Prévention personnalisée de l'homéostasie microbiologique dans la cavité buccale lors d'un traitement orthodontique fixe (PREPERMIO)
20 mai 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Impact d'une approche de prévention personnalisée sur l'homéostasie microbiologique de la cavité buccale lors d'un traitement orthodontique fixe : étude interventionnelle randomisée
Une dysbiose buccale se développe systématiquement lors d'un traitement orthodontique [35][36]. Les appareils orthodontiques interfèrent avec les procédures d’hygiène bucco-dentaire et provoquent l’accumulation de biofilm, créant de nouvelles zones de rétention, même chez les sujets qui maintiennent une bonne hygiène bucco-dentaire [37] :
- Un groupe bénéficiant d’une prévention personnalisée intensive
- Un groupe « suivi de manière conventionnelle », sans prévention personnalisée. L’hypothèse est qu’une prévention personnalisée empêche l’installation de la dysbiose. Si cette hypothèse se confirme, le concept pourrait être étendu à tous les patients, au-delà de l’orthodontie.
A partir de la « signature biologique » (microbiologique et immunitaire), un « profil de risque » des patients pourrait être défini, permettant de mieux personnaliser le message de prévention, la méthode appliquée et la fréquence de suivi. L’objectif serait de rééquilibrer la dysbiose grâce à une approche de prévention personnalisée et adaptée au profil défini.
Il a été décidé d'explorer cette hypothèse dans un premier temps auprès de patients orthodontiques car ils sont « captifs », c'est à dire en cours de traitement nécessitant des visites régulières. La prévention s’adresse en priorité aux patients sains, dans le but de les maintenir en bonne santé. Le projet se concentre sur les jeunes patients subissant un traitement orthodontique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: laurence LUPI, PUPH
- Numéro de téléphone: 3392033272
- E-mail: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dinan, France, 22100
- Rance Orthodontics Practice
-
Contact:
- Olivier Sorel
-
Sous-enquêteur:
- olivier SOREL
-
Nice, France, 06000
- Nice University Hospital
-
Contact:
- Laurence LUPI, PUPH
- Numéro de téléphone: +33492033270
- E-mail: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
-
Chercheur principal:
- laurence LUPI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 12 à 20 ans (dentition permanente) nécessitant un traitement orthodontique fixe.
Critères d'exclusion :
- Tabac;
- Restaurations surpeuplées, caries non traitées,
- manque de minéralisation dentaire ;
- Pathologies médicales ;
- Immunodépression connue (congénitale ou acquise) ;
- Prendre un traitement pouvant induire une immunodépression générale ;
- Prendre un probiotique ;
- Prendre un traitement concomitant pouvant interagir avec la santé bucco-dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patient bénéficiant de soins standards
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soins standards combinés à une prévention personnalisée
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Autre: patient bénéficiant de soins standards associés à une prévention personnalisée
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soins standards combinés à une prévention personnalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bactéries dans un biofilm
Délai: À l'inclusion
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nombre de bactéries pathogènes mesurées dans le biofilm
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À l'inclusion
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bactéries dans un biofilm
Délai: A 3 mois
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nombre de bactéries pathogènes mesurées dans le biofilm
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A 3 mois
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bactéries dans un biofilm
Délai: A 6 mois
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nombre de bactéries pathogènes mesurées dans le biofilm
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A 6 mois
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bactéries dans un biofilm
Délai: A 9 mois
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nombre de bactéries pathogènes mesurées dans le biofilm
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A 9 mois
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bactéries dans un biofilm
Délai: A 12 mois
|
nombre de bactéries pathogènes mesurées dans le biofilm
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A 12 mois
|
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virus dans le biofilm
Délai: À l'inclusion
|
nombre de virus mesurés dans le biofilm
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À l'inclusion
|
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virus dans le biofilm
Délai: A 3 mois
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nombre de virus mesurés dans le biofilm
|
A 3 mois
|
|
virus dans le biofilm
Délai: A 6 mois
|
nombre de virus mesurés dans le biofilm
|
A 6 mois
|
|
virus dans le biofilm
Délai: A 9 mois
|
nombre de virus mesurés dans le biofilm
|
A 9 mois
|
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virus dans le biofilm
Délai: A 12 mois
|
nombre de virus mesurés dans le biofilm
|
A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la satisfaction du patient
Délai: à 12 mois
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Satisfaction des patients sur une échelle numérique de 0 à 10.
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à 12 mois
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mesure de la réponse immunitaire
Délai: À l'inclusion
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dosage des cytokines salivaires en ng/ml
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À l'inclusion
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mesure de la réponse immunitaire
Délai: A 3 mois
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dosage des cytokines salivaires en ng/ml
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A 3 mois
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mesure de la réponse immunitaire
Délai: A 6 mois
|
dosage des cytokines salivaires en ng/ml
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A 6 mois
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mesure de la réponse immunitaire
Délai: A 9 mois
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dosage des cytokines salivaires en ng/ml
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A 9 mois
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mesure de la réponse immunitaire
Délai: A 12 mois
|
dosage des cytokines salivaires en ng/ml
|
A 12 mois
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indice de plaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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échelle QHI : indice de Quigley Hein
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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index gingival,
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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indice gingival mesuré avec l'échelle Ginigical Index Loe&Silness
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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usure de la brosse à dents
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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usure de la brosse à dents avec l'indice d'usure de la brosse à dents (TWI)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
31 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-AOI-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .