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Prevenzione personalizzata dell'omeostasi microbiologica del cavo orale durante il trattamento ortodontico fisso (PREPERMIO)

20 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impatto di un approccio di prevenzione personalizzato sull'omeostasi microbiologica della cavità orale durante il trattamento ortodontico fisso: studio interventistico randomizzato

La disbiosi orale si sviluppa sistematicamente durante il trattamento ortodontico [35] [36]. Gli apparecchi ortodontici interferiscono con le procedure di igiene orale e provocano l’accumulo di biofilm, creando nuove zone di ritenzione, anche nei soggetti che mantengono una corretta igiene orale [37]:

  • Un gruppo che beneficia di una prevenzione intensiva personalizzata
  • Un gruppo "monitorato convenzionalmente", senza prevenzione personalizzata. L’ipotesi è che la prevenzione personalizzata impedisca l’affermarsi della disbiosi. Se questa ipotesi venisse confermata, il concetto potrebbe essere esteso a tutti i pazienti, oltre all’ortodonzia.

Sulla base della “firma biologica” (microbiologica e immunitaria), si potrebbe definire un “profilo di rischio” dei pazienti, consentendo di personalizzare meglio il messaggio di prevenzione, il metodo applicato e la frequenza del follow-up. L’obiettivo sarebbe quello di riequilibrare la disbiosi attraverso un approccio di prevenzione personalizzato e adeguato al profilo definito.

Si è deciso di esplorare questa ipotesi inizialmente con i pazienti ortodontici perché sono "prigionieri", cioè in corso di trattamento necessitano di visite regolari. La prevenzione è rivolta innanzitutto ai pazienti sani, con l’obiettivo di mantenerli in buona salute. Il progetto si concentra sui pazienti giovani sottoposti a trattamento ortodontico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dinan, Francia, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Contatto:
          • Olivier Sorel
        • Sub-investigatore:
          • olivier SOREL
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • laurence LUPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 20 anni (dentizione permanente) che necessitano di trattamento ortodontico fisso.

Criteri di esclusione:

  • Tabacco;
  • Restauri sovraffollati, carie non trattata,
  • mancanza di mineralizzazione dei denti;
  • Patologie mediche;
  • Immunodepressione nota (congenita o acquisita);
  • Assunzione di un trattamento che può indurre immunodepressione generale;
  • Assunzione di un probiotico;
  • Assunzione di un trattamento concomitante che può interagire con la salute orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente con cure standard
Altro: Braccio di cura standard
cure standard combinate con la prevenzione personalizzata
Altro: paziente con cure standard combinate con prevenzione personalizzata
Altro: cure standard combinate con la prevenzione personalizzata
cure standard combinate con la prevenzione personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
batteri nel biofilm
Lasso di tempo: All'inclusione
numero di batteri patogeni misurati nel biofilm
All'inclusione
batteri nel biofilm
Lasso di tempo: A 3 mesi
numero di batteri patogeni misurati nel biofilm
A 3 mesi
batteri nel biofilm
Lasso di tempo: A 6 mesi
numero di batteri patogeni misurati nel biofilm
A 6 mesi
batteri nel biofilm
Lasso di tempo: A 9 mesi
numero di batteri patogeni misurati nel biofilm
A 9 mesi
batteri nel biofilm
Lasso di tempo: A 12 mesi
numero di batteri patogeni misurati nel biofilm
A 12 mesi
virus nel biofilm
Lasso di tempo: All'inclusione
numero di virus misurati nel biofilm
All'inclusione
virus nel biofilm
Lasso di tempo: A 3 mesi
numero di virus misurati nel biofilm
A 3 mesi
virus nel biofilm
Lasso di tempo: A 6 mesi
numero di virus misurati nel biofilm
A 6 mesi
virus nel biofilm
Lasso di tempo: A 9 mesi
numero di virus misurati nel biofilm
A 9 mesi
virus nel biofilm
Lasso di tempo: A 12 mesi
numero di virus misurati nel biofilm
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi
Soddisfazione del paziente su una scala numerica da 0 a 10.
a 12 mesi
misurazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: All'inclusione
dosaggio delle citochine salivari in ng/ml
All'inclusione
misurazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: A 3 mesi
dosaggio delle citochine salivari in ng/ml
A 3 mesi
misurazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: A 6 mesi
dosaggio delle citochine salivari in ng/ml
A 6 mesi
misurazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: A 9 mesi
dosaggio delle citochine salivari in ng/ml
A 9 mesi
misurazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: A 12 mesi
dosaggio delle citochine salivari in ng/ml
A 12 mesi
indice di placca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
scala QHI: indice di Quigley Hein
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
indice gengivale,
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
indice gengivale misurato con la scala Ginigical Index Loe&Silness
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
usura dello spazzolino da denti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
usura dello spazzolino da denti con il Toothbrush Wear Index (TWI)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-AOI-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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