Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi elektronikus kockázatok és trendek értékelése biometrikus berendezések és technológia használatával (HEARTBEAT)

2026. március 3. frissítette: Tulane University

Egészségügyi elektronikus kockázatok és trendek értékelése biometrikus berendezések és technológia használatával: HEARTBEAT

Ez egy 0. fázisú, nem intervenciós, longitudinális, elektronikus adatrögzítési (EDC) tanulmány, amely elősegíti a HEARTBEAT Study projektet, amelynek célja, hogy feltárja az okosórák lehetséges felhasználását biometrikus adatok gyűjtésében és elemzésében az észlelés, azonosítás és megértés javítása érdekében. szív- és érrendszeri betegségekről és a kapcsolódó állapotokról a SAMSUNG és a Tulane. A tanulmányban tízezer felnőtt alany vesz majd részt, akiknek okosórát kell viselniük, hogy digitális biomarker-adatokat gyűjtsenek egy éven keresztül. Az okosórák adatgyűjtésével egyidejűleg az alanyokat kérdőívek kitöltésére utasítják a Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT) platformon keresztül. A vizsgálat részeként nem adnak be vizsgálati gyógyszereket vagy beavatkozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HEARTBEAT projekt központi hipotézise szerint a szív- és érrendszeri eseményeket az okosórákból származó biometrikus jelek rendellenességei előzik meg. Ezek a rendellenességek magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a szívfrekvencia mintázatait, a pulzusszám változékonyságát, az oxigéntelítettséget, valamint a nyers PPG jeleket. Az okosórákból származó biometrikus adatokon fejlett elemzési és gépi tanulási algoritmusok felhasználásával a kutatók olyan mintákat és markereket terveznek azonosítani, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatát jelzik.

A tanulmány végponttól végpontig decentralizált megközelítést alkalmaz az adatgyűjtéshez. A Huma és az Alcedis, az elektronikus adatrögzítő (EDC) ügynökségek 10 000 jogosult alany adattárolási segítőjeként fognak működni. A vezető kutatók (PI-k) és a helyszíni személyzet képzett munkatársai klinikai véleményük alapján értékelik az egészséges alanyokat. Ha a tantárgyak megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és érdeklődnek a részvétel iránt, Tulane beleegyezik.

A tanulmányi beiratkozási szakaszban okosórát biztosítanak az alanyoknak, akiket ezután felkészítenek a tanulmányi eljárásokra, a webes kérdőívre és a hordható eszköz használatára. Az alanyokat arra kérik, hogy egy évig viseljék a készüléket, majd visszaküldik Tulane-nak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Toborzás
        • East Jefferson General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 10 000, 18 évnél idősebb beteget vonnak be, akik vagy egészségesek, vagy szívbetegségben szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy szív- és érrendszeri betegségben (szívelégtelenségben, szívritmuszavarban, krónikus vesebetegségben, koszorúér-betegségben, a kórtörténetben szereplő stroke/Tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy diabetes mellitus) szenvedő betegek.
  • Bármilyen okból az alapellátót felkereső betegek, akiknek nincs fent említett szív- és érrendszeri megbetegedése. (Egészséges kohorsz, legfeljebb 500 beteg a vizsgálat során).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak angolul olvasni, beszélni és/vagy érteni.
  • Kognitív fogyatékossággal élő résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni vagy aláírni HIPAA űrlapjukat.
  • Azok a résztvevők, akiknek kognitív fogyatékossága van, ami befolyásolja a viselhető eszközök viselésének és karbantartásának képességét.
  • Terhes résztvevők.
  • Olyan tetoválásokkal, hegekkel vagy bőrletapadással rendelkező résztvevők, amelyek nem teszik lehetővé a fotopletizmográfia (PPG) felvételek csuklón viselhető eszközről történő gyűjtését.
  • Olyan neurológiai rendellenességekkel küzdő résztvevők, akik zavarhatják az eszköz jelének minőségét (pl. kézremegés).
  • Pacemakerrel rendelkező résztvevők.
  • Órákra és/vagy karszalaganyagokra allergiás résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert tervei között szerepel, hogy a megfigyelési időszakon belül véglegesen elhagyják Louisiana államot.
  • Azok a résztvevők, akiknek nincs ismert kórtörténete egyik beiratkozó intézménynél sem.
  • Kompatibilis okostelefonnal nem rendelkező betegek (minimum iOS 13 és Android 11).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz kar
Legalább egy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, 9500 alany.
Egyéb: Okosóra
Az okosórán lévő érzékelők olyan létfontosságú értékeket mérnek, mint a pulzusszám, a vérnyomás, az oxigéntelítettség, a testösszetétel és az elektrokardiogram (EKG)
Egészséges kar
Szív- és érrendszeri megbetegedések nélkül bármilyen okból alapellátót felkereső betegek 500 fő.
Egyéb: Okosóra
Az okosórán lévő érzékelők olyan létfontosságú értékeket mérnek, mint a pulzusszám, a vérnyomás, az oxigéntelítettség, a testösszetétel és az elektrokardiogram (EKG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A már meglévő kardiovaszkuláris állapotok progresszióját jelző kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 1 év
Ezeket a végpontokat a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának tizedik kiadása (ICD-10) kódjai alapján gyűjtik össze az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból, egy okostelefon-alkalmazás segítségével végzett betegfelmérés alapján. A vizsgálók a páciens felmérési válaszait felszólítják az EMR ellenőrzésére. Ha a felmérésben a beteg megemlíti, hogy szív- és érrendszeri előfordulása volt, akkor az EMR-adatokat ellenőrizni fogják, hogy megtekintsék az ER-látogatásról készült jelentéseket, hogy megerősítsék az előfordulást. A jelentett szám az egyes betegeknél előforduló kardiovaszkuláris incidenciák teljes száma egy év alatt.
1 év
Az új szív- és érrendszeri betegségek előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1 év
Ezeket a végpontokat a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának tizedik kiadása (ICD-10) kódjai alapján gyűjtik össze az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból, egy okostelefon-alkalmazás segítségével végzett betegfelmérés alapján. A vizsgálók a páciens felmérési válaszait felszólítják az EMR ellenőrzésére. Ha a felmérésben a páciens megemlíti, hogy szív- és érrendszeri előfordulása volt, akkor az EMR-adatokat ellenőrizni fogják, hogy megtekintsék az ER-látogatásról készült jelentéseket, hogy megerősítsék az előfordulást, és ellenőrizzék, hogy a betegnél nem alakult-e ki új szív- és érrendszeri betegség. A jelentett szám az egyes betegeknél előforduló kardiovaszkuláris incidenciák teljes száma egy év alatt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Együttműködők

Samsung Electronics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel