofilm felhalmozódást okoznak, új retenciós zónákat hozva létre, még azoknál az alanyoknál is, akik megfelelő szájhigiéniát tartanak fenn [37]:
- Az intenzív, személyre szabott prevenció előnyeit élvező csoport
- "Hagyományosan megfigyelt" csoport, személyre szabott megelőzés nélkül. A hipotézis az, hogy a személyre szabott megelőzés megakadályozza a dysbiosis elterjedését. Ha ez a hipotézis beigazolódik, a koncepció kiterjeszthető minden páciensre, a fogszabályozáson túl.
A "biológiai szignatúra" (mikrobiológiai és immunrendszeri) alapján meghatározható a betegek "kockázati profilja", amely lehetővé teszi a prevenciós üzenet, az alkalmazott módszer és a nyomon követés gyakoriságának személyre szabását. A cél a diszbiózis egyensúlyának helyreállítása a meghatározott profilhoz szabott, személyre szabott prevenciós megközelítéssel.
Úgy döntöttek, hogy ezt a hipotézist kezdetben fogszabályzós betegekkel vizsgálják, mert ők „fogságban” vannak, vagyis a rendszeres látogatást igénylő kezelés során. A megelőzés elsősorban az egészséges betegeket célozza meg egészségük megőrzésével. A projekt középpontjában a fogszabályozó kezelés alatt álló fiatal betegek állnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: laurence LUPI, PUPH
- Telefonszám: 3392033272
- E-mail: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dinan, Franciaország, 22100
- Rance Orthodontics Practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Sorel
-
Alkutató:
- olivier SOREL
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence LUPI, PUPH
- Telefonszám: +33492033270
- E-mail: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
-
Kutatásvezető:
- laurence LUPI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 20 év közötti (maradandó fogazatú) betegek, akik fix fogszabályozó kezelést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- Dohány;
- Túlzsúfolt pótlások, kezeletlen fogszuvasodás,
- a fogak mineralizációjának hiánya;
- Orvosi patológiák;
- Ismert immundepresszió (veleszületett vagy szerzett);
- olyan kezelések szedése, amelyek általános immundepressziót válthatnak ki;
- probiotikum szedése;
- Olyan egyidejű kezelés alkalmazása, amely kölcsönhatásba léphet a száj egészségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: normál ellátásban részesülő beteg
|
standard ellátás személyre szabott prevencióval kombinálva
|
|
Egyéb: beteg standard ellátással kombinálva személyre szabott prevencióval
|
standard ellátás személyre szabott prevencióval kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
baktériumok a biofilmben
Időkeret: A felvételkor
|
a biofilmben mért kórokozó baktériumok száma
|
A felvételkor
|
|
baktériumok a biofilmben
Időkeret: 3 hónaposan
|
a biofilmben mért kórokozó baktériumok száma
|
3 hónaposan
|
|
baktériumok a biofilmben
Időkeret: 6 hónaposan
|
a biofilmben mért kórokozó baktériumok száma
|
6 hónaposan
|
|
baktériumok a biofilmben
Időkeret: 9 hónaposan
|
a biofilmben mért kórokozó baktériumok száma
|
9 hónaposan
|
|
baktériumok a biofilmben
Időkeret: 12 hónaposan
|
a biofilmben mért kórokozó baktériumok száma
|
12 hónaposan
|
|
vírusok a biofilmben
Időkeret: A felvételkor
|
a biofilmben mért vírusok száma
|
A felvételkor
|
|
vírusok a biofilmben
Időkeret: 3 hónaposan
|
a biofilmben mért vírusok száma
|
3 hónaposan
|
|
vírusok a biofilmben
Időkeret: 6 hónaposan
|
a biofilmben mért vírusok száma
|
6 hónaposan
|
|
vírusok a biofilmben
Időkeret: 9 hónaposan
|
a biofilmben mért vírusok száma
|
9 hónaposan
|
|
vírusok a biofilmben
Időkeret: 12 hónaposan
|
a biofilmben mért vírusok száma
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg elégedettsége
Időkeret: 12 hónaposan
|
Betegelégedettség 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán.
|
12 hónaposan
|
|
immunválasz mérése
Időkeret: A felvételkor
|
nyálcitokinek meghatározása ng/ml-ben
|
A felvételkor
|
|
immunválasz mérése
Időkeret: 3 hónaposan
|
nyálcitokinek meghatározása ng/ml-ben
|
3 hónaposan
|
|
immunválasz mérése
Időkeret: 6 hónaposan
|
nyálcitokinek meghatározása ng/ml-ben
|
6 hónaposan
|
|
immunválasz mérése
Időkeret: 9 hónaposan
|
nyálcitokinek meghatározása ng/ml-ben
|
9 hónaposan
|
|
immunválasz mérése
Időkeret: 12 hónaposan
|
nyálcitokinek meghatározása ng/ml-ben
|
12 hónaposan
|
|
plakk index
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
skála QHI: quigley hein index
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
ínyindex,
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
gingivális index a Ginigical Index Loe&Silness skálával mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
fogkefe kopás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
fogkefe kopás a fogkefe kopási indexével (TWI)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-AOI-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .