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Avaliação eletrônica de riscos e tendências em saúde usando equipamentos e tecnologia biométrica (HEARTBEAT)

3 de março de 2026 atualizado por: Tulane University

Avaliação eletrônica de riscos e tendências em saúde usando equipamentos e tecnologia biométrica: HEARTBEAT

Este é um estudo de fase 0, não intervencionista, longitudinal, de captura eletrônica de dados (EDC) para facilitar o projeto HEARTBEAT Study que se propôs a explorar o uso potencial de smartwatches na coleta e análise de dados biométricos para melhorar a detecção, identificação e compreensão de doenças cardiovasculares e condições relacionadas pela SAMSUNG e Tulane. O estudo incluirá até dez mil adultos encarregados de usar um smartwatch para coletar dados de biomarcadores digitais durante um período de 1 ano. Simultaneamente à coleta de dados do smartwatch, os indivíduos serão instruídos a preencher questionários por meio da plataforma Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT). Não há medicamentos experimentais ou intervenções administradas como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese central do projeto HEARTBEAT postula que os eventos cardiovasculares são precedidos por anormalidades nos sinais biométricos obtidos de um smartwatch. Estas anomalias podem incluir, mas não estão limitadas a, padrões de frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, saturação de oxigénio, bem como sinais brutos de PPG. Ao aproveitar análises avançadas e algoritmos de aprendizado de máquina em dados biométricos derivados de smartwatch, os investigadores planejam identificar padrões e marcadores que sinalizam um risco aumentado de doenças cardiovasculares.

O estudo utilizará uma abordagem descentralizada de ponta a ponta para a recolha de dados. Huma e Alcedis, as agências de captura eletrônica de dados (EDC), atuarão como facilitadoras de armazenamento de dados para 10.000 indivíduos elegíveis. Os investigadores principais (PIs) e funcionários treinados do local avaliarão indivíduos saudáveis ​​com base em sua opinião clínica. Caso os sujeitos atendam aos critérios de elegibilidade e tenham interesse em participar, serão consentidos por Tulane.

Durante a fase de inscrição no estudo, um smartwatch será fornecido aos sujeitos, que serão então treinados nos procedimentos do estudo, no questionário baseado na web e no uso do dispositivo vestível. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo por um ano, após o qual o devolverão a Tulane.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Investigador principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá 10.000 pacientes com mais de 18 anos que serão saudáveis ​​ou com problemas cardíacos pré-existentes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos uma doença cardiovascular (insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, doença renal crônica, doença arterial coronariana, história de acidente vascular cerebral/Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou diabetes mellitus).
  • Pacientes que visitam um prestador de cuidados primários por qualquer motivo, sem nenhuma das doenças cardiovasculares mencionadas anteriormente. (Coorte saudável, limitada a 500 pacientes ao longo do estudo).

Critérios de exclusão:

  • Participantes que não sabem ler, falar e/ou entender inglês.
  • Participantes com deficiências cognitivas que não conseguem dar consentimento informado ou assinar o formulário HIPAA.
  • Participantes com deficiências cognitivas que afetam sua capacidade de conformidade com o uso e manutenção de dispositivos vestíveis.
  • Participantes que estão grávidas.
  • Participantes com tatuagens, cicatrizes ou aderências na pele que não permitiriam a coleta de registros de fotopletismografia (PPG) de um dispositivo usado no pulso.
  • Participantes com distúrbios neurológicos que possam interferir na qualidade do sinal do dispositivo (por exemplo, tremores nas mãos).
  • Participantes com marca-passo.
  • Participantes com alergia a materiais de relógios e/ou pulseiras.
  • Participantes com planos conhecidos de deixar permanentemente o estado da Louisiana dentro do período de observação.
  • Participantes que não têm histórico médico conhecido em nenhuma das instituições inscritas.
  • Pacientes sem smartphone compatível (iOS 13 e Android 11 no mínimo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de coorte
Pacientes com pelo menos uma doença cardiovascular, 9.500 indivíduos.
Outro: Relógio inteligente
Os sensores no smartwatch medirão sinais vitais como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, composição corporal e eletrocardiograma (ECG).
Braço saudável
Pacientes que visitam um prestador de cuidados primários por qualquer motivo, sem quaisquer doenças cardiovasculares, 500 indivíduos.
Outro: Relógio inteligente
Os sensores no smartwatch medirão sinais vitais como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, composição corporal e eletrocardiograma (ECG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos cardiovasculares indicativos de progressão de condições cardiovasculares pré-existentes
Prazo: 1 ano
Esses endpoints serão coletados dos registros eletrônicos de saúde usando os códigos da Décima Edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), solicitados por uma pesquisa de pacientes realizada por meio do uso de um aplicativo de smartphone. Os investigadores usarão as respostas da pesquisa do paciente como um aviso para verificar o EMR. Se na pesquisa um paciente mencionar que teve uma incidência cardiovascular, os dados do EMR serão verificados para ver os relatórios da visita ao pronto-socorro para confirmar a incidência. O número que será relatado é o número total de incidências cardiovasculares em cada paciente no período de 1 ano.
1 ano
A incidência de novos eventos de doenças cardiovasculares
Prazo: 1 ano
Esses endpoints serão coletados dos registros eletrônicos de saúde usando os códigos da Décima Edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), solicitados por uma pesquisa de pacientes realizada por meio do uso de um aplicativo de smartphone. Os investigadores usarão as respostas da pesquisa do paciente como um aviso para verificar o EMR. Se na pesquisa um paciente mencionar que teve uma incidência cardiovascular, os dados do EMR serão verificados para ver os relatórios da visita ao pronto-socorro para confirmar a incidência e verificar se o paciente desenvolveu uma nova doença cardiovascular. O número que será relatado é o número total de incidências cardiovasculares em cada paciente no período de 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

Samsung Electronics

Investigadores

  • Investigador principal: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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