Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig forebyggelse af mikrobiologisk homeostase i mundhulen under fast ortodontisk behandling (PREPERMIO)

20. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Indvirkningen af ​​en personlig forebyggelsestilgang på den mikrobiologiske homøostase i mundhulen under fast ortodontisk behandling: Randomiseret interventionsundersøgelse

Oral dysbiose udvikler sig systematisk under ortodontisk behandling [35][36]. Ortodontiske apparater forstyrrer mundhygiejneprocedurer og får biofilm til at akkumulere, hvilket skaber nye retentionszoner, selv hos forsøgspersoner, der opretholder korrekt mundhygiejne [37]:

  • En gruppe, der nyder godt af intensiv personlig forebyggelse
  • En "konventionelt overvåget" gruppe uden personlig forebyggelse. Hypotesen er, at personlig forebyggelse forhindrer dysbiose i at tage fat. Hvis denne hypotese bekræftes, kan konceptet udvides til alle patienter, ud over tandregulering.

Ud fra den "biologiske signatur" (mikrobiologisk og immun) kunne en "risikoprofil" for patienter defineres, hvilket gør det muligt bedre at personliggøre forebyggelsesbudskabet, den anvendte metode og hyppigheden af ​​opfølgning. Målet ville være at rebalancere dysbiose gennem en personlig forebyggelsestilgang, der er skræddersyet til den definerede profil.

Det blev besluttet at udforske denne hypotese indledningsvis med ortodontiske patienter, fordi de er "fangne", dvs. i behandlingsforløbet, der kræver regelmæssige besøg. Forebyggelse retter sig først og fremmest mod raske patienter med det formål at bevare dem ved et godt helbred. Projektet har fokus på unge patienter i tandreguleringsbehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dinan, Frankrig, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Kontakt:
          • Olivier Sorel
        • Underforsker:
          • olivier SOREL
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • laurence LUPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12 til 20 år (permanent tandsæt), der har behov for fast ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tobak;
  • Overfyldte restaureringer, ubehandlet caries,
  • mangel på tandmineralisering;
  • Medicinske patologier;
  • Kendt immundepression (medfødt eller erhvervet);
  • At tage en behandling, der kan fremkalde generel immundepression;
  • at tage et probiotikum;
  • At tage en samtidig behandling, der kan interagere med oral sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patient med standardbehandling
Andet: Standard plejearm
standardpleje kombineret med personlig forebyggelse
Andet: patient med standardbehandling kombineret med personlig forebyggelse
Andet: standardpleje kombineret med personlig forebyggelse
standardpleje kombineret med personlig forebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved inklusion
antal sygdomsfremkaldende bakterier målt i biofilmen
Ved inklusion
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 3 måneder
antal sygdomsfremkaldende bakterier målt i biofilmen
Ved 3 måneder
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 6 måneder
antal sygdomsfremkaldende bakterier målt i biofilmen
Ved 6 måneder
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 9 måneder
antal sygdomsfremkaldende bakterier målt i biofilmen
Ved 9 måneder
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 12 måneder
antal sygdomsfremkaldende bakterier målt i biofilmen
Ved 12 måneder
vira i biofilm
Tidsramme: Ved inklusion
antal vira målt i biofilmen
Ved inklusion
vira i biofilm
Tidsramme: Ved 3 måneder
antal vira målt i biofilmen
Ved 3 måneder
vira i biofilm
Tidsramme: Ved 6 måneder
antal vira målt i biofilmen
Ved 6 måneder
vira i biofilm
Tidsramme: Ved 9 måneder
antal vira målt i biofilmen
Ved 9 måneder
vira i biofilm
Tidsramme: Ved 12 måneder
antal vira målt i biofilmen
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens tilfredshed
Tidsramme: ved 12 måneder
Patienttilfredshed på en numerisk skala fra 0 til 10.
ved 12 måneder
måling af immunrespons
Tidsramme: Ved inklusion
assay af spytcytokiner i ng/ml
Ved inklusion
måling af immunrespons
Tidsramme: Ved 3 måneder
assay af spytcytokiner i ng/ml
Ved 3 måneder
måling af immunrespons
Tidsramme: Ved 6 måneder
assay af spytcytokiner i ng/ml
Ved 6 måneder
måling af immunrespons
Tidsramme: Ved 9 måneder
assay af spytcytokiner i ng/ml
Ved 9 måneder
måling af immunrespons
Tidsramme: Ved 12 måneder
assay af spytcytokiner i ng/ml
Ved 12 måneder
plak indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
skala QHI: quigley hein indeks
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tandkødsindeks,
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tandkødsindeks målt med Ginigical Index Loe&Silness skala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
slid på tandbørster
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
brug af tandbørste med tandbørstes slidindeks (TWI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-AOI-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard plejearm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner