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생체 인식 장비 및 기술을 사용한 위험 및 추세에 대한 건강 전자 평가 (HEARTBEAT)

2026년 3월 3일 업데이트: Tulane University

생체 인식 장비 및 기술을 사용한 건강 전자 위험 및 추세 평가: HEARTBEAT

이것은 HEARTBEAT 연구 프로젝트를 촉진하기 위한 0단계, 비개입, 종단적, 전자 데이터 캡처(EDC) 연구입니다. 연구 프로젝트는 감지, 식별 및 이해를 향상시키기 위해 생체 인식 데이터를 수집하고 분석하는 데 스마트워치의 잠재적인 사용을 탐구하기 위해 시작되었습니다. SAMSUNG과 Tulane의 심혈관 질환 및 관련 질환에 대한 연구입니다. 이 연구에는 1년 동안 디지털 바이오마커 데이터를 수집하기 위해 스마트워치를 착용하는 임무를 맡은 최대 10,000명의 성인 피험자가 포함될 것입니다. 스마트워치 데이터 수집과 동시에 피험자에게 HUMADCT(Huma Decentralized Clinical Trials) 플랫폼을 통해 설문지를 작성하도록 지시합니다. 본 연구의 일부로 투여되는 연구용 약물이나 중재는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HEARTBEAT 프로젝트의 중심 가설은 스마트워치에서 얻은 생체 신호의 이상이 심혈관 사건보다 먼저 발생한다고 가정합니다. 이러한 이상에는 심박수 패턴, 심박수 변동성, 산소 포화도 및 원시 PPG 신호가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 연구자들은 스마트워치에서 파생된 생체 인식 데이터에 대한 고급 분석 및 기계 학습 알고리즘을 활용하여 심혈관 질환 위험 증가를 나타내는 패턴과 지표를 식별할 계획입니다.

이 연구에서는 데이터 수집을 위해 엔드투엔드 분산형 접근 방식을 사용할 것입니다. 전자 데이터 캡처(EDC) 기관인 Huma와 Alcedis는 10,000명의 적격 피험자에 대한 데이터 저장 촉진자 역할을 할 것입니다. 주임 조사자(PI)와 교육을 받은 현장 직원은 임상 소견을 바탕으로 건강한 피험자를 평가합니다. 피험자가 자격 기준을 충족하고 참여에 관심이 있는 경우 Tulane의 동의를 받게 됩니다.

연구 등록 단계에서는 피험자에게 스마트워치가 제공되며 피험자는 연구 절차, 웹 기반 설문지 및 웨어러블 장치 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 피험자들은 이 장치를 1년 동안 착용한 후 Tulane에 반환하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nassir Marrouche, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • East Jefferson General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nassir Marrouche, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • 수석 연구원:
          • Nassir Marrouche, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 건강하거나 기존 심장 질환을 앓고 있는 18세 이상의 환자 10,000명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 심혈관 질환(심부전, 심부정맥, 만성 신장 질환, 관상동맥 질환, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 병력 또는 당뇨병)이 있는 환자.
  • 이전에 언급한 심혈관 질환 없이 어떤 이유로든 1차 진료 제공자를 방문하는 환자. (건강한 코호트, 연구 기간 동안 최대 500명의 환자로 제한됨)

제외 기준:

  • 영어를 읽고, 말하고, 이해하지 못하는 참가자.
  • 사전 동의를 제공하거나 HIPAA 양식에 서명할 수 없는 인지 장애가 있는 참가자.
  • 웨어러블 장치를 착용하고 유지하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애가 있는 참가자.
  • 임신 중인 참가자.
  • 문신, 흉터 또는 피부 유착이 있어 손목 착용 장치에서 광혈류측정(PPG) 기록을 수집할 수 없는 참가자.
  • 장치 신호 품질을 방해할 수 있는 신경 장애(예: 손 떨림)가 있는 참가자.
  • 맥박 조정기를 착용한 참가자.
  • 시계 및/또는 손목 밴드 재료에 알레르기가 있는 참가자.
  • 관찰 기간 내에 루이지애나 주를 영구적으로 떠날 계획이 있는 것으로 알려진 참가자.
  • 등록 기관에 알려진 병력이 없는 참가자.
  • 호환되는 스마트폰이 없는 환자(최소 iOS 13 및 Android 11)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 부문
적어도 하나의 심혈관 질환이 있는 환자, 9500명.
다른: 스마트워치
스마트워치의 센서는 심박수, 혈압, 산소 포화도, 체성분, 심전도(ECG)와 같은 필수 요소를 측정합니다.
건강한 팔
심혈관 질환 없이 어떤 이유로든 1차 진료 제공자를 방문하는 환자, 500명.
다른: 스마트워치
스마트워치의 센서는 심박수, 혈압, 산소 포화도, 체성분, 심전도(ECG)와 같은 필수 요소를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 심혈관 질환의 진행을 나타내는 심혈관 사건의 발생률
기간: 1년
이러한 평가변수는 국제질병분류 10판(ICD-10) 코드를 사용하여 스마트폰 앱을 사용하여 실시한 환자 설문조사를 통해 전자 건강 기록에서 수집됩니다. 조사관은 환자의 설문조사 답변을 EMR 확인을 위한 프롬프트로 사용합니다. 설문 조사에서 환자가 심혈관 발병이 있었다고 언급한 경우 EMR 데이터를 확인하여 발병 여부를 확인하기 위해 응급실 방문 보고서를 확인합니다. 보고될 숫자는 1년 동안 각 환자의 심혈관계 발병 건수입니다.
1년
새로운 심혈관 질환 사건의 발생률
기간: 1년
이러한 평가변수는 국제질병분류 10판(ICD-10) 코드를 사용하여 스마트폰 앱을 사용하여 실시한 환자 설문조사를 통해 전자 건강 기록에서 수집됩니다. 조사관은 환자의 설문조사 답변을 EMR 확인을 위한 프롬프트로 사용합니다. 설문 조사에서 환자가 심혈관 질환 발병을 언급한 경우 EMR 데이터를 확인하여 응급실 방문 보고서를 확인하여 발병 여부를 확인하고 환자에게 새로운 심혈관 질환이 발생했는지 확인합니다. 보고될 숫자는 1년 동안 각 환자의 심혈관계 발병 건수입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

협력자

Samsung Electronics

수사관

  • 수석 연구원: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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