Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk sundhedsvurdering af risici og tendenser ved hjælp af biometrisk udstyr og teknologi (HEARTBEAT)

3. marts 2026 opdateret af: Tulane University

Elektronisk sundhedsvurdering af risici og tendenser ved hjælp af biometrisk udstyr og teknologi: HEARTBEAT

Dette er en fase 0, ikke-interventionel, longitudinel, elektronisk datafangst (EDC) undersøgelse for at lette HEARTBEAT Study-projektet har sat sig for at udforske den potentielle brug af smartwatches til indsamling og analyse af biometriske data for at forbedre detektion, identifikation og forståelse af hjerte-kar-sygdomme og relaterede tilstande af SAMSUNG og Tulane. Undersøgelsen vil omfatte op til ti tusinde voksne forsøgspersoner, der har til opgave at bære et smartwatch for at indsamle digitale biomarkørdata over en periode på 1 år. Samtidig med indsamling af smartwatch-data vil forsøgspersoner blive instrueret i at udfylde spørgeskemaer via Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT) platformen. Der er ingen forsøgslægemidler eller indgreb administreret som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese i HEARTBEAT-projektet hævder, at kardiovaskulære hændelser er forudgået af abnormiteter i biometriske signaler opnået fra et smartwatch. Disse abnormiteter kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertefrekvensmønstre, pulsvariationer, iltmætning såvel som rå PPG-signaler. Ved at udnytte avancerede analyser og maskinlæringsalgoritmer på smartwatch-afledte biometriske data planlægger efterforskerne at identificere mønstre og markører, der signalerer en øget risiko for kardiovaskulær sygdom.

Undersøgelsen vil bruge en ende-til-ende decentral tilgang til dataindsamling. Huma og Alcedis, bureauerne for elektronisk datafangst (EDC), vil fungere som datalagringsfacilitator for 10.000 berettigede forsøgspersoner. Principal Investigators (PI'er) og uddannede personalemedlemmer vil vurdere raske forsøgspersoner baseret på deres kliniske mening. Hvis emnerne opfylder berettigelseskriterierne og er interesserede i at deltage, vil de blive godkendt af Tulane.

I løbet af studietilmeldingsfasen vil et smartwatch blive udleveret til forsøgspersonerne, som derefter vil blive trænet i undersøgelsesprocedurerne, det webbaserede spørgeskema og brugen af ​​den bærbare enhed. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære enheden i et år, hvorefter de returnerer den til Tulane.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte 10.000 patienter ældre end 18 år, som enten vil være raske eller med en allerede eksisterende hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst én kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt, hjertearytmier, kronisk nyresygdom, koronararteriesygdom, anamnese med slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller diabetes mellitus).
  • Patienter, der besøger en primær behandler af en eller anden grund uden nogen af ​​de tidligere nævnte hjerte-kar-sygdomme. (Sund kohorte, begrænset op til 500 patienter gennem hele undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan læse, tale og/eller forstå engelsk.
  • Deltagere med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give informeret samtykke eller underskrive deres HIPAA-formular.
  • Deltagere med kognitive svækkelser, der påvirker deres evne til at være kompatible med at bære og vedligeholde bærbare enheder.
  • Deltagere, der er gravide.
  • Deltagere med tatoveringer, ar eller hudadhæsioner, der ikke tillader fotoplethysmografi (PPG) optagelser at blive indsamlet fra en håndledsbåret enhed.
  • Deltagere med neurologiske lidelser, der kan forstyrre enhedens signalkvalitet (f.eks. håndskælv).
  • Deltagere med pacemaker.
  • Deltagere med allergi over for ur- og/eller armbåndsmaterialer.
  • Deltagere med kendte planer om permanent at forlade staten Louisiana inden for observationsperioden.
  • Deltagere, der ikke har nogen kendt sygehistorie med nogen af ​​de tilmeldte institutioner.
  • Patienter uden en kompatibel smartphone (iOS 13 & Android 11 som minimum).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohortearm
Patienter med mindst én kardiovaskulær sygdom, 9500 forsøgspersoner.
Andet: Smartwatch
Sensorer på smartwatchet vil måle vitale funktioner såsom hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, kropssammensætning og elektrokardiogram (EKG)
Sund arm
Patienter, der besøger en primær plejeudbyder af en eller anden grund uden hjerte-kar-sygdomme, 500 forsøgspersoner.
Andet: Smartwatch
Sensorer på smartwatchet vil måle vitale funktioner såsom hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, kropssammensætning og elektrokardiogram (EKG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kardiovaskulære hændelser, der indikerer progression af allerede eksisterende kardiovaskulære tilstande
Tidsramme: 1 år
Disse endepunkter vil blive indsamlet fra de elektroniske sundhedsjournaler ved hjælp af International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) koder, foranlediget af en patientundersøgelse udført via brugen af ​​en smartphone-app. Efterforskerne vil bruge patientens undersøgelsessvar som en opfordring til at kontrollere EMR. Hvis en patient i undersøgelsen nævner, at de havde en kardiovaskulær forekomst, vil EMR-dataene blive kontrolleret for at se rapporterne fra skadestuen for at bekræfte forekomsten. Antallet, der vil blive rapporteret, er det samlede antal kardiovaskulære forekomster hos hver patient i løbet af 1 år.
1 år
Forekomsten af ​​nye hjerte-kar-sygdomme begivenheder
Tidsramme: 1 år
Disse endepunkter vil blive indsamlet fra de elektroniske sundhedsjournaler ved hjælp af International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) koder, foranlediget af en patientundersøgelse udført via brugen af ​​en smartphone-app. Efterforskerne vil bruge patientens undersøgelsessvar som en opfordring til at kontrollere EMR. Hvis en patient i undersøgelsen nævner, at de havde en kardiovaskulær forekomst, vil EMR-dataene blive kontrolleret for at se rapporterne fra skadestuen for at bekræfte forekomsten og kontrollere, om patienten har udviklet en ny kardiovaskulær sygdom. Antallet, der vil blive rapporteret, er det samlede antal kardiovaskulære forekomster hos hver patient i løbet af 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

Samsung Electronics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Smartwatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner