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固定矯正治療中の口腔内の微生物学的恒常性の個別予防 (PREPERMIO)

2025年5月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

固定矯正治療中の口腔の微生物学的恒常性に対する個別化予防アプローチの影響：ランダム化介入研究

口腔内毒素症は、歯科矯正治療中に体系的に発症します[35][36]。 歯科矯正器具は口腔衛生処置を妨げ、正しい口腔衛生を維持している被験者であってもバイオフィルムの蓄積を引き起こし、新たな保持ゾーンを形成します [37]:

  • 集中的な個別予防の恩恵を受けているグループ
  • 「従来どおり監視されている」グループであり、個別の予防策はありません。 仮説は、個人に合わせた予防が腸内細菌叢の定着を防ぐというものです。 この仮説が確認されれば、この概念は歯科矯正を超えてすべての患者に拡張される可能性があります。

「生物学的特徴」（微生物学的および免疫学的）に基づいて患者の「リスクプロファイル」を定義することができ、予防メッセージ、適用される方法、追跡調査の頻度をより適切に個別化することが可能になります。 その目的は、定義されたプロファイルに合わせてカスタマイズされた予防アプローチを通じて、腸内細菌叢のバランスを再調整することです。

矯正患者は「囚われ」、つまり定期的な来院を必要とする治療過程にあるため、最初はこの仮説を調査することにしました。 予防は何よりもまず健康な患者を対象とし、健康を維持することを目的としています。 このプロジェクトは、歯科矯正治療を受けている若い患者に焦点を当てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Dinan、フランス、22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • コンタクト：
          • Olivier Sorel
        • 副調査官：
          • olivier SOREL
      • Nice、フランス、06000
        • Nice University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • laurence LUPI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 固定矯正治療が必要な12歳～20歳（永久歯列）の患者様。

除外基準:

  • タバコ;
  • 過密な修復物、未治療の虫歯、
  • 歯の石灰化の欠如。
  • 医学的病理;
  • 既知の免疫抑制症（先天性または後天性）。
  • 一般的な免疫抑制を引き起こす可能性のある治療を受けている。
  • プロバイオティクスを摂取する。
  • 口腔の健康に影響を与える可能性のある併用治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療を受けている患者
他の：標準ケアアーム
標準治療と個別予防の組み合わせ
他の：標準治療と個別の予防を組み合わせた患者
他の：標準治療と個別予防の組み合わせ
標準治療と個別予防の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルム内の細菌
時間枠：包含時
バイオフィルム内で測定された病原性細菌の数
包含時
バイオフィルム内の細菌
時間枠：3ヶ月目
バイオフィルム内で測定された病原性細菌の数
3ヶ月目
バイオフィルム内の細菌
時間枠：6ヶ月目
バイオフィルム内で測定された病原性細菌の数
6ヶ月目
バイオフィルム内の細菌
時間枠：9ヶ月のとき
バイオフィルム内で測定された病原性細菌の数
9ヶ月のとき
バイオフィルム内の細菌
時間枠：12ヶ月目
バイオフィルム内で測定された病原性細菌の数
12ヶ月目
バイオフィルム内のウイルス
時間枠：包含時
バイオフィルム内で測定されたウイルスの数
包含時
バイオフィルム内のウイルス
時間枠：3ヶ月目
バイオフィルム内で測定されたウイルスの数
3ヶ月目
バイオフィルム内のウイルス
時間枠：6ヶ月目
バイオフィルム内で測定されたウイルスの数
6ヶ月目
バイオフィルム内のウイルス
時間枠：9ヶ月のとき
バイオフィルム内で測定されたウイルスの数
9ヶ月のとき
バイオフィルム内のウイルス
時間枠：12ヶ月目
バイオフィルム内で測定されたウイルスの数
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：12ヶ月の時点で
患者の満足度を 0 から 10 の数値スケールで表します。
12ヶ月の時点で
免疫反応の測定
時間枠：包含時
唾液サイトカインのアッセイ (ng/ml)
包含時
免疫反応の測定
時間枠：3ヶ月目
唾液サイトカインのアッセイ (ng/ml)
3ヶ月目
免疫反応の測定
時間枠：6ヶ月目
唾液サイトカインのアッセイ (ng/ml)
6ヶ月目
免疫反応の測定
時間枠：9ヶ月のとき
唾液サイトカインのアッセイ (ng/ml)
9ヶ月のとき
免疫反応の測定
時間枠：12ヶ月目
唾液サイトカインのアッセイ (ng/ml)
12ヶ月目
プラークインデックス
時間枠：学習完了まで、平均1年
スケール QHI: クイグリー・ハイン指数
学習完了まで、平均1年
歯肉指数、
時間枠：学習完了まで、平均1年
歯肉指数 Loe&Silness スケールで測定した歯肉指数
学習完了まで、平均1年
歯ブラシの摩耗
時間枠：学習完了まで、平均1年
歯ブラシ摩耗指数 (TWI) による歯ブラシの摩耗
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月6日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 23-AOI-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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