Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk hälsobedömning av risker och trender med hjälp av biometrisk utrustning och teknik (HEARTBEAT)

3 mars 2026 uppdaterad av: Tulane University

Elektronisk hälsobedömning av risker och trender med hjälp av biometrisk utrustning och teknik: HEARTBEAT

Detta är en fas 0, icke-interventionell, longitudinell, elektronisk datainsamling (EDC)-studie för att underlätta HEARTBEAT-studieprojektet som syftar till att utforska den potentiella användningen av smarta klockor för att samla in och analysera biometrisk data för att förbättra upptäckten, identifieringen och förståelsen av kardiovaskulära sjukdomar och relaterade tillstånd av SAMSUNG och Tulane. Studien kommer att omfatta upp till tiotusen vuxna försökspersoner med uppgift att bära en smartklocka för att samla in digital biomarkördata under en 1-årsperiod. Parallellt med insamling av smartwatchdata kommer försökspersoner att instrueras att fylla i frågeformulär via Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT)-plattformen. Det finns inga prövningsläkemedel eller interventioner som administreras som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den centrala hypotesen i HEARTBEAT-projektet antyder att kardiovaskulära händelser föregås av abnormiteter i biometriska signaler som erhålls från en smartklocka. Dessa avvikelser kan innefatta, men är inte begränsade till, hjärtfrekvensmönster, hjärtfrekvensvariationer, syremättnad såväl som råa PPG-signaler. Genom att utnyttja avancerad analys och maskininlärningsalgoritmer på smartwatch-härledda biometriska data, planerar utredarna att identifiera mönster och markörer som signalerar en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar.

Studien kommer att använda ett helt och hållet decentraliserat tillvägagångssätt för datainsamling. Huma och Alcedis, byråerna för elektronisk datainsamling (EDC), kommer att fungera som datalagringsfacilitator för 10 000 berättigade försökspersoner. Huvudutredarna (PI) och utbildad platspersonal kommer att bedöma friska försökspersoner baserat på deras kliniska åsikter. Om försökspersonerna uppfyller behörighetskriterierna och är intresserade av att delta kommer de att godkännas av Tulane.

Under studieregistreringsfasen kommer en smartklocka att ges till försökspersonerna, som sedan kommer att utbildas i studieprocedurerna, det webbaserade frågeformuläret och användningen av den bärbara enheten. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära enheten i ett år, varefter de kommer att lämna tillbaka den till Tulane.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • East Jefferson General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Huvudutredare:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att omfatta 10 000 patienter äldre än 18 år som antingen kommer att vara friska eller med en redan existerande hjärtsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst en kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt, hjärtarytmier, kronisk njursjukdom, kranskärlssjukdom, stroke/övergående ischemisk attack (TIA) eller diabetes mellitus).
  • Patienter som besöker en primärvårdsgivare av någon anledning utan någon av de tidigare nämnda hjärt- och kärlsjukdomarna. (Frisk kohort, begränsad upp till 500 patienter under hela studien).

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som inte kan läsa, tala och/eller förstå engelska.
  • Deltagare med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan ge informerat samtycke eller underteckna sitt HIPAA-formulär.
  • Deltagare med kognitiva funktionsnedsättningar som påverkar deras förmåga att vara följsamma med att bära och underhålla bärbara enheter.
  • Deltagare som är gravida.
  • Deltagare med tatueringar, ärr eller hudvidhäftningar som inte tillåter fotopletysmografi (PPG)-inspelningar att samlas in från en handledsburen enhet.
  • Deltagare med neurologiska störningar som kan störa enhetens signalkvalitet (t.ex. handskakningar).
  • Deltagare med pacemaker.
  • Deltagare med allergi mot klock- och/eller armbandsmaterial.
  • Deltagare med kända planer på att permanent lämna staten Louisiana inom observationsperioden.
  • Deltagare som inte har någon känd sjukdomshistoria med någon av de inskrivna institutionerna.
  • Patienter utan en kompatibel smartphone (iOS 13 & Android 11 minst).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohortarm
Patienter med minst en hjärt-kärlsjukdom, 9500 försökspersoner.
Övrig: Smartklocka
Sensorer på smartklockan kommer att mäta vitals som hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad, kroppssammansättning och elektrokardiogram (EKG)
Frisk arm
Patienter som besöker en primärvårdsgivare av någon anledning utan några kardiovaskulära sjukdomar, 500 försökspersoner.
Övrig: Smartklocka
Sensorer på smartklockan kommer att mäta vitals som hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad, kroppssammansättning och elektrokardiogram (EKG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kardiovaskulära händelser som tyder på progression av redan existerande kardiovaskulära tillstånd
Tidsram: 1 år
Dessa endpoints kommer att samlas in från de elektroniska journalerna med hjälp av International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) koder, föranledda av en patientundersökning gjord med användning av en smarttelefonapp. Utredarna kommer att använda patientens enkätsvar som en uppmaning för att kontrollera EMR. Om en patient i undersökningen nämner att de hade en kardiovaskulär incidens, kommer EMR-data att kontrolleras för att se rapporterna från akutbesöket för att bekräfta förekomsten. Antalet som kommer att rapporteras är det totala antalet kardiovaskulära incidenser hos varje patient under en period av 1 år.
1 år
Förekomsten av nya kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: 1 år
Dessa endpoints kommer att samlas in från de elektroniska journalerna med hjälp av International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) koder, föranledda av en patientundersökning gjord med användning av en smarttelefonapp. Utredarna kommer att använda patientens enkätsvar som en uppmaning för att kontrollera EMR. Om en patient i undersökningen nämner att de hade en kardiovaskulär incidens, kommer EMR-data att kontrolleras för att se rapporterna från akutbesöket för att bekräfta förekomsten och kontrollera för att bekräfta om patienten utvecklat en ny kardiovaskulär sjukdom. Antalet som kommer att rapporteras är det totala antalet kardiovaskulära incidenser hos varje patient under en period av 1 år.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

Samsung Electronics

Utredare

  • Huvudutredare: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera