Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse elektronisk vurdering av risikoer og trender ved bruk av biometrisk utstyr og teknologi (HEARTBEAT)

3. mars 2026 oppdatert av: Tulane University

Helse elektronisk vurdering av risikoer og trender ved bruk av biometrisk utstyr og teknologi: HEARTBEAT

Dette er en fase 0, ikke-intervensjonell, longitudinell, elektronisk datafangst (EDC)-studie for å lette HEARTBEAT-studieprosjektet har satt ut for å utforske den potensielle bruken av smartklokker for å samle inn og analysere biometriske data for å forbedre deteksjon, identifisering og forståelse av hjerte- og karsykdommer og relaterte tilstander av SAMSUNG og Tulane. Studien vil omfatte opptil ti tusen voksne personer som har i oppgave å bruke en smartklokke for å samle inn digitale biomarkørdata over en 1 års periode. Samtidig med innsamling av smartklokkedata vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer via Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT)-plattformen. Det er ingen undersøkelsesmedisiner eller intervensjoner administrert som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen i HEARTBEAT-prosjektet antyder at kardiovaskulære hendelser innledes med abnormiteter i biometriske signaler hentet fra en smartklokke. Disse abnormitetene kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertefrekvensmønstre, hjertefrekvensvariasjoner, oksygenmetning, samt rå PPG-signaler. Ved å utnytte avanserte analyser og maskinlæringsalgoritmer på smartklokke-avledede biometriske data, planlegger etterforskerne å identifisere mønstre og markører som signaliserer økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studien vil bruke en ende-til-ende desentralisert tilnærming for datainnsamling. Huma og Alcedis, byråene for elektronisk datafangst (EDC), vil fungere som tilrettelegger for datalagring for 10 000 kvalifiserte personer. Hovedetterforskerne (PI-er) og trente ansatte på stedet vil vurdere friske forsøkspersoner basert på deres kliniske mening. Hvis fagene oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er interessert i å delta, vil de bli samtykket av Tulane.

I løpet av studieregistreringsfasen vil en smartklokke bli gitt til forsøkspersonene, som deretter vil bli opplært i studieprosedyrene, det nettbaserte spørreskjemaet og bruken av den bærbare enheten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke enheten i ett år, deretter vil de returnere den til Tulane.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere 10 000 pasienter over 18 år som enten vil være friske eller med en allerede eksisterende hjertesykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med minst én kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, hjertearytmier, kronisk nyresykdom, koronararteriesykdom, historie med slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) eller diabetes mellitus).
  • Pasienter som besøker en primærhelsepersonell uansett årsak uten noen av de tidligere nevnte hjerte- og karsykdommer. (Sunn kohort, begrenset til 500 pasienter gjennom hele studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan lese, snakke og/eller forstå engelsk.
  • Deltakere med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller signere HIPAA-skjemaet sitt.
  • Deltakere med kognitive svekkelser som påvirker deres evne til å være kompatible med bruk og vedlikehold av bærbare enheter.
  • Deltakere som er gravide.
  • Deltakere med tatoveringer, arr eller hudadhesjoner som ikke ville tillate at fotopletysmografi (PPG)-opptak ble samlet inn fra en enhet som bæres på håndleddet.
  • Deltakere med nevrologiske lidelser som kan forstyrre enhetens signalkvalitet (f.eks. håndskjelvinger).
  • Deltakere med pacemaker.
  • Deltakere med allergi mot klokke- og/eller armbåndsmateriale.
  • Deltakere med kjente planer om å forlate delstaten Louisiana permanent innenfor observasjonsperioden.
  • Deltakere som ikke har noen kjent sykehistorie ved noen av de påmeldte institusjonene.
  • Pasienter uten en kompatibel smarttelefon (iOS 13 og Android 11 minimum).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohortarm
Pasienter med minst én kardiovaskulær sykdom, 9500 personer.
Annen: Smartklokke
Sensorer på smartklokken vil måle vitale verdier som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, kroppssammensetning og elektrokardiogram (EKG)
Sunn arm
Pasienter som besøker en primærhelsepersonell uansett grunn uten hjerte- og karsykdommer, 500 personer.
Annen: Smartklokke
Sensorer på smartklokken vil måle vitale verdier som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, kroppssammensetning og elektrokardiogram (EKG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser som indikerer progresjon av allerede eksisterende kardiovaskulære tilstander
Tidsramme: 1 år
Disse endepunktene vil bli samlet inn fra de elektroniske helsejournalene ved hjelp av International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) koder, forespurt av en pasientundersøkelse utført ved bruk av en smarttelefonapp. Etterforskerne vil bruke pasientens undersøkelsessvar som en oppfordring til å sjekke EMR. Hvis en pasient i undersøkelsen nevner at de hadde en kardiovaskulær forekomst, vil EMR-data bli sjekket for å se rapportene fra akuttbesøket for å bekrefte forekomsten. Antallet som vil bli rapportert er det totale antallet kardiovaskulære forekomster hos hver pasient i løpet av 1 år.
1 år
Forekomsten av nye kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 1 år
Disse endepunktene vil bli samlet inn fra de elektroniske helsejournalene ved hjelp av International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) koder, forespurt av en pasientundersøkelse utført ved bruk av en smarttelefonapp. Etterforskerne vil bruke pasientens undersøkelsessvar som en oppfordring til å sjekke EMR. Hvis en pasient i undersøkelsen nevner at de hadde en kardiovaskulær forekomst, vil EMR-data bli sjekket for å se rapportene fra akuttbesøket for å bekrefte forekomsten og sjekke for å bekrefte om pasienten utviklet en ny kardiovaskulær sykdom. Antallet som vil bli rapportert er det totale antallet kardiovaskulære forekomster hos hver pasient i løpet av 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

Samsung Electronics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Smartklokke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere