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고정성 교정 치료 중 구강 내 미생물학적 항상성의 맞춤형 예방 (PREPERMIO)

2025년 5월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

고정성 교정 치료 중 구강의 미생물학적 항상성에 대한 맞춤형 예방 접근법의 영향: 무작위 중재 연구

구강 세균불균형은 교정 치료 중에 체계적으로 발생합니다[35][36]. 교정 장치는 구강 위생 절차를 방해하고 생물막이 축적되어 올바른 구강 위생을 유지하는 피험자에게도 새로운 유지 영역을 생성합니다[37]:

  • 집중적인 맞춤 예방으로 혜택을 받는 그룹
  • 개인화된 예방 조치가 없는 "일반적으로 모니터링되는" 그룹입니다. 가설은 개인화된 예방이 미생물 불균형이 발생하는 것을 방지한다는 것입니다. 이 가설이 확인된다면 이 개념은 치아교정을 넘어 모든 환자에게 확장될 수 있을 것이다.

"생물학적 특성"(미생물학적 및 면역학적)을 기반으로 환자의 "위험 프로필"을 정의할 수 있어 예방 메시지, 적용 방법 및 후속 조치 빈도를 보다 개인화할 수 있습니다. 목표는 정의된 프로필에 맞춘 맞춤형 예방 접근 방식을 통해 미생물 불균형의 균형을 재조정하는 것입니다.

그들은 "포로", 즉 정기적인 방문이 필요한 치료 과정에 있기 때문에 처음에는 치열 교정 환자를 대상으로 이 가설을 탐구하기로 결정했습니다. 예방은 무엇보다도 건강한 환자를 대상으로 하며, 환자의 건강을 유지하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 교정 치료를 받는 젊은 환자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Dinan, 프랑스, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • 연락하다:
          • Olivier Sorel
        • 부수사관:
          • olivier SOREL
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Nice University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • laurence LUPI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고정성 교정치료가 필요한 12~20세(영구치열) 환자.

제외 기준:

  • 담배;
  • 과밀한 수복물, 치료되지 않은 우식증,
  • 치아 무기질화 부족;
  • 의학적 병리;
  • 알려진 면역억제(선천성 또는 후천성)
  • 전신면역억제를 유발할 수 있는 치료를 받는 경우
  • 프로바이오틱스 복용;
  • 구강 건강과 상호작용할 수 있는 병용 치료를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준치료를 받는 환자
다른: 표준 케어 암
개인화된 예방과 결합된 표준 치료
다른: 개인화된 예방과 표준 치료가 결합된 환자
다른: 개인화된 예방과 결합된 표준 치료
개인화된 예방과 결합된 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물막의 박테리아
기간: 포함시
생물막에서 측정된 병원성 박테리아의 수
포함시
생물막의 박테리아
기간: 3개월째
생물막에서 측정된 병원성 박테리아의 수
3개월째
생물막의 박테리아
기간: 6개월
생물막에서 측정된 병원성 박테리아의 수
6개월
생물막의 박테리아
기간: 9개월에
생물막에서 측정된 병원성 박테리아의 수
9개월에
생물막의 박테리아
기간: 12개월에
생물막에서 측정된 병원성 박테리아의 수
12개월에
생물막의 바이러스
기간: 포함시
생물막에서 측정된 바이러스 수
포함시
생물막의 바이러스
기간: 3개월째
생물막에서 측정된 바이러스 수
3개월째
생물막의 바이러스
기간: 6개월
생물막에서 측정된 바이러스 수
6개월
생물막의 바이러스
기간: 9개월에
생물막에서 측정된 바이러스 수
9개월에
생물막의 바이러스
기간: 12개월에
생물막에서 측정된 바이러스 수
12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 만족
기간: 12개월에
0에서 10까지의 수치로 나타낸 환자 만족도.
12개월에
면역 반응 측정
기간: 포함시
ng/ml 단위의 타액 사이토카인 분석
포함시
면역 반응 측정
기간: 3개월째
ng/ml 단위의 타액 사이토카인 분석
3개월째
면역 반응 측정
기간: 6개월
ng/ml 단위의 타액 사이토카인 분석
6개월
면역 반응 측정
기간: 9개월에
ng/ml 단위의 타액 사이토카인 분석
9개월에
면역 반응 측정
기간: 12개월에
ng/ml 단위의 타액 사이토카인 분석
12개월에
플라크 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
규모 QHI: 퀴글리 하인 지수
연구 완료를 통해 평균 1년
치은 지수,
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Ginigical Index Loe&Silness 척도로 측정한 치은 지수
연구 완료를 통해 평균 1년
칫솔 착용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
칫솔 착용 지수(TWI)를 사용한 칫솔 착용
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23-AOI-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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