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Elektronische Gesundheitsbewertung von Risiken und Trends mithilfe biometrischer Geräte und Technologien (HEARTBEAT)

3. März 2026 aktualisiert von: Tulane University

Elektronische Gesundheitsbewertung von Risiken und Trends mithilfe biometrischer Geräte und Technologien: HEARTBEAT

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur elektronischen Datenerfassung (EDC) der Phase 0 zur Erleichterung des HEARTBEAT-Studienprojekts, dessen Ziel darin besteht, den potenziellen Einsatz von Smartwatches bei der Erfassung und Analyse biometrischer Daten zu untersuchen, um die Erkennung, Identifizierung und das Verständnis zu verbessern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verwandten Erkrankungen von SAMSUNG und Tulane. An der Studie werden bis zu zehntausend erwachsene Probanden teilnehmen, die über einen Zeitraum von einem Jahr eine Smartwatch tragen sollen, um digitale Biomarkerdaten zu sammeln. Gleichzeitig mit der Smartwatch-Datenerfassung werden die Probanden angewiesen, Fragebögen über die Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT)-Plattform auszufüllen. Im Rahmen dieser Studie werden keine Prüfpräparate oder Interventionen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese im HEARTBEAT-Projekt geht davon aus, dass kardiovaskulären Ereignissen Anomalien in den biometrischen Signalen einer Smartwatch vorausgehen. Zu diesen Anomalien können unter anderem Herzfrequenzmuster, Herzfrequenzvariabilität, Sauerstoffsättigung sowie rohe PPG-Signale gehören. Durch den Einsatz fortschrittlicher Analyse- und maschineller Lernalgorithmen auf von Smartwatches abgeleiteten biometrischen Daten wollen die Forscher Muster und Marker identifizieren, die auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweisen.

Die Studie wird einen durchgängig dezentralen Ansatz zur Datenerfassung verwenden. Huma und Alcedis, die Agenturen für elektronische Datenerfassung (EDC), werden als Vermittler der Datenspeicherung für 10.000 berechtigte Probanden fungieren. Die Principal Investigators (PIs) und geschulten Mitarbeiter vor Ort beurteilen gesunde Probanden auf der Grundlage ihrer klinischen Meinung. Wenn die Probanden die Zulassungskriterien erfüllen und an einer Teilnahme interessiert sind, wird ihnen von Tulane zugestimmt.

Während der Studieneinschreibungsphase wird den Probanden eine Smartwatch zur Verfügung gestellt, die dann in den Studienabläufen, dem webbasierten Fragebogen und der Verwendung des tragbaren Geräts geschult wird. Die Probanden werden gebeten, das Gerät ein Jahr lang zu tragen und es anschließend an Tulane zurückzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Hauptermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 10.000 Patienten teilnehmen, die älter als 18 Jahre sind und entweder gesund sind oder bereits an einer Herzerkrankung leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, chronische Nierenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus).
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund einen Hausarzt aufsuchen, ohne eine der zuvor genannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (Gesunde Kohorte, begrenzt auf bis zu 500 Patienten während der gesamten Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein Englisch lesen, sprechen und/oder verstehen können.
  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ihr HIPAA-Formular zu unterschreiben.
  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, tragbare Geräte zu tragen und zu warten.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
  • Teilnehmer mit Tätowierungen, Narben oder Hautverklebungen, die die Erfassung von Photoplethysmographie (PPG)-Aufzeichnungen mit einem am Handgelenk getragenen Gerät nicht ermöglichen würden.
  • Teilnehmer mit neurologischen Störungen, die die Signalqualität des Geräts beeinträchtigen können (z. B. Handzittern).
  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher.
  • Teilnehmer mit Allergien gegen Uhren- und/oder Armbandmaterialien.
  • Teilnehmer mit bekannten Plänen, den Bundesstaat Louisiana innerhalb des Beobachtungszeitraums endgültig zu verlassen.
  • Teilnehmer, die keine bekannte Krankengeschichte bei einer der einschreibenden Institutionen haben.
  • Patienten ohne kompatibles Smartphone (mindestens iOS 13 & Android 11).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohortenarm
Patienten mit mindestens einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, 9500 Probanden.
Sonstiges: Smartwatch
Sensoren auf der Smartwatch messen Vitalwerte wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Körperzusammensetzung und Elektrokardiogramm (EKG).
Gesunder Arm
Patienten, die aus irgendeinem Grund einen Hausarzt aufsuchen, ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen, 500 Probanden.
Sonstiges: Smartwatch
Sensoren auf der Smartwatch messen Vitalwerte wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Körperzusammensetzung und Elektrokardiogramm (EKG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse, die auf das Fortschreiten bereits bestehender kardiovaskulärer Erkrankungen hinweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Endpunkte werden aus den elektronischen Gesundheitsakten mithilfe der Codes der International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) erfasst, ausgelöst durch eine Patientenbefragung, die mithilfe einer Smartphone-App durchgeführt wird. Die Ermittler nutzen die Umfrageantworten des Patienten als Aufforderung zur Überprüfung der EMR. Wenn ein Patient in der Umfrage angibt, dass er eine kardiovaskuläre Inzidenz hatte, werden die EMR-Daten überprüft, um die Berichte vom Notaufnahmebesuch einzusehen und die Inzidenz zu bestätigen. Die gemeldete Zahl ist die Gesamtzahl der kardiovaskulären Vorfälle bei jedem Patienten über den Zeitraum eines Jahres.
1 Jahr
Die Inzidenz neuer kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Endpunkte werden aus den elektronischen Gesundheitsakten mithilfe der Codes der International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) erfasst, ausgelöst durch eine Patientenbefragung, die mithilfe einer Smartphone-App durchgeführt wird. Die Ermittler nutzen die Umfrageantworten des Patienten als Aufforderung zur Überprüfung der EMR. Wenn ein Patient in der Umfrage angibt, dass er eine kardiovaskuläre Erkrankung hatte, werden die EMR-Daten überprüft, um die Berichte vom Notaufnahmebesuch einzusehen, um die Inzidenz zu bestätigen und um zu prüfen, ob der Patient eine neue kardiovaskuläre Erkrankung entwickelt hat. Die gemeldete Zahl ist die Gesamtzahl der kardiovaskulären Vorfälle bei jedem Patienten über den Zeitraum eines Jahres.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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