Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná prevence mikrobiologické homeostázy v dutině ústní během fixní ortodontické léčby (PREPERMIO)

20. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vliv personalizovaného preventivního přístupu na mikrobiologickou homeostázu dutiny ústní během fixní ortodontické léčby: Randomizovaná intervenční studie

Během ortodontické léčby se systematicky rozvíjí orální dysbióza [35][36]. Ortodontické aparáty narušují postupy ústní hygieny a způsobují hromadění biofilmu a vytváření nových retenčních zón, a to i u subjektů, které dodržují správnou ústní hygienu [37]:

  • Skupina těžící z intenzivní personalizované prevence
  • „Konvenčně monitorovaná“ skupina bez personalizované prevence. Hypotézou je, že personalizovaná prevence brání tomu, aby se dysbióza uchytila. Pokud se tato hypotéza potvrdí, mohl by být koncept rozšířen na všechny pacienty, mimo ortodoncii.

Na základě „biologického podpisu“ (mikrobiologického a imunitního) by bylo možné definovat „rizikový profil“ pacientů, což by umožnilo lépe personalizovat sdělení o prevenci, použitou metodu a frekvenci sledování. Cílem by bylo obnovit rovnováhu dysbiózy prostřednictvím personalizovaného preventivního přístupu přizpůsobeného definovanému profilu.

Bylo rozhodnuto prozkoumat tuto hypotézu zpočátku u ortodontických pacientů, protože jsou "v zajetí", tj. v průběhu léčby vyžadující pravidelné návštěvy. Prevence je zaměřena především na zdravé pacienty s cílem udržet je v dobrém zdravotním stavu. Projekt se zaměřuje na mladé pacienty podstupující ortodontickou léčbu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dinan, Francie, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Kontakt:
          • Olivier Sorel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • olivier SOREL
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • laurence LUPI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 12 až 20 let (trvalý chrup) vyžadující fixní ortodontickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Tabák;
  • Přeplněné náhrady, neošetřené kazy,
  • nedostatek mineralizace zubů;
  • Lékařské patologie;
  • Známá imunodeprese (vrozená nebo získaná);
  • Užívání léčby, která může vyvolat celkovou imunodepresi;
  • Užívání probiotik;
  • Užívání souběžné léčby, která může interagovat se zdravím ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacient se standardní péčí
Jiný: Rameno standardní péče
standardní péče kombinovaná s personalizovanou prevencí
Jiný: pacienta se standardní péčí kombinovanou s personalizovanou prevencí
Jiný: standardní péče kombinovaná s personalizovanou prevencí
standardní péče kombinovaná s personalizovanou prevencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bakterií v biofilmu
Časové okno: Při zařazení
počet patogenních bakterií naměřených v biofilmu
Při zařazení
bakterií v biofilmu
Časové okno: Ve 3 měsících
počet patogenních bakterií naměřených v biofilmu
Ve 3 měsících
bakterií v biofilmu
Časové okno: V 6 měsících
počet patogenních bakterií naměřených v biofilmu
V 6 měsících
bakterií v biofilmu
Časové okno: V 9 měsících
počet patogenních bakterií naměřených v biofilmu
V 9 měsících
bakterií v biofilmu
Časové okno: Ve 12 měsících
počet patogenních bakterií naměřených v biofilmu
Ve 12 měsících
viry v biofilmu
Časové okno: Při zařazení
počet virů naměřených v biofilmu
Při zařazení
viry v biofilmu
Časové okno: Ve 3 měsících
počet virů naměřených v biofilmu
Ve 3 měsících
viry v biofilmu
Časové okno: V 6 měsících
počet virů naměřených v biofilmu
V 6 měsících
viry v biofilmu
Časové okno: V 9 měsících
počet virů naměřených v biofilmu
V 9 měsících
viry v biofilmu
Časové okno: Ve 12 měsících
počet virů naměřených v biofilmu
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacienta
Časové okno: ve 12 měsících
Spokojenost pacientů na číselné škále od 0 do 10.
ve 12 měsících
měření imunitní odpovědi
Časové okno: Při zařazení
stanovení slinných cytokinů v ng/ml
Při zařazení
měření imunitní odpovědi
Časové okno: Ve 3 měsících
stanovení slinných cytokinů v ng/ml
Ve 3 měsících
měření imunitní odpovědi
Časové okno: V 6 měsících
stanovení slinných cytokinů v ng/ml
V 6 měsících
měření imunitní odpovědi
Časové okno: V 9 měsících
stanovení slinných cytokinů v ng/ml
V 9 měsících
měření imunitní odpovědi
Časové okno: Ve 12 měsících
stanovení slinných cytokinů v ng/ml
Ve 12 měsících
index plaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
stupnice QHI: quigley hein index
ukončením studia v průměru 1 rok
gingivální index,
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
gingivální index měřený pomocí stupnice Ginigical Index Loe&Silness
ukončením studia v průměru 1 rok
opotřebení zubního kartáčku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
opotřebení zubního kartáčku s indexem opotřebení zubního kartáčku (TWI)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-AOI-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit