Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная оценка рисков и тенденций в сфере здравоохранения с использованием биометрического оборудования и технологий (HEARTBEAT)

3 марта 2026 г. обновлено: Tulane University

Электронная оценка рисков и тенденций в сфере здравоохранения с использованием биометрического оборудования и технологий: HEARTBEAT

Это фаза 0, неинтервенционное, продольное исследование электронного сбора данных (EDC), призванное облегчить проект HEARTBEAT Study, направленный на изучение потенциального использования умных часов для сбора и анализа биометрических данных для улучшения обнаружения, идентификации и понимания. сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними состояний от SAMSUNG и Tulane. В исследовании примут участие до десяти тысяч взрослых субъектов, которым будет поручено носить умные часы для сбора данных цифровых биомаркеров в течение 1 года. Одновременно со сбором данных умных часов испытуемым будет предложено заполнить анкеты через платформу децентрализованных клинических исследований Huma (HUMADCT). В рамках этого исследования не применялись исследуемые препараты или вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная гипотеза проекта HEARTBEAT утверждает, что сердечно-сосудистым событиям предшествуют отклонения в биометрических сигналах, полученных от умных часов. Эти отклонения могут включать, помимо прочего, характер сердечного ритма, вариабельность сердечного ритма, насыщение кислородом, а также необработанные сигналы PPG. Используя передовую аналитику и алгоритмы машинного обучения для биометрических данных, полученных от умных часов, исследователи планируют выявить закономерности и маркеры, которые сигнализируют о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний.

В исследовании будет использоваться сквозной децентрализованный подход к сбору данных. Huma и Alcedis, агентства электронного сбора данных (EDC), будут выступать в качестве посредника по хранению данных для 10 000 подходящих субъектов. Главные исследователи (PI) и обученные сотрудники центра будут оценивать здоровых субъектов на основе их клинического заключения. Если субъекты соответствуют критериям отбора и заинтересованы в участии, Tulane даст им согласие.

На этапе набора в исследование испытуемым будут предоставлены умные часы, которые затем будут обучены процедурам исследования, заполнению онлайн-опросника и использованию носимого устройства. Субъектам будет предложено носить устройство в течение одного года, после чего они вернут его Тулейну.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Номер телефона: 504-988-3058
  • Электронная почта: heartbeat@tulane.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Page E McKenzie, MS
  • Номер телефона: 504-988-3058
  • Электронная почта: pmckenzie@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3058
          • Электронная почта: heartbeat@tulane.edu
        • Контакт:
          • Page E McKenzie, MS
          • Номер телефона: 504-988-3058
          • Электронная почта: pmckenzie@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson General Hospital
        • Главный следователь:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3058
          • Электронная почта: heartbeat@tulane.edu
        • Контакт:
          • Page E McKenzie, MS
          • Номер телефона: 504-988-3058
          • Электронная почта: pmckenzie@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Главный следователь:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3058
          • Электронная почта: heartbeat@tulane.edu
        • Контакт:
          • Page E McKenzie, MS
          • Номер телефона: 504-988-3058
          • Электронная почта: pmckenzie@tulane.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование войдут 10 000 пациентов старше 18 лет, которые будут либо здоровы, либо уже имеют заболевания сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хотя бы одним сердечно-сосудистым заболеванием (сердечная недостаточность, сердечные аритмии, хроническое заболевание почек, ишемическая болезнь сердца, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе или сахарный диабет).
  • Пациенты, обращающиеся к врачу первичной медико-санитарной помощи по любой причине без каких-либо ранее упомянутых сердечно-сосудистых заболеваний. (Здоровая когорта, ограниченная до 500 пациентов на протяжении всего исследования).

Критерии исключения:

  • Участники, которые не умеют читать, говорить и/или понимать по-английски.
  • Участники с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие или подписать форму HIPAA.
  • Участники с когнитивными нарушениями, влияющими на их способность соблюдать правила ношения и обслуживания носимых устройств.
  • Беременные участницы.
  • Участники с татуировками, шрамами или кожными спайками, которые не позволяют получить записи фотоплетизмографии (PPG) с наручного устройства.
  • Участники с неврологическими расстройствами, которые могут влиять на качество сигнала устройства (например, тремор рук).
  • Участники с кардиостимулятором.
  • Участники с аллергией на материалы часов и/или браслетов.
  • Участники, которым известны планы навсегда покинуть штат Луизиана в течение периода наблюдения.
  • Участники, у которых нет известной истории болезни ни в одном из участвующих учреждений.
  • Пациенты без совместимого смартфона (минимум iOS 13 и Android 11).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когортное подразделение
Пациенты хотя бы с одним сердечно-сосудистым заболеванием, 9500 человек.
Другой: Умные часы
Датчики умных часов будут измерять такие жизненно важные показатели, как частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом, состав тела и электрокардиограмму (ЭКГ).
Здоровая рука
Пациенты, обратившиеся к врачу первичного звена по любой причине без сердечно-сосудистых заболеваний, 500 человек.
Другой: Умные часы
Датчики умных часов будут измерять такие жизненно важные показатели, как частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом, состав тела и электрокардиограмму (ЭКГ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечно-сосудистых событий, свидетельствующая о прогрессировании ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Эти конечные точки будут собираться из электронных медицинских карт с использованием кодов Международной классификации болезней десятого издания (МКБ-10) на основе опроса пациентов, проведенного с помощью приложения для смартфона. Исследователи будут использовать ответы пациента на опрос в качестве подсказки для проверки EMR. Если в опросе пациент упоминает, что у него была сердечно-сосудистая заболеваемость, то данные EMR будут проверены, чтобы просмотреть отчеты о посещении отделения неотложной помощи для подтверждения заболеваемости. Число, которое будет сообщено, представляет собой общее количество сердечно-сосудистых заболеваний у каждого пациента за период 1 год.
1 год
Частота новых событий сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Эти конечные точки будут собираться из электронных медицинских карт с использованием кодов Международной классификации болезней десятого издания (МКБ-10) на основе опроса пациентов, проведенного с помощью приложения для смартфона. Исследователи будут использовать ответы пациента на опрос в качестве подсказки для проверки EMR. Если в опросе пациент упоминает, что у него было сердечно-сосудистое заболевание, то данные EMR будут проверены, чтобы просмотреть отчеты о посещении отделения неотложной помощи, чтобы подтвердить заболеваемость, а также проверить, развилось ли у пациента новое сердечно-сосудистое заболевание. Число, которое будет сообщено, представляет собой общее количество сердечно-сосудистых заболеваний у каждого пациента за период 1 год.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

Samsung Electronics

Следователи

  • Главный следователь: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Умные часы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться