Personligt förebyggande av mikrobiologisk homeostas i munhålan under fast ortodontisk behandling (PREPERMIO)
20 maj 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Effekten av ett personligt förebyggande tillvägagångssätt på den mikrobiologiska homeostasen i munhålan under fast ortodontisk behandling: randomiserad interventionsstudie
Oral dysbios utvecklas systematiskt under ortodontisk behandling [35][36]. Ortodontiska apparater stör munhygienprocedurer och orsakar att biofilm ackumuleras, vilket skapar nya retentionszoner, även hos personer som upprätthåller korrekt munhygien [37]:
- En grupp som drar nytta av intensivt personligt förebyggande
- En "konventionellt övervakad" grupp, utan personlig prevention. Hypotesen är att personlig prevention förhindrar dysbios från att få fäste. Om denna hypotes bekräftas skulle konceptet kunna utvidgas till alla patienter, bortom ortodonti.
Utifrån den "biologiska signaturen" (mikrobiologisk och immun) skulle en "riskprofil" för patienter kunna definieras, vilket gör det möjligt att bättre personifiera förebyggande budskap, tillämpad metod och uppföljningsfrekvens. Syftet skulle vara att återbalansera dysbios genom ett personligt förebyggande tillvägagångssätt som är anpassat till den definierade profilen.
Det beslutades att först undersöka denna hypotes med ortodontiska patienter eftersom de är "fången", dvs under behandlingsförloppet som kräver regelbundna besök. Prevention riktar sig först och främst till friska patienter, med syftet att bibehålla dem vid god hälsa. Projektet fokuserar på unga patienter som genomgår ortodontisk behandling
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: laurence LUPI, PUPH
- Telefonnummer: 3392033272
- E-post: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Studieorter
-
-
-
Dinan, Frankrike, 22100
- Rance Orthodontics Practice
-
Kontakt:
- Olivier Sorel
-
Underutredare:
- olivier SOREL
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Laurence LUPI, PUPH
- Telefonnummer: +33492033270
- E-post: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
-
Huvudutredare:
- laurence LUPI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 12 till 20 (permanent tandvård) som kräver fast ortodontisk behandling.
Uteslutningskriterier:
- Tobak;
- Överfulla restaureringar, obehandlad karies,
- brist på tandmineralisering;
- Medicinska patologier;
- Känd immundepression (medfödd eller förvärvad);
- Att ta en behandling som kan inducera allmän immundepression;
- Att ta en probiotika;
- Att ta en samtidig behandling som kan interagera med munhälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patient med standardvård
|
standardvård kombinerat med personligt förebyggande
|
|
Övrig: patient med standardvård kombinerat med personligt förebyggande
|
standardvård kombinerat med personligt förebyggande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakterier i biofilm
Tidsram: Vid inkludering
|
antal patogena bakterier uppmätt i biofilmen
|
Vid inkludering
|
|
bakterier i biofilm
Tidsram: Vid 3 månader
|
antal patogena bakterier uppmätt i biofilmen
|
Vid 3 månader
|
|
bakterier i biofilm
Tidsram: Vid 6 månader
|
antal patogena bakterier uppmätt i biofilmen
|
Vid 6 månader
|
|
bakterier i biofilm
Tidsram: Vid 9 månader
|
antal patogena bakterier uppmätt i biofilmen
|
Vid 9 månader
|
|
bakterier i biofilm
Tidsram: Vid 12 månader
|
antal patogena bakterier uppmätt i biofilmen
|
Vid 12 månader
|
|
virus i biofilm
Tidsram: Vid inkludering
|
antal virus uppmätt i biofilmen
|
Vid inkludering
|
|
virus i biofilm
Tidsram: Vid 3 månader
|
antal virus uppmätt i biofilmen
|
Vid 3 månader
|
|
virus i biofilm
Tidsram: Vid 6 månader
|
antal virus uppmätt i biofilmen
|
Vid 6 månader
|
|
virus i biofilm
Tidsram: Vid 9 månader
|
antal virus uppmätt i biofilmen
|
Vid 9 månader
|
|
virus i biofilm
Tidsram: Vid 12 månader
|
antal virus uppmätt i biofilmen
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: vid 12 månader
|
Patientnöjdhet på en numerisk skala från 0 till 10.
|
vid 12 månader
|
|
mätning av immunsvar
Tidsram: Vid inkludering
|
analys av salivcytokiner i ng/ml
|
Vid inkludering
|
|
mätning av immunsvar
Tidsram: Vid 3 månader
|
analys av salivcytokiner i ng/ml
|
Vid 3 månader
|
|
mätning av immunsvar
Tidsram: Vid 6 månader
|
analys av salivcytokiner i ng/ml
|
Vid 6 månader
|
|
mätning av immunsvar
Tidsram: Vid 9 månader
|
analys av salivcytokiner i ng/ml
|
Vid 9 månader
|
|
mätning av immunsvar
Tidsram: Vid 12 månader
|
analys av salivcytokiner i ng/ml
|
Vid 12 månader
|
|
plackindex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
skala QHI: quigley hein index
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
gingival index,
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
tandköttsindex mätt med Ginigical Index Loe&Silness skala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
slitage på tandborsten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tandborste slitage med Tandborste Wear Index (TWI)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
31 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23-AOI-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .