Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde preventie van microbiologische homeostase in de mondholte tijdens vaste orthodontische behandeling (PREPERMIO)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impact van een gepersonaliseerde preventiebenadering op de microbiologische homeostase van de mondholte tijdens vaste orthodontische behandeling: gerandomiseerde interventiestudie

Orale dysbiose ontstaat systematisch tijdens orthodontische behandelingen [35][36]. Orthodontische apparaten verstoren de mondhygiëneprocedures en zorgen ervoor dat biofilm zich ophoopt, waardoor nieuwe retentiezones ontstaan, zelfs bij personen die de juiste mondhygiëne handhaven [37]:

  • Een groep die profiteert van intensieve gepersonaliseerde preventie
  • Een ‘conventioneel gecontroleerde’ groep, zonder gepersonaliseerde preventie. De hypothese is dat gepersonaliseerde preventie voorkomt dat dysbiose vaste voet aan de grond krijgt. Als deze hypothese wordt bevestigd, kan het concept worden uitgebreid naar alle patiënten, buiten de orthodontie.

Op basis van de ‘biologische signatuur’ (microbiologisch en immuun) zou een ‘risicoprofiel’ van patiënten kunnen worden gedefinieerd, waardoor het mogelijk wordt om de preventieboodschap, de toegepaste methode en de frequentie van de follow-up beter te personaliseren. Het doel zou zijn om dysbiose opnieuw in evenwicht te brengen via een gepersonaliseerde preventieaanpak die is afgestemd op het gedefinieerde profiel.

Er werd besloten om deze hypothese in eerste instantie te onderzoeken bij orthodontische patiënten, omdat zij ‘gevangen’ zijn, d.w.z. tijdens de behandeling die regelmatig bezoek vereist. Preventie richt zich in de eerste plaats op gezonde patiënten, met als doel hen in goede gezondheid te houden. Het project richt zich op jonge patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dinan, Frankrijk, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Contact:
          • Olivier Sorel
        • Onderonderzoeker:
          • olivier SOREL
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nice University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • laurence LUPI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 tot 20 jaar (permanent gebit) die een vaste orthodontische behandeling nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Tabak;
  • Overvolle restauraties, onbehandelde cariës,
  • gebrek aan tandmineralisatie;
  • Medische pathologieën;
  • Bekende immunodepressie (aangeboren of verworven);
  • Een behandeling ondergaan die algemene immunodepressie kan veroorzaken;
  • Een probioticum nemen;
  • Het nemen van een gelijktijdige behandeling die een wisselwerking kan hebben met de mondgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënt met standaardzorg
Ander: Standaard zorgarm
standaardzorg gecombineerd met gepersonaliseerde preventie
Ander: patiënt met standaardzorg gecombineerd met gepersonaliseerde preventie
Ander: standaardzorg gecombineerd met gepersonaliseerde preventie
standaardzorg gecombineerd met gepersonaliseerde preventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bacteriën in biofilm
Tijdsspanne: Bij inclusie
aantal pathogene bacteriën gemeten in de biofilm
Bij inclusie
bacteriën in biofilm
Tijdsspanne: Op 3 maanden
aantal pathogene bacteriën gemeten in de biofilm
Op 3 maanden
bacteriën in biofilm
Tijdsspanne: Op 6 maanden
aantal pathogene bacteriën gemeten in de biofilm
Op 6 maanden
bacteriën in biofilm
Tijdsspanne: Op 9 maanden
aantal pathogene bacteriën gemeten in de biofilm
Op 9 maanden
bacteriën in biofilm
Tijdsspanne: Op 12 maanden
aantal pathogene bacteriën gemeten in de biofilm
Op 12 maanden
virussen in biofilm
Tijdsspanne: Bij inclusie
aantal virussen gemeten in de biofilm
Bij inclusie
virussen in biofilm
Tijdsspanne: Op 3 maanden
aantal virussen gemeten in de biofilm
Op 3 maanden
virussen in biofilm
Tijdsspanne: Op 6 maanden
aantal virussen gemeten in de biofilm
Op 6 maanden
virussen in biofilm
Tijdsspanne: Op 9 maanden
aantal virussen gemeten in de biofilm
Op 9 maanden
virussen in biofilm
Tijdsspanne: Op 12 maanden
aantal virussen gemeten in de biofilm
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 12 maanden
Patiënttevredenheid op een numerieke schaal van 0 tot 10.
op 12 maanden
meting van de immuunrespons
Tijdsspanne: Bij inclusie
bepaling van speekselcytokinen in ng/ml
Bij inclusie
meting van de immuunrespons
Tijdsspanne: Op 3 maanden
bepaling van speekselcytokinen in ng/ml
Op 3 maanden
meting van de immuunrespons
Tijdsspanne: Op 6 maanden
bepaling van speekselcytokinen in ng/ml
Op 6 maanden
meting van de immuunrespons
Tijdsspanne: Op 9 maanden
bepaling van speekselcytokinen in ng/ml
Op 9 maanden
meting van de immuunrespons
Tijdsspanne: Op 12 maanden
bepaling van speekselcytokinen in ng/ml
Op 12 maanden
plaque-index
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
schaal QHI: quigley hein-index
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
gingivale index,
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
gingivale index gemeten met de Ginigical Index Loe&Silness-schaal
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
tandenborstel slijtage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
tandenborstelslijtage met de Toothbrush Wear Index (TWI)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-AOI-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren