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Prevenção Personalizada da Homeostase Microbiológica na Cavidade Oral Durante Tratamento Ortodôntico Fixo (PREPERMIO)

20 de maio de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impacto de uma abordagem de prevenção personalizada na homeostase microbiológica da cavidade oral durante tratamento ortodôntico fixo: estudo intervencionista randomizado

A disbiose oral se desenvolve sistematicamente durante o tratamento ortodôntico [35] [36]. Os aparelhos ortodônticos interferem nos procedimentos de higiene oral e provocam a acumulação de biofilme, criando novas zonas de retenção, mesmo em indivíduos que mantêm uma higiene oral correta [37]:

  • Um grupo que beneficia de uma prevenção intensiva e personalizada
  • Um grupo “monitorado convencionalmente”, sem prevenção personalizada. A hipótese é que a prevenção personalizada evita que a disbiose se instale. Se esta hipótese for confirmada, o conceito poderá ser estendido a todos os pacientes, além da ortodontia.

Com base na “assinatura biológica” (microbiológica e imunológica), poderia ser definido um “perfil de risco” dos pacientes, permitindo personalizar melhor a mensagem de prevenção, o método aplicado e a frequência de acompanhamento. O objetivo seria reequilibrar a disbiose através de uma abordagem de prevenção personalizada e adaptada ao perfil definido.

Optou-se por explorar esta hipótese inicialmente com pacientes ortodônticos por estarem “cativos”, ou seja, em curso de tratamento necessitando de visitas regulares. A prevenção dirige-se, em primeiro lugar, aos pacientes saudáveis, com o objectivo de os manter em boa saúde. O projeto tem como foco pacientes jovens em tratamento ortodôntico

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Dinan, França, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Contato:
          • Olivier Sorel
        • Subinvestigador:
          • olivier SOREL
      • Nice, França, 06000
        • Nice University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • laurence LUPI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 12 a 20 anos (dentição permanente) que necessitam de tratamento ortodôntico fixo.

Critérios de exclusão:

  • Tabaco;
  • Restaurações superlotadas, cáries não tratadas,
  • falta de mineralização dentária;
  • Patologias médicas;
  • Imunodepressão conhecida (congênita ou adquirida);
  • Fazer um tratamento que possa induzir imunodepressão geral;
  • Tomar um probiótico;
  • Tomar um tratamento concomitante que pode interagir com a saúde bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: paciente com tratamento padrão
Outro: Braço de cuidados padrão
cuidado padrão combinado com prevenção personalizada
Outro: paciente com cuidados padrão combinados com prevenção personalizada
Outro: cuidado padrão combinado com prevenção personalizada
cuidado padrão combinado com prevenção personalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bactérias no biofilme
Prazo: Na inclusão
número de bactérias patogênicas medidas no biofilme
Na inclusão
bactérias no biofilme
Prazo: Aos 3 meses
número de bactérias patogênicas medidas no biofilme
Aos 3 meses
bactérias no biofilme
Prazo: Aos 6 meses
número de bactérias patogênicas medidas no biofilme
Aos 6 meses
bactérias no biofilme
Prazo: Aos 9 meses
número de bactérias patogênicas medidas no biofilme
Aos 9 meses
bactérias no biofilme
Prazo: Aos 12 meses
número de bactérias patogênicas medidas no biofilme
Aos 12 meses
vírus no biofilme
Prazo: Na inclusão
número de vírus medido no biofilme
Na inclusão
vírus no biofilme
Prazo: Aos 3 meses
número de vírus medido no biofilme
Aos 3 meses
vírus no biofilme
Prazo: Aos 6 meses
número de vírus medido no biofilme
Aos 6 meses
vírus no biofilme
Prazo: Aos 9 meses
número de vírus medido no biofilme
Aos 9 meses
vírus no biofilme
Prazo: Aos 12 meses
número de vírus medido no biofilme
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: aos 12 meses
Satisfação do paciente em uma escala numérica de 0 a 10.
aos 12 meses
medição da resposta imune
Prazo: Na inclusão
ensaio de citocinas salivares em ng/ml
Na inclusão
medição da resposta imune
Prazo: Aos 3 meses
ensaio de citocinas salivares em ng/ml
Aos 3 meses
medição da resposta imune
Prazo: Aos 6 meses
ensaio de citocinas salivares em ng/ml
Aos 6 meses
medição da resposta imune
Prazo: Aos 9 meses
ensaio de citocinas salivares em ng/ml
Aos 9 meses
medição da resposta imune
Prazo: Aos 12 meses
ensaio de citocinas salivares em ng/ml
Aos 12 meses
índice de placa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
escala QHI: índice quigley hein
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
índice gengival,
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
índice gengival medido com a escala Ginigical Index Loe&Silness
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
desgaste da escova de dentes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
desgaste da escova de dentes com o Índice de Desgaste da Escova de Dentes (TWI)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23-AOI-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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