Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana profilaktyka homeostazy mikrobiologicznej w jamie ustnej podczas stałego leczenia ortodontycznego (PREPERMIO)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wpływ spersonalizowanej profilaktyki na homeostazę mikrobiologiczną jamy ustnej podczas leczenia ortodontycznego stałego: randomizowane badanie interwencyjne

W trakcie leczenia ortodontycznego systematycznie rozwija się dysbioza jamy ustnej [35][36]. Aparaty ortodontyczne zakłócają procedury higieny jamy ustnej i powodują gromadzenie się biofilmu, tworząc nowe strefy retencyjne, nawet u osób utrzymujących prawidłową higienę jamy ustnej [37]:

  • Grupa czerpiąca korzyści z intensywnej profilaktyki personalizowanej
  • Grupa „konwencjonalnie monitorowana”, bez spersonalizowanej profilaktyki. Hipoteza jest taka, że ​​spersonalizowana profilaktyka zapobiega rozprzestrzenianiu się dysbiozy. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, koncepcję można będzie rozszerzyć na wszystkich pacjentów, nie tylko na ortodoncję.

W oparciu o „sygnaturę biologiczną” (mikrobiologiczną i immunologiczną) można określić „profil ryzyka” pacjentów, umożliwiając lepszą personalizację przekazu profilaktycznego, stosowanej metody i częstotliwości kontroli. Celem byłoby przywrócenie równowagi w przypadku dysbiozy poprzez spersonalizowane podejście do profilaktyki dostosowane do określonego profilu.

Postanowiono zbadać tę hipotezę początkowo na pacjentach ortodontycznych, ponieważ są oni „w niewoli”, czyli w trakcie leczenia wymagającego regularnych wizyt. Profilaktyka skierowana jest przede wszystkim do pacjentów zdrowych i ma na celu utrzymanie ich w dobrym zdrowiu. Projekt skupia się na młodych pacjentach poddawanych leczeniu ortodontycznemu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dinan, Francja, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Kontakt:
          • Olivier Sorel
        • Pod-śledczy:
          • olivier SOREL
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • laurence LUPI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 12 do 20 lat (uzębienie stałe) wymagający leczenia ortodontycznego stałego.

Kryteria wykluczenia:

  • Tytoń;
  • Przepełnione uzupełnienia, nieleczona próchnica,
  • brak mineralizacji zębów;
  • Patologie medyczne;
  • Znana immunodepresja (wrodzona lub nabyta);
  • Podjęcie leczenia, które może wywołać ogólną immunodepresję;
  • Przyjmowanie probiotyku;
  • Przyjmowanie jednoczesnego leczenia, które może oddziaływać na zdrowie jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjent objęty standardową opieką
Inny: Ramię do opieki standardowej
standardowa opieka połączona z profilaktyką spersonalizowaną
Inny: standardową opiekę połączoną z profilaktyką spersonalizowaną
Inny: standardowa opieka połączona z profilaktyką spersonalizowaną
standardowa opieka połączona z profilaktyką spersonalizowaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bakterie w biofilmie
Ramy czasowe: Przy włączeniu
liczba bakterii chorobotwórczych mierzona w biofilmie
Przy włączeniu
bakterie w biofilmie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
liczba bakterii chorobotwórczych mierzona w biofilmie
W wieku 3 miesięcy
bakterie w biofilmie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
liczba bakterii chorobotwórczych mierzona w biofilmie
W wieku 6 miesięcy
bakterie w biofilmie
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
liczba bakterii chorobotwórczych mierzona w biofilmie
W wieku 9 miesięcy
bakterie w biofilmie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
liczba bakterii chorobotwórczych mierzona w biofilmie
W wieku 12 miesięcy
wirusy w biofilmie
Ramy czasowe: Przy włączeniu
liczba wirusów mierzona w biofilmie
Przy włączeniu
wirusy w biofilmie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
liczba wirusów mierzona w biofilmie
W wieku 3 miesięcy
wirusy w biofilmie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
liczba wirusów mierzona w biofilmie
W wieku 6 miesięcy
wirusy w biofilmie
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
liczba wirusów mierzona w biofilmie
W wieku 9 miesięcy
wirusy w biofilmie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
liczba wirusów mierzona w biofilmie
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta w skali liczbowej od 0 do 10.
w wieku 12 miesięcy
pomiar odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
oznaczenie cytokin ślinowych w ng/ml
Przy włączeniu
pomiar odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
oznaczenie cytokin ślinowych w ng/ml
W wieku 3 miesięcy
pomiar odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
oznaczenie cytokin ślinowych w ng/ml
W wieku 6 miesięcy
pomiar odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
oznaczenie cytokin ślinowych w ng/ml
W wieku 9 miesięcy
pomiar odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
oznaczenie cytokin ślinowych w ng/ml
W wieku 12 miesięcy
indeks tablicowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
skala QHI: indeks Quigleya Heina
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik dziąseł,
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik dziąsła mierzony skalą Ginigical Index Loe&Silness
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zużycie szczoteczki do zębów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zużycie szczoteczki do zębów według wskaźnika zużycia szczoteczki do zębów (TWI)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-AOI-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię do opieki standardowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj