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生体認証機器と技術を使用したリスクと傾向のヘルス電子評価 (HEARTBEAT)

2026年3月3日 更新者：Tulane University

生体認証機器と技術を使用したリスクと傾向のヘルス電子評価: HEARTBEAT

これは、HEARTBEAT を促進するためのフェーズ 0 の非介入的、長期的、電子データ キャプチャ (EDC) 研究です。研究プロジェクトは、検出、識別、理解を向上させるために生体認証データの収集と分析におけるスマートウォッチの潜在的な使用法を調査するために開始されました。 SAMSUNG と Tulane による心血管疾患と関連症状の研究。 この研究には、スマートウォッチを装着してデジタルバイオマーカーデータを1年間にわたって収集する任務を負った最大1万人の成人被験者が含まれる。 スマートウォッチのデータ収集と同時に、被験者はヒューマ分散型臨床試験 (HUMADCT) プラットフォームを介してアンケートに回答するように指示されます。 この研究の一環として実施される治験薬や介入はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HEARTBEAT プロジェクトの中心的な仮説は、スマートウォッチから得られる生体信号の異常によって心血管系イベントが発生する、というものです。 これらの異常には、心拍数のパターン、心拍数変動、酸素飽和度、生の PPG 信号などが含まれますが、これらに限定されません。 研究者らは、スマートウォッチ由来の生体認証データに対して高度な分析と機械学習アルゴリズムを活用することで、心血管疾患リスクの増加を示すパターンとマーカーを特定することを計画している。

この研究では、データ収集にエンドツーエンドの分散アプローチが使用されます。 電子データ収集 (EDC) 機関である Huma と Alcedis は、対象となる 10,000 人の対象者のデータ保管ファシリテーターとして機能します。 主任研究者 (PI) と訓練を受けた施設スタッフは、臨床的意見に基づいて健康な被験者を評価します。 対象者が適格基準を満たしており、参加に興味がある場合、Tulane によって同意されます。

研究登録段階では、スマートウォッチが被験者に提供され、被験者は研究手順、Web ベースのアンケート、ウェアラブル デバイスの使用法についてトレーニングを受けます。 被験者はこのデバイスを1年間装着するよう求められ、その後はTulaneに返却される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nassir Marrouche, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • East Jefferson General Hospital
        • 主任研究者：
          • Nassir Marrouche, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • 主任研究者：
          • Nassir Marrouche, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、18歳以上の健康な患者または既存の心臓病を持つ患者10,000人が含まれる。

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの心血管疾患（心不全、不整脈、慢性腎臓病、冠動脈疾患、脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、または糖尿病）を有する患者。
  • 前述の心血管疾患を持たずに何らかの理由でプライマリケア提供者を訪れる患者。 (健康なコホート、研究全体を通じて患者を最大 500 人に制限)。

除外基準:

  • 英語を読む、話す、理解できない参加者。
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または HIPAA フォームに署名できない、認知障害のある参加者。
  • ウェアラブル デバイスの着用および保守に準拠する能力に影響を与える認知障害のある参加者。
  • 妊娠中の参加者。
  • 入れ墨、傷跡、または皮膚癒着があるため、手首に装着するデバイスから光電脈波計（PPG）記録を収集できない参加者。
  • デバイスの信号品質に影響を与える可能性のある神経障害（手の震えなど）のある参加者。
  • ペースメーカーを装着している参加者。
  • 時計やリストバンドの素材にアレルギーのある参加者。
  • 観察期間内にルイジアナ州を永久に離れる計画があることがわかっている参加者。
  • どの登録機関にも既知の病歴がない参加者。
  • 互換性のあるスマートフォン（iOS 13 および Android 11 以上）をお持ちでない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートアーム
少なくとも 1 つの心血管疾患を持つ患者、9,500 人の被験者。
他の：スマートウォッチ
スマートウォッチのセンサーは、心拍数、血圧、酸素飽和度、体組成、心電図 (ECG) などのバイタルを測定します。
健康な腕
心血管疾患がなく、何らかの理由でプライマリケア提供者を訪れている患者、500 名の対象。
他の：スマートウォッチ
スマートウォッチのセンサーは、心拍数、血圧、酸素飽和度、体組成、心電図 (ECG) などのバイタルを測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存の心血管疾患の進行を示す心血管イベントの発生率
時間枠：1年
これらのエンドポイントは、スマートフォン アプリを使用して実施される患者調査に基づいて、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) コードを使用して電子医療記録から収集されます。 研究者は、患者のアンケート回答を EMR を確認するためのプロンプトとして使用します。 調査で患者が心血管疾患の発生があると述べた場合、発生率を確認するために ER 訪問からの報告を確認するために EMR データがチェックされます。 報告される数値は、1 年間にわたる各患者の心血管疾患の発生総数です。
1年
新たな心血管疾患イベントの発生率
時間枠：1年
これらのエンドポイントは、スマートフォン アプリを使用して実施される患者調査に基づいて、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) コードを使用して電子医療記録から収集されます。 研究者は、患者のアンケート回答を EMR を確認するためのプロンプトとして使用します。 調査で患者が心血管疾患の発症があると述べた場合、EMR データをチェックして ER 訪問からの報告を参照して発生率を確認し、患者が新たな心血管疾患を発症したかどうかを確認します。 報告される数値は、1 年間にわたる各患者の心血管疾患の発生総数です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tulane University

協力者

Samsung Electronics

捜査官

  • 主任研究者：Nassir Marrouche, MD、Tulane University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-652

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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