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使用生物识别设备和技术对风险和趋势进行健康电子评估 (HEARTBEAT)

2026年3月3日 更新者：Tulane University

使用生物识别设备和技术对风险和趋势进行健康电子评估：HEARTBEAT

这是一项第 0 阶段、非干预性、纵向、电子数据采集 (EDC) 研究，旨在促进 HEARTBEAT 研究项目，旨在探索智能手表在收集和分析生物识别数据方面的潜在用途，以改进检测、识别和理解三星和杜兰大学的心血管疾病及相关病症。 该研究将包括多达一万名成年受试者，他们的任务是佩戴智能手表在一年内收集数字生物标记数据。 在智能手表数据收集的同时，受试者将被指导通过 Huma 去中心化临床试验 (HUMADCT) 平台完成调查问卷。 本研究没有使用任何研究药物或干预措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

HEARTBEAT 项目的中心假设认为，心血管事件发生之前，智能手表获取的生物识别信号出现异常。 这些异常可能包括但不限于心率模式、心率变异性、氧饱和度以及原始 PPG 信号。 通过对智能手表衍生的生物识别数据利用先进的分析和机器学习算法，研究人员计划识别表明心血管疾病风险增加的模式和标记。

该研究将使用端到端的分散式数据收集方法。 电子数据采集 (EDC) 机构 Huma 和 Alcedis 将充当 10,000 名合格受试者的数据存储服务商。 首席研究员 (PI) 和经过培训的现场工作人员将根据健康受试者的临床意见对其进行评估。 如果受试者符合资格标准并有兴趣参与，将得到杜兰大学的同意。

在研究登记阶段，将向受试者提供智能手表，然后受试者将接受有关研究程序、网络问卷和可穿戴设备使用的培训。 受试者将被要求佩戴该设备一年，之后他们将把它返回杜兰大学。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nassir Marrouche, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • East Jefferson General Hospital
        • 首席研究员：
          • Nassir Marrouche, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • 首席研究员：
          • Nassir Marrouche, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将包括 10,000 名 18 岁以上的健康患者或患有心脏病的患者。

描述

纳入标准：

  • 患有至少一种心血管疾病（心力衰竭、心律失常、慢性肾病、冠状动脉疾病、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史或糖尿病）的患者。
  • 因任何原因到初级保健提供者就诊且没有任何上述心血管疾病的患者。 （健康队列，整个研究期间最多限制 500 名患者）。

排除标准：

  • 无法读、说和/或理解英语的参与者。
  • 患有认知障碍且无法给予知情同意或签署 HIPAA 表格的参与者。
  • 患有认知障碍的参与者影响了他们佩戴和维护可穿戴设备的能力。
  • 怀孕的参与者。
  • 有纹身、疤痕或皮肤粘连的参与者不允许从腕戴式设备收集光电体积描记法 (PPG) 记录。
  • 患有可能干扰设备信号质量的神经系统疾病（例如手部颤抖）的参与者。
  • 带有心脏起搏器的参与者。
  • 对手表和/或腕带材料过敏的参与者。
  • 已知计划在观察期内永久离开路易斯安那州的参与者。
  • 没有任何招募机构的已知病史的参与者。
  • 没有兼容智能手机的患者（至少 iOS 13 和 Android 11）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列臂
患有至少一种心血管疾病的患者，9500 名受试者。
其他：智能手表
智能手表上的传感器将测量心率、血压、血氧饱和度、身体成分和心电图 (ECG) 等生命体征
健康手臂
因任何原因到初级保健提供者就诊且没有任何心血管疾病的患者，500 名受试者。
其他：智能手表
智能手表上的传感器将测量心率、血压、血氧饱和度、身体成分和心电图 (ECG) 等生命体征

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管事件的发生率表明原有心血管疾病的进展
大体时间：1年
这些终点将根据通过使用智能手机应用程序进行的患者调查，使用国际疾病分类第十版 (ICD-10) 代码从电子健康记录中收集。 研究人员将使用患者的调查答案作为检查 EMR 的提示。 如果在调查中患者提到他们患有心血管疾病，那么将检查 EMR 数据以查看急诊室就诊的报告，以确认发病率。 将报告的数字是每位患者在 1 年内发生心血管疾病的总数。
1年
新发心血管疾病事件发生率
大体时间：1年
这些终点将根据通过使用智能手机应用程序进行的患者调查，使用国际疾病分类第十版 (ICD-10) 代码从电子健康记录中收集。 研究人员将使用患者的调查答案作为检查 EMR 的提示。 如果在调查中患者提到他们患有心血管疾病，那么将检查 EMR 数据以查看急诊室就诊的报告，以确认发病率并检查以确认患者是否患有新的心血管疾病。 将报告的数字是每位患者在 1 年内发生心血管疾病的总数。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

合作者

Samsung Electronics

调查人员

  • 首席研究员：Nassir Marrouche, MD、Tulane University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-652

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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