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Prevención personalizada de la homeostasis microbiológica en la cavidad bucal durante el tratamiento de ortodoncia fija (PREPERMIO)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impacto de un enfoque de prevención personalizado en la homeostasis microbiológica de la cavidad bucal durante el tratamiento de ortodoncia fija: estudio intervencionista aleatorizado

La disbiosis oral se desarrolla sistemáticamente durante el tratamiento de ortodoncia [35][36]. Los aparatos de ortodoncia interfieren con los procedimientos de higiene bucal y provocan la acumulación de biopelículas, creando nuevas zonas de retención, incluso en sujetos que mantienen una higiene bucal correcta [37]:

  • Un colectivo que se beneficia de una prevención intensiva personalizada
  • Un grupo "convencionalmente monitorizado", sin prevención personalizada. La hipótesis es que la prevención personalizada evita que la disbiosis se afiance. De confirmarse esta hipótesis, el concepto podría extenderse a todos los pacientes, más allá de la ortodoncia.

A partir de la "firma biológica" (microbiológica e inmune), se podría definir un "perfil de riesgo" de los pacientes, que permitiría personalizar mejor el mensaje de prevención, el método aplicado y la frecuencia del seguimiento. El objetivo sería reequilibrar la disbiosis mediante un enfoque de prevención personalizado y adaptado al perfil definido.

Se decidió explorar esta hipótesis inicialmente con pacientes de ortodoncia porque están "cautivos", es decir, en el curso de un tratamiento que requiere visitas periódicas. La prevención se dirige ante todo a los pacientes sanos, con el objetivo de mantenerlos en buen estado de salud. El proyecto se centra en pacientes jóvenes sometidos a tratamiento de ortodoncia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dinan, Francia, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Contacto:
          • Olivier Sorel
        • Sub-Investigador:
          • olivier SOREL
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • laurence LUPI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 12 a 20 años (dentición permanente) que requieran tratamiento de ortodoncia fija.

Criterios de exclusión:

  • Tabaco;
  • Restauraciones superpobladas, caries no tratadas,
  • falta de mineralización de los dientes;
  • Patologías médicas;
  • Inmunodepresión conocida (congénita o adquirida);
  • Tomar un tratamiento que pueda inducir una inmunodepresión general;
  • Tomar un probiótico;
  • Tomar un tratamiento concomitante que pueda interactuar con la salud bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: paciente con atención estándar
Otro: Brazo de cuidado estándar
Atención estándar combinada con prevención personalizada.
Otro: paciente con atención estándar combinada con prevención personalizada
Otro: Atención estándar combinada con prevención personalizada.
Atención estándar combinada con prevención personalizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bacterias en biopelícula
Periodo de tiempo: En la inclusión
Número de bacterias patógenas medidas en la biopelícula.
En la inclusión
bacterias en biopelícula
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Número de bacterias patógenas medidas en la biopelícula.
A los 3 meses
bacterias en biopelícula
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de bacterias patógenas medidas en la biopelícula.
A los 6 meses
bacterias en biopelícula
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Número de bacterias patógenas medidas en la biopelícula.
A los 9 meses
bacterias en biopelícula
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Número de bacterias patógenas medidas en la biopelícula.
A los 12 meses
virus en biopelícula
Periodo de tiempo: En la inclusión
Número de virus medidos en la biopelícula.
En la inclusión
virus en biopelícula
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Número de virus medidos en la biopelícula.
A los 3 meses
virus en biopelícula
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de virus medidos en la biopelícula.
A los 6 meses
virus en biopelícula
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Número de virus medidos en la biopelícula.
A los 9 meses
virus en biopelícula
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Número de virus medidos en la biopelícula.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Satisfacción del paciente en una escala numérica del 0 al 10.
a los 12 meses
medición de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: En la inclusión
ensayo de citocinas salivales en ng/ml
En la inclusión
medición de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: A los 3 meses
ensayo de citocinas salivales en ng/ml
A los 3 meses
medición de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: A los 6 meses
ensayo de citocinas salivales en ng/ml
A los 6 meses
medición de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: A los 9 meses
ensayo de citocinas salivales en ng/ml
A los 9 meses
medición de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: A los 12 meses
ensayo de citocinas salivales en ng/ml
A los 12 meses
índice de placa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
escala QHI: índice de quigley-hein
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
índice gingival,
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
índice gingival medido con la escala Ginigical Index Loe&Silness
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
desgaste del cepillo de dientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
desgaste del cepillo de dientes con el índice de desgaste del cepillo de dientes (TWI)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 23-AOI-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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